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2025-06-25 20:10
烏鴉製藥公司臨牀階段生物製藥公司(納斯達克股票代碼:CRVS)今天宣佈,其在中國的合作伙伴安吉爾製藥有限公司(Angel Pharma)提交的IND申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥物評審中心(BEP)批准,啟動索克利替尼的1b/2期臨牀試驗,用於治療中國中重度特應性皮炎患者。
Corvus聯合創立了Angel Pharma,以開發其在大中華區的管道。Angel Pharma向Corvus授權在大中華區開發、生產和商業化索奎利替尼,並負責與其在中國開發相關的所有費用。
Angel Pharma在特應性皮炎患者中進行的索奎利替尼1b/2期臨牀試驗將建立在Corvus之前提供的正在進行的1期試驗數據的基礎上,研究更長的治療期和額外的劑量選擇。1b期試驗將隨機、雙盲、安慰劑對照,招募中重度特應性皮炎患者,具體如下:
II期試驗也將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。它將招募更多患者,並重點關注根據1b期試驗的安全性和有效性結果選擇的兩種劑量。
1b/2期臨牀試驗的主要研究者是施玉玲,醫學博士,博士施博士是皮膚科教授、上海皮膚病醫院副院長、中國第一家銀屑病研究所--中國第一家銀屑病研究所--的創始人兼所長。施博士發表了100多篇同行評審文章,大多數關注銀屑病、皮膚自身免疫性和炎症性皮膚病。