先瑞達外周高壓球囊擴張導管Armoni-HP獲NMPA批准上市

2025年6月23日，先瑞達外周高壓球囊擴張導管Armoni-HP取得NMPA註冊批准，該產品適用於包括股、髂和腎在內的周圍血管的經皮腔內血管成形術，以及治療自體或人造透析用動靜脈瘻的狹窄。本產品也可用於外周血管系統中的支架后擴張。

外周高壓球囊擴張導管Armoni-HP

（註冊證號：國械注準2）

Armoni-HP是一款非順應性球囊，採用超高強度纖維複合材料，讓產品保持了與常規球囊相似的厚度和柔軟度的同時，實現卓越的使用性能：球囊表面的纖維⽹將應⼒均衡分散，在⾼達40atm的壓⼒下仍能可靠使⽤，並保持球囊直徑的⾼度統⼀。在臨牀應用中，這一特性將助力實現更好的管腔獲得，從而維持更久的血運通暢。

在外周動靜脈疾病的治療中，鈣化病變、纖維化病變及長段閉塞性病變對球囊的耐壓性和擴張力提出了極高要求，而本次獲批上市的Armoni-HP能夠輕松應對多種臨牀場景。股動脈、膕動脈狹窄治療中，鈣化斑塊導致血管彈性降低，普通高壓球囊（20-30atm）難以充分擴張，而40atm超高壓球囊可有效突破鈣化屏障，獲得更持久的管腔；針對髂靜脈壓迫綜合徵、深靜脈血栓綜合徵的治療，纖維化瘢痕組織形成的頑固性狹窄也需要超高壓集中擴張。在血液透析患者的動靜脈瘻狹窄的治療中，超高壓球囊能高效處理瘻管鈣化及纖維增生，避免頻繁介入干預，從而延長「生命線」使用壽命。

Armoni-HP的上市體現了先瑞達在外周介入領域持續的技術積累，也彰顯我們始終關注臨牀需求並深度響應的初心：針對常規高壓球囊難以處理的複雜病變，我們通過技術創新提供了更可靠的治療選擇。目前，先瑞達已建立起覆蓋外周動靜脈疾病全治療場景的產品線，從普通狹窄到複雜病變都能提供相應的解決方案。未來，我們將繼續以臨牀需求為導向，穩步推進技術創新，為醫生和患者帶來更多優質產品。

關於先瑞達

先瑞達是全球領先的創新醫療科技企業，專注於血管介入治療領域內技術平臺研發與應用。依託於獨有的四大技術平臺：藥物塗層技術、射頻消融技術、高分子材料技術及抽吸平臺技術，先瑞達堅持可信賴的創新理念，不斷挖掘尚未被滿足的臨牀需求，為醫患帶來全新治療方式與值得信賴的產品。

基於四大技術平臺的延展性與高效性，先瑞達圍繞「介入無植入」的治療方式，先后推出了中國首款外周DCB產品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款經過臨牀驗證的膝下DCB產品AcoArt Tulip& Litos，國產首款血栓抽吸系統AcoStream，及國產首款全套射頻消融設備AcoArt Cedar等。迄今為止，先瑞達已經搭建了30余條產品管線，可為血管外科、心臟科、腎臟科及神經科四大領域提供腔內微創介入治療方案。

通過這些多元化的產品組合，先瑞達將持續革新血管介入領域的治療方式，持續抵禦血管疾病。在成為全球醫療科技領導企業的路上，不斷為全球醫患帶來更優質的全身血管介入治療解決方案，幫助患者取得長期的臨牀收益，提高患者生活質量。

(先瑞達醫療-B)