Grace Therapeutics向FDA提交GTx-104的NDA;提交申請尋求批准GTx-104治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血患者

提交材料尋求批准GTX-104治療動脈瘤性蛛網膜下出血（aSAH）患者

全面的數據包包括GTX-104第3階段CLARVE-ON安全性試驗的積極結果

提交有可能引發2023年融資令高達760萬美元的總收益與FDA接受NDA審查有關

普林斯頓，新澤西州，2025年6月25日（環球新聞網）-- Grace Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：GRCE）（Grace Therapeutics或該公司）是一家晚期生物製藥公司，正在開發GTX-104，這是一種臨牀階段的新型尼莫地平注射製劑，正在開發用於靜脈輸注，以解決動脈瘤性蜘蛛膜下出血（aSAH）患者未滿足的醫療需求，該公司今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交該公司針對GTX-104的新葯申請（NDA）。該應用程序包括一個全面的數據包，其中包括從該公司的GTX-104 3期CLARVE-ON安全性試驗中獲得的積極數據，該試驗滿足了其主要終點，並提供了與口服尼莫地平相比臨牀益處的證據。

提交NDA有可能觸發行使作為公司於2023年9月完成的私募配售的一部分而發行的高達760萬美元的認股權證。根據2023年9月私募配售的條款，每份認股權證可按每股3.003美元的行使價行使一股普通股。這些認股權證將立即行使，並將於（i）FDA接受公司候選產品GTX-104的NDA后第60天或（ii）2028年9月25日（以較早者爲準）到期。

FDA通常有60天的期限來確定公司的NDA是否完整且可接受提交。Grace因GTX-104獲得了FDA的孤兒藥指定，該藥物通常在FDA批准NDA后在美國提供七年的營銷獨家經營權。此外，該公司相信其美國和國際專利權將保護GTX-104的市場價值，超越營銷獨家經營權。