公司深度丨三生製藥：核心大單品長期空間可觀，創新研發成果即將集中落地

/ 摘要

存量核心品種競爭格局良好，后續銷售表現有望持續超預期：

公司核心品種特比澳作為指南重點推薦、目前全球唯一獲批用於CIT適應症的特異性升板藥物，我們看好其持續替代IL-11類競品、銷量市場份額增長的潛力。同時，特比澳當前競爭格局良好，中短期內仿製藥上市可能性較小，定價壓力有限。2023-24年醫保談判相繼解除CIT適應症報銷範圍、納入兒童ITP適應症，但醫保支付標準保持不變。

蔓迪長期增長邏輯清晰，消費醫療佈局日益完善：

蔓迪銷售將主要由以下因素驅動：1）中國內地脫發人羣總數超2.5億，規模持續增長且呈年輕化趨勢，脫發治療市場長期天花板高；2）在線上+線下雙輪驅動的營銷策略下，蔓迪的品牌認知不斷強化，新劑型、新包裝和周邊產品持續完善，為品牌打開新市場。在蔓迪之外，公司進一步拓寬消費醫療產品線，引進的柯拉特龍乳膏劑Winlevi（痤瘡）和司美格魯肽（減重）有望於未來2-3年內上市，藉助蔓迪建立起的品牌效應和商業化渠道優勢，上市后快速放量可期。

創新管線蓄勢待發，BD出海+新品上市推動增量價值實現：

公司即將迎來創新產品收穫期。截至1Q25，公司管線在研產品數量達30個，其中有12款已經/有望2025-27年在中國內地獲批上市，在血液/腫瘤、自免、腎科、皮膚/代謝四大潛力領域有望實現快速迭代，從當前單一大品種快速成長為多元化產品矩陣。2025年5月，公司與輝瑞就自主研發的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707達成授權協議，交易總金額最高可達60.5億美元，居於同類榜首，MNC的背書驗證了公司自研平臺的藥物開發能力。

亮點

1. 核心品種競爭格局良好，長期持續放量能見度高

作為公司銷售最大的單品，特比澳2024年銷售額達到51億元（人民幣，下同），2020年以來的年複合增長率（CAGR）達到16%。2024年，特比澳在升板類藥物中的市場份額達到34.3%（按銷量計），首次超越IL-11類藥物；按銷售額計的市場份額達到66.6%。產品上市多年后仍不改持續放量勢頭，我們預計未來三年內銷售進一步放量確定性強，主要得益於：1）特比澳是目前唯一獲批用於CIT適應症的特異性升板藥物，且獲指南1A級別推薦，醫保報銷範圍擴大和覆蓋醫院數量增加有望驅動新一波增長；2）后續仿製藥/同類產品競爭有限；3）腫瘤治療中，化療聯用方案及新型藥物（TKI、I/O、ADC等）都有導致血小板減少的風險，特比澳潛在患者羣體和DOT均有進一步提升的機會；4）獲批適應症持續拓寬，1H24兒童/青少年ITP適應症獲批上市，2H24 CLDT適應症上市申請獲受理。

2. 消費醫療類品種矩陣不斷擴大

公司重點佈局皮膚、毛發等目標人羣和未滿足需求巨大的潛力賽道。其中，蔓迪（米諾地爾酊）已快速成長為公司核心產品之一，2024年銷售額達到13.4億元，同比增長19%、2020-24年CAGR達到38%。中國內地脫發人羣總數超2.5億，規模持續增長且呈年輕化趨勢；到2030年，脫發產品的總市場規模有望增長至183.93億元，2022-30年CAGR達到12%。在線上+線下雙輪驅動的營銷策略下，蔓迪的品牌認知不斷強化，新劑型（蔓迪泡沫劑）、新包裝（男士療程裝、小白瓶、隨身裝等）和周邊產品（洗發水、護發素、小密梳等）不斷為品牌打開新市場。引進的柯拉特龍乳膏劑Winlevi（痤瘡）和司美格魯肽（減重）有望於未來 2-3 年內上市，進一步拓寬消費醫療產品線。其中Winlevi是近40年首個獲FDA批准的新機制痤瘡治療用藥，截至目前總處方量已超100萬張。

3. 自研平臺產品出海潛力獲充分驗證

近期，公司與輝瑞就自主研發的PD-1/VEGF雙抗達成授權協議。三生製藥將獲得12.5億美元首付款及最高48億美元的開發、監管批准和銷售里程碑付款，總交易總金額達60.5億美元。該交易刷新了行業記錄，在首付款金額方面超越了禮新醫藥的LM-299，在總金額方面超越了康方生物依沃西單抗（AK112），居於PD(L)1/VEGF雙抗同類交易榜首。該交易的達成充分展現了跨國藥企（MNC）對公司自研平臺藥物開發能力的認可。隨着自研管線逐步向后期推進，公司即將啟動從in-licensing向out-licensing的重要升級。此外，經過多年在新葯研發領域的深耕細作、以及自研和引進雙輪驅動的管線擴張模式，公司即將迎來創新產品收穫期。截至1Q25，公司管線在研產品數量達到30個，涵蓋血液/腫瘤、自免、腎科、皮膚/代謝等四大潛力領域，其中有12款已經/有望在2025-27年間在中國內地獲批上市，除Winlevi和司美格魯肽外，還包括口服紫杉醇、HER2 ADC、克立福替尼、長效EPO、IL-17A等，四大疾病領域均有涉及。

4. 收入結構多元化，盈利能力和股東回報穩步提升

新產品上市潮將快速豐富公司產品線，四大疾病領域均有望從單一主打品種發展爲多元化產品組合。2024財年，公司發放股息5.6億港元，對應約27%的派息率。

特比澳：全球獨家，適應症覆蓋範圍持續擴大

血小板減少症是指循環血液中的血小板數量（PLT）低於150,000/微升的狀況，可能導致出血風險增加。根據病因和機制，血小板減少症有多種類型，主要包括原發性免疫性血小板減少症（ITP）、腫瘤化療所致血小板減少症（CIT）、肝素誘導性血小板減少症（HIT）、慢性肝病血小板減少症（CLDT）及藥物誘導性血小板減少症（DITP）等。近年來，促血小板生成藥物被廣泛應用於治療多種原因引起的血小板減少症，涵蓋重組人血小板生成素（rhTPO）、血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）和重組人白細胞介素11（rhIL-11）三大類。

特比澳是全球唯一商業化的rhTPO產品。特比澳為三生製藥自主研發的專利產品，於2005年上市，最初用於成人實體瘤CIT的治療。隨后，特比澳相繼獲得兩項適應症得批准：2010年獲批用於治療成人ITP患者，以及2024年獲批用於治療兒童或青少年的持續性或慢性ITP。2017年，特比澳被納入《國家醫保目錄》乙類藥，覆蓋範圍包括CIT及ITP兩項適應症。2024年，特比澳通過2024年醫保續約談判，新增兒童ITP適應症。

特比澳收入快速增長，市佔率穩居首位。自2017年特比澳被納入醫保目錄后，其收入呈現快速增長態勢，從2017年的9.75億元增長至2024年的50.62億元， CAGR達26.5%。作為全球唯一商業化的rhTPO產品，特比澳通過與泊帕類共同形成對IL-11藥物市場份額的替代，截至2024年末，其以銷售量計市佔率已達34.3%，居於市場首位。同時，特比澳擁有相對強勢的定價權，在歷次醫保續約談判中，僅出現約20%的降價。因此，截至2024年底，特比澳以銷售額計市佔率也處於市場領先地位。

特比澳專利到期后仍無仿製藥上市，其獨佔性源於其極高的技術壁壘和生產難度。TPO是一種由353個氨基酸組成的複雜糖蛋白，分子量高達94kD，其完整結構的重組表達需在中國倉鼠卵巢細胞（CHO）中實現高效摺疊及糖基化修飾，尤其需控制多個關鍵糖基化位點的一致性以防止結構失活。三生製藥通過十余年攻關，獨創性地開發出了rhTPO生產的全鏈條工藝體系。儘管核心化合物專利已於2020年到期，但製劑組合物及純化工藝等外圍專利已延長至2030年。同時，特比澳在上市近20年間已累積了覆蓋CIT、ITP及兒童ITP適應症的完整臨牀證據鏈，仿製藥企業需完成頭對頭臨牀試驗以證明等效性。因此，在極高的技術壁壘、高昂的研發成本和漫長的試驗周期的制約下，短期內特比澳受到仿製藥直接衝擊的概率有限。

CIT適應症：特比澳市場地位穩固

全球及中國內地癌症化療患者羣體日漸擴大。根據弗若斯特沙利文的資料，2023年全球新增約2,080萬例癌症病例。預計到2032年，這一數字將增至約2,550萬例。我國的癌症發病率近年來也在不斷升高。根據國際癌症中心與國際腫瘤研究機構（IARC）聯合測算，2022年我國癌症新發病例達到482.5萬例。由於癌症的患病率上升，接受化療的癌症患者總數也呈現逐年上升的趨勢。根據GLOBALCAN 2018計算，預計到2040年，全球每年化療需求人數將增加至1,500萬人，其中，中國將有420萬例新發癌症患者符合化療指徵，佔全球化療需求的27.8%。

CIT是最常見的化療相關性血液毒性之一。腫瘤化療所致血小板減少症（CIT）是指抗腫瘤化療藥物對骨髓巨核細胞產生抑制作用，導致的外周血中血小板計數低於10*109/L，是最常見的化療副作用，會降低骨髓生成紅細胞的能力並增加出血風險，嚴重時可導致死亡。根據《中國腫瘤化療相關性血小板減少症專家診療共識（2019版）》，腫瘤藥物相關血小板減少（CTIT）在抗腫瘤治療患者中的發生率高達21.8%，其中CIT的比例約佔21%。

中國內地只有rhTPO和rhIL-11被國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療CIT。治療CIT的主要措施包括輸注血小板和給予促血小板生長因子。促血小板生長因子有rhTPO、rhIL-11、TPO-RA（包括海曲泊帕、羅普司亭、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕和蘆曲泊帕）。CIT發生時，輸注血小板或輸注血小板+rhTPO或rhIL-11為I級治療推薦方案，而TPO-RA尚未獲批該適應症。

rhTPO相較於rhIL-11治療CIT起效更快、安全性更高。一項研究選取了 2017年10月至2019年5月化療后發生III-IV度血小板減少的惡性腫瘤患者74例為研究對象，根據治療方法不同分為A、B兩組，其中一組予以 rhTPO皮下注射，共有39例（A組）；另一組予以rhIL-11皮下注射，共有35例（B組）。觀察使用兩種藥物的臨牀效果及比較用藥后7-14 天兩組患者的生活質量評分。結果顯示：A組患者血小板升至50×109/L、75×109/L、100×109/L的所用的時間均小於B組患者（P＜0.05)；B組不良反應的發生率高於A組（P＜0.05）。A組在總健康狀況、生理、角色、疼痛、疲倦感、呼吸困難維度評分優於B組，結果有明顯差異（P＜0.05) 。

rhTPO的使用率逐年提升。隨着醫生對於rhTPO治療CIT的安全性和療效的認知不斷加深，加之rhTPO被納入醫保后人們對該療法的承擔能力逐漸提高，rhTPO的滲透率在不斷提升。因此，在CIT的治療上，特比澳作為全球唯一獲批的rhTPO，相比其他藥物的超適應症使用是更安全、有效的推薦方案，具有穩固的市場地位。

ITP：特比澳覆蓋人羣持續擴大

rhTPO為成年人ITP的二線推薦治療方案之一。原發性免疫性血小板減少症（ITP）主要發病機制是血小板自身抗原免疫耐受性丟失，導致體液和細胞免疫異常活化，共同介導血小板破壞加速及巨核細胞產生血小板不足。據國外公開報道，成人ITP年發病率為（2-10）/10萬。ITP的一線治療方案包括糖皮質激素和丙種球蛋白（IVIG）。在確診ITP后，使用糖皮質激素治療的初始反應率達60-80%，但容易復發，只有20-40%的患者實現長期緩解，65%的患者需進入二線治療。現階段ITP二線治療方案包括促血小板生成藥物、利妥昔單抗、rhTPO聯合利妥昔單抗以及脾切除術。其中，根據《成人原發性免疫性血小板減少症診斷與治療中國指南（2020年版）》，rhTPO可作為ITP患者的緊急治療方案，同時也是ITP二線治療及妊娠合併ITP的二線治療推薦藥物之一。

rhTPO為治療兒童或青少年ITP的理想藥物。兒童ITP通常急性起病，與成年人相比，嚴重出血的比例更高。此外，由於兒童正處於生長發育期，ITP的治療還需關注藥物對於兒童生長發育的影響，亟需尋找更安全、更有效，且不影響生長發育的藥物。目前，在臨牀治療中，兒童ITP患者可使用的藥物有限，一線治療主要為糖皮質激素和IVIG為主，二線治療方案主要包括促血小板生成類藥物、利妥昔單抗和脾切除術，其中促血小板生成類藥物為首選。促血小板生成藥物包括rhTPO和TPO-RA，由於rhTPO通常為皮下注射給藥，起效更快，且能避免胃腸吸收對藥物療效的影響，不良反應較少且輕微，是治療ITP患兒的理想藥物。

特比澳適應症已覆蓋成人及兒童ITP患者。特比澳作為全球唯一獲批的rhTPO，於2010年獲批用於治療成人ITP患者。2024年4月，特比澳新適應症獲批，其應用範圍進一步擴展至用於治療兒童或青少年的持續性或慢性ITP。

特比澳適應症持續拓展

中國內地CLDT（慢性肝病血小板減少症）患者基數大。據統計，2020年中國內地慢性肝病（包括慢性肝炎、脂肪肝、肝硬化）患者人數可能超過4.47億人次。而慢性肝病患者中血小板減少症的患病率非常高，根據《肝病相關血小板減少症臨牀管理中國專家共識》，慢性肝炎患者的血小板減少症患病率為6-16%，肝硬化患者的血小板減少症患病率則高達78%。

可用於治療CLDT的臨牀藥物較少。促血小板生成藥物通常被用於治療CLDT。目前，中國內地僅有兩款藥物促血小板生成藥物獲批用於CLDT適應症，分別是阿伐曲泊帕和蘆曲泊帕。特比澳是唯一一款已處於臨牀后期的rhTPO藥物。根據《原發性肝癌診療指南（2024年版）》，對於CLDT的處理，推薦應用rhTPO。2024年由中華醫學會肝病學分會肝纖維化、肝硬化及門靜脈高壓學組組織指定的國內首部《肝硬化血小板減少症臨牀管理使用指南》中也指出，治療時根據需要的血小板閾值，可使用rhTPO，減少出血風險。因此，預計rhTPO的CLDT適應症上市后，能夠為廣大患者提供新的治療選擇。

特比澳用於治療CLDT的III期臨牀研究達到預設主要終點。2024年7月，三生製藥宣佈特比澳用於治療擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少症患者的III期臨牀研究達到預設主要終點。該III期臨牀研究的主要療效終點為驗證rhTPO在擬擇期行侵入性手術的CLDT患者中維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的效果優於安慰劑。研究結果顯示，試驗組（rhTPO）維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的受試者比例為85%（95% CI：75.26, 92.00），對照組為12.5%（95% CI：4.19, 26.80），兩組之間的應答率差值為67.90%（95%CI：51.60, 84.20；P＜0.0001）。

重組人促紅素：雙產品協同，佔據龍頭地位

促紅細胞生成素（EPO）是一種糖蛋白激素，其控制紅細胞生成。EPO不足可能會引起各類貧血的發生。紅細胞生成刺激劑（ESAs）是EPO類似物，在臨牀上是治療慢性腎臟病（CKD）引起的貧血症、化療相關性貧血（CIA）等疾病的主要藥物。目前ESAs有三代：第一代為短效ESA，是重組人源性紅細胞生成素（rhEPO），分為依泊汀α和依泊汀β兩種類型；第二代為長效ESA，目前上市的有達依泊汀-α；第三代為超長效ESA，即聚乙二醇倍他依泊汀（PEG-EPO-β，CERA）。

中國內地需接受ESAs藥物治療的患者基數大。主要包括：

• CKD引起的貧血患者：中國內地CKD患病率約佔成年人羣的10.8%，而貧血是CKD患者常見的併發症之一，其中透析CKD患者的貧血患病率高於非透析CKD患者的貧血患病率。CKD根據腎損傷的嚴重程度，可以分為五個階段，CKD患者的貧血患病率會隨着疾病的進展不斷提高。根據弗若斯特沙利文數據，CKD1-3期的患者貧血患病率約30-50%，而CKD4-5期的患者貧血患病率則高達80-90%，但整體治療率不足四成。隨着中國內地人口老齡化進程及不良生活習慣（高鹽/高磷飲食、熬夜、久坐等）情況，我們預計未來腎性貧血的患者基數會持續擴大。同時，隨着腎性貧血治療的血紅蛋白標準提升，我們預計相關用藥需求將持續增加。

• CIA患者：根據IARC聯合測算，2022年我國癌新發發病例達到482.5萬例，接受化療的癌症患者總數也呈現逐年上升的趨勢。據GLOBALCAN 2018計算，預計到2024年，中國內地將有420萬例新發癌症患者符合化療指徵，佔全球化療需求的27.8%。CIA為化療的一種常見副作用，高達98%的實體瘤患者在接受骨髓抑制性化療后會出現CIA，但治療率極低，僅為10%。2019年CIA適應症被納入醫保，科室覆蓋不斷增加，預計未來用藥需求增長空間充足。

• 圍手術期外科患者：根據《中國衞生健康統計年鑑》，我國住院病人手術人次已由2017年的5,596萬人提升至2023年的8,272萬人，CAGR為8.1%，而其中大約三分之一的外科患者會產生圍手術期貧血現象。2023年，圍手術期貧血適應症被納入醫保支付範圍，有望打開千萬人羣潛在市場。

中國內地已上市的rhEPO藥物在使用成本方面具有顯著優勢。對於體重為75kg的患者，中國內地已上市的rhEPO藥物月治療費用普遍低於240元，大部分品種的單月費用都在50元左右。主要得益於rhEPO的規模化生產（全國16家企業獲批）和醫保覆蓋，使得藥物可及性大幅提升。相比之下，長效促紅素如周製劑達依泊汀α的月治療費用約為270元，月製劑甲氧聚二醇重組人促紅素注射液的月治療費用則需約450元。此外，新型口服HIF-PH抑制劑（如羅沙司他、恩那斯它）雖因口服用藥便利性受到關注，但其長期心血管安全性仍存爭議，且其月均費用顯著高於rhEPO，羅沙司他和恩那斯他對於75kg患者每月用藥價格分別達到約400/1400元。因此，在需長期治療的貧血患者中，rhEPO憑藉成熟的安全性和更低的經濟負擔，仍是臨牀首選方案。

三生製藥的益比奧和賽博爾均為rhEPO，屬於一代短效ESA。益比奧於1998年獲批上市，為中國內地首批上市的rhEPO。目前，益比奧已獲國家藥監局批准用於CKD引起的貧血症、CIA及外科圍手術期紅細胞動員三類適應症。益比奧自2000年起被納入《國家醫保目錄》乙類藥，用於治療腎性貧血；2019年起增加用於治療非骨髓惡行腫瘤化療引起的貧血；2023年起用於外科圍手術期紅細胞動員，並在2018年被納入《國家基本藥物目錄》。賽博爾為三生製藥的第二款重組人促紅素產品，於2014年通過收購深圳賽保爾生物藥業有限公司獲得，在覆蓋區域方面與益比奧形成互補。賽博爾於2002年生產上市，並被列入《國家醫保目錄》乙類藥，用於CKD引起的貧血症、CIA兩項適應症。

益比奧與賽博爾協同，在中國內地rhEPO市場佔據主導地位。2022年，廣東11省聯盟對雙氯芬酸等藥品進行集中帶量採購，益比奧和賽博爾在此輪採購中價格降幅分別為42%和55%。受到集採降價的負面影響，益比奧和賽博爾的合併銷售收入在2023年出現下滑，兩品種的市場份額也有所減少。但截至2024年末，益比奧與賽博爾仍然處於中國內地rhEPO市場龍頭地位，合計佔據42%的市場份額。

積極佈局長效促紅素領域，進一步豐富產品組合。rhEPO是目前我國臨牀上最常用的ESAs，其療效和安全性已得到臨牀公認。相較於短效ESAs，長效ESAs在中國內地的應用尚不廣泛。然而，長效ESAs由於具有半衰期長的特點，可以有效的降低注射頻次，提高患者的依從性。在歐美及日本等國家，長效ESAs的使用比例已超過50%。三生製藥也在長效ESAs領域開啟了積極的佈局。公司自主研發的長效促紅素產品SSS06在2024年1月III期臨牀試驗達到預設主要重點，並於2024年7月向NMPA遞交了上市申請並獲受理，用於治療正在接受促紅細胞生成素治療的成人透析患者。同時，公司的一款小分子口服HIF-117膠囊（SSS17，HIF-PH抑制劑）正在進行用於治療非透析慢性腎性貧血患者的II期臨牀試驗。預計公司佈局的長效ESAs及口服膠囊將在療效和劑型上對益比奧和賽博爾形成協同效應，為患者提供更多的治療選擇。

蔓迪：產品矩陣持續豐富，線上+線下形成全人羣覆蓋

中國內地脫發人羣基數大，且呈現年輕化態勢。隨着生活方式的改變、工作壓力的增加及環境因素等影響，越來越多中國人面臨着脫發等頭發健康問題。根據國家衞健委統計，截至2020年底，我國脫發人羣已超2.52億，佔總人口比例達17.7%。且在脫發人羣中，30歲前脫發的比例高達84%，較上一代人的脫發年齡提前了20年。隨着脫發羣體規模的持續增長及年輕化趨勢的推進，根據觀研天下數據，中國內地防脫發產品市場的規模已從2018年的23.32億元增加至2022年的76.36億元，CAGR約為35%。觀研天下預測，到2030年，脫發產品市場規模將進一步增長至183.93億元，2022-30年CAGR約為12%。

雄激素性脫發是最常見的脫發類型。雄激素性脫發（AGA）又稱男性型脫發，為雄激素依賴性遺傳傾向性的脫發疾病。根據《中國人雄激素性脫發診療指南》，我國近90%的脫發類型都屬於雄性激素性脫發，其中男性患病率約21.3%，女性患病率約6.0%。據弗若斯特沙利文數據統計，2021年中國內地AGA患病人數達1.4億人，預測2028年AGA藥物市場規模將達到47.3億元，對應2020-28年CAGR為13.7%。

米諾地爾為AGA的主要治療藥物。目前，中國內地獲批用於治療AGA的主要藥物有米諾地爾和非那雄胺，另有螺內酯主要用於治療女性AGA患者。其中，非那雄胺由於存在精神副作用和停止治療后可能持續的性功能障礙風險，其廣泛使用受到侷限。相比之下，米諾地爾作為一款外用藥物，副作用僅包括多毛症、刺激性和過敏性皮炎等，停藥后即可消退，安全性相對較高。同時，米諾地爾的防脱效果也表現優異。根據《中國人雄激素性脫發診療指南》，米諾地爾的平均見效時間為6-9個月，連續使用的有效率可達50-85%。在《2023中國臨牀實踐指南：雄激素性脫發診斷與治療》中，外用米諾地爾溶液在男性和女性患者中獲得了最高級別的推薦。在《女性雄激素性脫發診斷與治療中國專家共識（2022年版）》中，5%米諾地爾在女性雄激素性脫發（FAGA）中亦獲得最高推薦等級。

蔓迪銷售收入增長快速，市佔率處於領先地位。我國已上市的米諾地爾產品主要分為噴霧劑、凝膠劑、酊劑、搽劑和泡沫劑五種。其中，三生製藥的蔓迪是米諾地爾酊劑，於2001年作為中國內地首款非處方（OTC）脫發藥品上市，用於治療AGA和斑禿患者。歷經20年的發展，蔓迪已在中國內地毛發健康領域建立起了較強的品牌影響力，收入增長不斷提速，市場份額也持續擴大，2023年佔據米諾地爾72.6%的市場份額，位居第一。2024年，蔓迪的銷售額達13.4億元，2019-24年CAGR達39.8%。值得注意的是，根據公司披露，目前在中國內地2.5億的脫發人羣中，蔓迪的滲透率僅佔約3-4%，主要和患者治療意識薄弱、治療依從性低、蔓迪早期劑型使用舒適度不高等因素有關，隨着公司營銷投入持續提高患者意識、舒適度更高的新劑型上市，我們相信蔓迪后續仍有充足的市場拓展空間。

公司持續豐富產品矩陣，拓展品牌價值。蔓迪上市后，公司不斷對其規格、劑型進行技術升級迭代。目前，圍繞第一代蔓迪酊劑，公司已推出了不同包裝規格的產品，以充分滿足各類客户的多樣化使用場景，包括蔓迪男士療程裝（60/90mL）、針對女性患者的蔓迪小白瓶（30mL）、方便外出攜帶的蔓迪Pro隨身裝（10mL）和針對發際線專屬滾珠設計的蔓迪精靈瓶（10mL）。2024年1月，第二代蔓迪泡沫劑獲NMPA批准上市，是中國內地唯一獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。蔓迪泡沫劑的頭皮速度和頭皮累積率更高，頭皮耐受性更弱，是脫發患者的更佳選擇。除此之外，公司還推出了蔓迪系列洗發水、護發素以及小密梳等一些列產品，進一步夯實了蔓迪的市場競爭優勢。

線下+線上營銷模式，覆蓋最廣泛人羣。電商平臺是蔓迪的主要銷售途徑。2022年，蔓迪線上的年觸達人羣超過2,000萬人，客户約300萬人。除阿里、京東等傳統電商平臺，蔓迪的線上佈局還在向抖音商城、小紅書等新平臺擴展，電商平臺的銷售規模有望持續提升。蔓迪的線下銷售平臺主要包括醫院和藥店，其中藥店端為蔓迪線下銷售增長的主要驅動力。截至2022年，蔓迪覆蓋的藥店提升至10萬家，百強連鎖總部覆蓋近90%。2022年，蔓迪來自電商平臺的收入佔總收入的60%，同比增長58%；來自藥店的收入佔總收入的25%，同比增長65%；來自院線的收入佔總收入的14%，同比增長2%。

益賽普：自免領域市場廣闊，集採影響日漸出清

TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是一種多效性促炎細胞因子，由活化的巨噬細胞、T淋巴細胞、NK細胞等免疫細胞分泌，在炎症反應、細胞凋亡及免疫調控中發揮核心作用。在自身免疫性疾病中，TNF-α的異常高表達會引發過度的炎症反應和組織損傷。TNF-α抑制劑通過特異性結合TNF-α分子（如單克隆抗體）或阻斷其與受體結合（如融合蛋白），抑制其促炎和促凋亡活性，從而減輕病理損傷。目前TNF-α抑制劑已廣泛應用於多種自身免疫性疾病的治療，包括類風濕關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病和銀屑病關節炎（PsA）和炎症性腸病（IBD）等。

TNF-α抑制劑的患者羣體基數較大，且呈現增長趨勢。主要包括：

• RA：是一種以對稱性多關節炎症為主要表現的慢性自身免疫性疾病，可導致關節破壞和功能喪失。根據《2024年中國類風濕關節炎診療指南》，RA在中國內地的發病率為0.42%，據此估計，我國目前RA患者數超過500萬人。指南目前仍推薦以甲氨蝶呤為首選的csDMARD作為RA患者的一線治療藥物，二線治療優先選擇更換/聯合 csDMARD，抑或加用 bDMARD /tsDMARD。其中，TNF-α抑制劑是目前爭取較為充分、應用較為廣泛的bDMARD，我國上市的包括單克隆抗體類藥物阿達木單抗、英夫利西單抗、戈利木單抗、培塞利珠單抗，以及受體融合蛋白類藥物依那西普等，均有較充分的證據證明其治療RA的療效和安全性。隨着生物標誌物（如抗CCP抗體、IL-6水平）檢測普及，高危RA患者可能更早啟用二線治療，預計未來10年二線治療的需求概率將上升至35%-45%。

• AS：是一種慢性炎症性疾病，主要要侵犯骶髂關節、脊柱、脊柱旁軟組織及外周關節，可伴發關節外表現，嚴重者可發生脊柱畸形和強直。根據中國輸血協會統計，我國普通人羣AS患病率約為0.3%-0.5%，多發於10-40歲。據此計算，我國約有400-700萬AS患者。根據《強直性脊柱炎診療規範》，目前NSAIDs是AS患者控制症狀的一線藥物，NSAIDs治療失敗后應考慮使用DMARDs，如TNF抑制劑和IL-17抑制劑。

• 銀屑病：是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、複發性、炎症性、系統性疾病，臨牀表現爲鱗屑性紅斑或斑塊，侷限或廣泛分佈。銀屑病可合併系統疾病，嚴重影響患者的生活質量。我國銀屑病患病率約為0.47%，有近700萬名患者，其中中重度銀屑病患者佔患者總數的67%。根據弗若斯特沙利文報告，中國內地銀屑病市場規模到2025年有望達到32.55億美元，預計在2030年能夠擴張至近百億美元。根據《中國銀屑病診療指南（2023版）》，對於輕度銀屑病患者，以外用藥物或光療為主；中重度應進行系統治療，對於傳統系統藥物治療效果欠佳的患者可選擇生物製劑或小分子藥物治療。弗若斯特沙利文統計，生物製劑為最主要的銀屑病用藥類型，2022年生物製劑用藥規模佔整體銀屑病藥物規模約43.4%，預計2030年將上升至56.8%。生物製劑主要包括TNF-α抑制劑、IL-17抑制劑、IL23抑制劑、IL-12/IL-23抑制劑等。

益賽普是中國內地最早上市的TNF-α抑制劑。益賽普是注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，於2005年在中國內地上市，用於治療RA。2007年，其適應症進一步擴大至AS和銀屑病。益賽普自2017年起被納入《國家醫保目錄》乙類藥，用於治療經傳統DMARDs治療3-6個月后疾病活動度下降低於50%的RA患者和NSAIDs充分治療3-6個月后疾病活動度下降低於50%的AS患者。2019年起，益賽普的醫保範圍進一步擴張至用於治療成人重度斑塊狀銀屑病患者。

TNF-α抑制劑市場競爭日趨激烈。2019年開始，修美樂（阿達木單抗）、類克（英夫利西單抗）等海外競品相繼被納入醫保並降價，給益賽普的銷售帶來了顯著的下行壓力。2020年12月，輝瑞的恩利（依那西普）被成功納入醫保，價格降至幾種TNF-α抑制劑最低，25mg每支191元，50mg每支僅為324.7元，月治療費用低至1,298.8元，進一步對益賽普的市場份額造成擠壓。

降價策略積極應對市場競爭，集採負面影響逐漸出清。為應對日益激烈的行業競爭，2020年三生製藥開啟其降價策略，宣佈全國範圍內將25mg規格單價由643元降價為320元，12.5mg規格單價由374元降為188元，降幅最高超過50%。結合公益贈藥措施，益賽普的月治療費用降低至2,000元以內。降價策略的實施使得益賽普銷售在2021年恢復增長態勢，同比增加28.2%。然而，2021年度重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白被納入《廣東聯盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量採購文件》集採名單，2022年3月益賽普以127元/支價格作為擬備選產品中標，價格降幅達到60%，直接再次導致2022年益賽普的銷售出現了明顯的下滑。2023年京津冀聯盟開啟對重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白集採，益賽普再次中選，中選價與此前廣東聯盟集採一致。隨着益賽普集採範圍的持續擴大，其逐漸實現以價換量。益賽普的銷售額日漸回暖，2023年實現了10.5%的正增長，1H24同比增長9.5%。

在研管線佈局豐富，多款產品進入收穫期

除特比澳、益比奧、蔓迪和益賽普等核心產品外，公司還圍繞腎科、血液及腫瘤、自免和皮膚毛發領域進行了豐富的管線佈局。截至2024年末，公司的30款在研產品中，有10項已處於臨牀III期階段，4項處於新葯上市申請（NDA）或仿製藥註冊申請（ANDA）階段。公司即將進入產品的密集收穫期。

通過對外合作持續豐富皮膚及減重領域產品管線

1.Winlevi：新機制痤瘡藥物為患者提供新治療選擇

Winlevi為 近40年FDA批准的首款新機制痤瘡藥物。Winlevi（Clascoterone，柯拉特龍1%乳膏劑）是一款first-in-class局部外用雄激素受體（AR）抑制劑，由Cosmo Pharmaceuticals N.V.（Cosmo）公司研發。Winlevi於2021年11月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療12歲以上患者的痤瘡，成為近40年來FDA批准的首款具有新作用機制（MOA）的痤瘡藥物。實驗表明，Winlevi的活性成分Clascoterone作用於皮脂腺和毛囊的AR，與二氫睾酮（DHT）競爭，抑制皮脂腺細胞脂質的分泌，並減少促炎細胞因子的釋放。截至2024年6月，Winlevi為美國市場處方量最大的痤瘡藥物，處方量已累計超過109萬張，2023年在美國和加拿大的銷售額為2,510萬美元。

2022年7月，三生製藥與Cosmo公司簽訂合作協議，引入Winlevi在大中華區開發和商業化的獨家權益。2024年5月，WS204乳膏劑（即Winlevi）的新葯橋接臨牀試驗（NCT06403501已開始患者入組。該臨牀目標入組692人，預計有望在2025年遞交NDA申請，並於2026年獲批上市。

Clascoterone 1%乳膏劑的有效性和安全性經過兩項關鍵III期臨牀試驗積極頂線結果的認證。兩項研究在美國和歐洲共入組了1440名年齡大於9歲的痤瘡患者，IGA評分為3或4。受試者接受Winlevi或安慰劑，每天兩次，為期12周。研究的主要終點是與基線相比，每個治療組受試者的比例至少比基線減少兩個百分點，第12周的IGA分數為0（清除）或1（幾乎清晰）；第12周每個治療組非炎症病變計數（NILC）以及炎症病變計數（ILC）基線的絕對變化。結果顯示，在第52周，分別有57%和62%的試驗對象達到研究者整體評分（IGA）兩分以上的改善，實現皮膚症狀清除（0分）或基本清除（1分）。安全性結果顯示，局部用藥持續時間和用藥範圍的延長並沒有增加嚴重副作用的發生率。試驗期間未記錄到與治療相關的嚴重不良事件。

中國內地尋常痤瘡患者基數龐大，且存在未滿足臨牀需求。據《中國痤瘡治療指南（2019修訂版）》指出，中國內地人羣截面統計痤瘡發病率為8.1%，按2024年末約14億人口計算，痤瘡患者或達1.13億人。然而，痤瘡患者的藥物治療率卻處於較低水平，顯示傳統治療藥物未能滿足這些患者的臨牀需求。目前，用於痤瘡治療的外用藥物主要包括維A酸類藥物（如第一代全反式維A酸和異維A酸及第三代維A酸藥物阿達帕林和他扎羅汀和抗菌藥物（如過氧化苯甲酰和紅黴素、林可黴素及其衍生物克林黴素等抗生素）。兩類藥物均存在不同程度的皮膚刺激、耐藥性等副作用，一定程度會影響患者的依從性。因此，Winlevi作為潛在中國內地首款上市的AR拮抗劑，其安全性及有效性已經過認證，有望為數以億計的痤瘡患者帶來新的治療選擇。

2. 司美格魯肽：進軍體重管理市場

三生製藥與翰宇藥業就司美格魯肽注射液達成合作。2024年5月，三生製藥宣佈其旗下子公司浙江三生蔓迪藥業有限公司（簡稱「三生蔓迪」）與深圳翰宇藥業股份有限公司（簡稱「翰宇藥業」）就司美格魯肽注射液產品達成合作。根據協議，三生蔓迪與翰宇藥業將聚焦用於減肥的司美格魯肽注射液在減重適應症，構建廣泛的業務合作關係。合作模式包括交易對價、獨家供應、以及后端分成。三生蔓迪將向翰宇藥業支付最高2.7億元里程碑付款，其中包含4,500萬元的臨牀前技術成果對價款，此外三生蔓迪還將向翰宇藥業支付獨家採購價以及約兩位數以毛利為基礎計算的銷售提成。

翰宇藥業的司美格魯肽在減重適應症上處於中國內地領先地位。2024年9月，翰宇藥業宣佈司美格魯肽減重III期臨牀研究方案（CTR20243301）。該臨牀研究的主要目的是以原研司美格魯肽注射液（諾和盈）為對照，評價翰宇藥業生產的司美格魯肽注射液（HY310注射液）輔助生活方式干預治療肥胖患者的有效性，目標入組408名患者。根據Insight數據庫，目前中國內地有22家企業的司美格魯肽類似藥或改良型新葯已進入獲批臨牀及以上階段，其中有12款藥物針對體重管理適應症。在減重適應症上，華東醫藥的司美格魯肽進展最快，其上市申請已於2025年4月1日獲得受理。除此之外，其余11家公司均處於III期臨牀階段，其中翰宇藥業、倍特藥業、聯邦制藥和健康元進展相對較快，已完成III期臨牀研究招募工作。

自免領域多款產品步入臨牀后期階段

中國內地自身免疫疾病領域患者人羣規模龐大。自身免疫性疾病是指機體免疫系統因功能異常，錯誤地將自身正常組織或器官識別為「外來威脅」並發動攻擊，導致組織損傷和功能障礙的一類疾病。根據受累範圍，主要分為兩大類：1）系統性自身免疫病：全身器官或多組織受累，包括系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）等；2）器官特異性自身免疫病：只有一個組織或器官受累，如自身免疫性肝病（AIH）、1型糖尿病、甲狀腺炎等。目前，我國自身免疫性疾病患者基數龐大，根據弗若斯特沙利文統計，中國內地自身免疫性疾病藥物市場規模已從2019年的24億美元迅速增長到2023年的38億美元，CAGR為13.1%。預計市場規模從2023年起將按24.0%的CAGR進一步加速增長，到2032年達到266億美元。

三生製藥在自免領域有豐富的管線佈局，不斷擴張適應症覆蓋範圍。目前用於治療自免疾病的靶向生物藥主要包括白細胞介素相關藥物、TNF抗體和JAK抑制劑等。三生製藥即對白細胞介素抗體藥物進行重點佈局，處於研發階段的產品包括抗IL-17A單抗（608）、抗IL-1β單抗（613）、抗IL-4R單抗（611）、抗IL-5單抗（610）和抗IL-33單抗（621）。

1. 抗IL-17A單抗（SSGJ-608）

IL-17（白細胞介素-17）家族包含六個成員（IL-17A至IL-17F），是一類促炎細胞因子，在宿主免疫防禦、組織修復及炎症性疾病中發揮關鍵作用。其中，IL-17A（又稱CTLA-8）是研究最深入的成員，主要由Th17細胞、γδT細胞等分泌，通過與受體IL-17RA和IL-17RC的異二聚體結合激活下游信號通路。儘管IL-17家族其他成員（如IL-17F）與IL-17A功能部分重疊，但IL-17A的促炎活性最強。

目前，中國內地獲批的IL-17A藥物有五款，其中三款為進口藥物，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、優時比的比奇珠單抗，另外兩款是國產藥物，分別是恆瑞的夫那奇珠單抗和智翔金泰的賽立奇單抗。其中，司庫奇尤單抗是全國範圍內首個上市的IL-17A單抗，在中國內地已獲批中重度斑塊狀銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病關節炎（PsA）、化膿性汗腺炎適應症。2024年，司庫奇尤單抗全球銷售額達到61.41億美元，中國內地市場樣本醫院銷售額超過40億元，佔據主導地位。此外，依奇珠單抗在中國內地也已獲批PsO、AS適應症。其2023年全球銷售額達32.6億美元，中國內地市場樣本醫院銷售額為3.7億元。

中國內地IL-17A賽道競爭日趨激烈。恆瑞的夫那奇珠單抗和智翔金泰的賽立奇單抗均於2024年獲批上市，打破了IL-17A單抗由外企壟斷的局面。此外，另有三款國產IL-17A單抗已進入申請上市申請階段，分別是三生製藥的SSGJ-608、康方生物的古莫奇單抗和百奧泰的司庫奇尤單抗-BAT2306。2024年8月，三生製藥的SSGJ-608針對中重度斑塊狀銀屑病患者的關鍵註冊性III期臨牀成功達到所有療效終點。同年11月，SSGJ-608的上市申請獲得NMPA的受理。我們預計SSGJ-608的中重度斑塊狀銀屑病適應症有望在2025年獲批上市。除此之外，SSGJ-608的強直性脊柱炎和中軸性脊柱炎適應症也已進入II期臨牀試驗階段。

三生製藥SSGJ-608的關鍵註冊性III期臨牀試驗共納入458例中重度PsO患者，按照2:2:1的比例被隨機分配至試驗藥物A組（160 mg W0+80 mg Q2W[前12周]+80mg Q4W）、試驗藥物B組（160 mg Q4W[前12周]+160mg Q8W）以及安慰劑組（前12周，之后將會隨機到不同的試驗組）。

研究結果顯示，該藥能在短期內快速起效且療效優勢明顯：第12周時，PASI 75應答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達到95.1%和93.4%，均顯著優於安慰劑組（PASI75：8.8%，P<0.0001）；sPGA0/1的應答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達到76.1%和67.2%，均顯著優於安慰劑組（sPGA0/1：1.1%，P<0.0001）；此外維持治療期給藥間隔延長至Q4W或Q8W，在第52周兩種給藥間隔給藥方案的受試者PASI75療效應答比例仍舊維持穩定及持久，sPGA0/1的療效應答比例在持續升高，因此該產品有望實現更長的給藥間隔。同時，所有次要終點均順利達成，且穩健維持至第52周。尤其是病灶完全清除指標也即PASI100的應答在52周試驗藥物A組和試驗藥物B組達到PASI100的應答比例分別為63.6%和56.8%，顯著高於同靶點藥物（可善挺在中國內地人羣開展的研究數據：52周的PASI100應答為42.1%）。

2. SSGJ-611（抗IL-4R單抗）

目前中國內地上市的抗IL-4R單抗僅兩款，包括賽諾菲/再生元的度普利尤單抗（達必妥，Dupixent）和康諾亞的司普奇拜單抗（康悦達，CM310）。度普利尤單抗2020年在中國內地獲批上市，用於治療成人中重度特應性皮炎，並在后續持續將適應症範圍擴張至哮喘、結節性瘙癢和慢性阻塞性肺病。司普奇拜單抗於2024年9月在中國內地獲批上市，用於治療成人中重度特應性皮炎，后續其慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應症相繼獲批。2024年度普利尤單抗全球銷售收入達到141.79億美元，同比增長23.1%。

中國內地抗IL-4R單抗藥物市場競爭激烈。除了已上市的度普利尤單抗及司普奇拜單抗外，目前已有9家針對特應性皮炎適應症的國產IL-4R進入到III期臨牀。其中包括三生製藥的在研藥物SSGJ-611，其用於中國內地成人AD患者的III期臨牀研究已完成受試者入組，預計2026年能夠遞交上市申請並獲批上市。此外，SSGJ-611用於慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期臨牀試驗已達到主要研究終點，正在進行 III期患者入組。我們預計三生製藥的SSGJ-611有望成為前5家獲批上市的國產IL-4R抗體。

除608和611外，三生製藥的613（抗IL-1β單抗）及601（抗IL-5單抗）也處於臨牀后期階段。613治療急性痛風性關節炎三期臨牀試驗雙終點均已達到，預計2025年該適應症能獲批上市；此外，613針對痛風性關節炎間歇期患者的二期臨牀試驗已完成全部患者入組工作。610治療重度嗜酸性粒細胞哮喘適應症三期臨牀試驗的首例患者入組工作已於1H24完成，為中國內地同靶點研發進度第一。

自研雙抗平臺產品出海潛力得到充分驗證，血液/腫瘤管線持續豐富

1. SSGJ-707：達成國內最大VEGF/PD-1雙抗BD交易

SSGJ-707是三生製藥依託自身CLF2（common light chain Linear-Fabs-IgG）雙抗平臺開發的靶向VEGF/PD-1雙特異性抗體，目前已在中國內地開展四項臨牀研究，其中單藥一線治療PD-L1陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）適應症已獲得CDE批准開展III期臨牀研究。該研究計劃入組420名局部晚期或轉移性NSCLC患者，SSGJ-707將作為單藥頭對頭挑戰默沙東的PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗）。此外，SSGJ-707聯合化療一線治療NSCLC、一線和后線轉移性結直腸癌（mCRC）、以及晚期婦科腫瘤適應症目前均處於II期臨牀過程中。SSGJ-707還獲得了美國FDA批准開展晚期實體瘤的I期臨牀試驗。2025年2月，SSGJ-707還與百利天恆達成戰略合作協議，共同推進其與BL-B01D1（全球唯一進入臨牀階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC）聯用研究，在中國內地地區用於實體瘤的治療。

我國最大規模PD-(L)1/VEGF雙抗BD交易達成，SSGJ-707出海潛力得到充分驗證。2025年5月20日，三生製藥宣佈與輝瑞達成獨家授權協議，將SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的開發、生產、商業化權益授予輝瑞。根據協議條款，三生製藥將獲得12.5億美元首付款，以及最高48億美元的開發、監管批准和銷售里程碑付款，總交易金額達60.5億美元，成為國內PD(L)1/VEGF雙抗賽道最大規模的BD合作。根據協議， 輝瑞還將支付三生製藥雙位數百分比銷售分成，並以一億美金戰略入股三生製藥，雙方形成「資金支持+股權合作+商業化協同」的全方位戰略綁定。

此前， SSGJ-707取得積極II期研究結果，具備成為BIC（Best-in-class）的臨牀潛力。近期於43屆JPM醫療健康大會上披露的I期及II期階段性分析數據顯示，SSGJ-707具有優異的抗腫瘤活性和良好的安全性。截至2024年12月27日，SSGJ-707單藥一線治療的10mg/kg 劑量組中，24例可進行有效性評估的PD-1陽性NSCLC患者的客觀緩解率（ ORR）為70.8%，疾病控制率（DCR ）達到了100%；34例可進行安全性評估的PD-L1陽性NSCLC患者，治療相關不良反應（TRAE） 為88.2%，三級以上TRAE為23.5%。而在帕博利珠單抗（K藥）單藥一線治療PD-1陽性 NSCLC患者的III期HARMONi-2研究中，200例患者的ORR為38.5%，DCR為70.5%，TRAE為81.9%，三級以上 TRAE為15.6%。

在聯合化療治療一線NSCLC方面，SSGH-707也展現出了出色的療效和安全性。SSGJ-707聯合化療一線治療驅動基因陰性NSCLC的II期臨牀中可評估患者中，經10mg/kg SSGJ-707聯合化療治療后，非鱗狀 NSCLC患者ORR為58.3%，DCR為100%; 鱗狀NSCLC患者ORR為 81.3%，DCR為100%; 總體患者TRAE為55.6%，三級以上TRAE為8.9%。而在帕博利珠單抗聯合化療一線治療晚期非鱗狀NSCLC患者的III期KEYNOTE-189研究中，410例患者的ORR為47.6%，DCR為84.6%，TRAE為99.8%，三級以上TRAE為67.2%。在帕博利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC患者的III期KEYNOTE-407研究中，278例患者的ORR為57.9%，TRAE為98.2%，三級以上TRAE為69.8%。

2.多項BD交易達成

2024年10月，三生製藥與上海海和藥物研究開發股份有限公司達成合作，獲得了海和藥物旗下產品紫杉醇口服溶液（柏瑞素）的獨家商業化權力（中國內地及中國香港地區）。2024年9月，紫杉醇口服溶液已獲得中國國家藥監局批准上市，適用於一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現疾病進展的晚期胃癌患者的治療。目前，柏瑞素一線治療復發或轉移性HER2陰性乳腺癌的III期隨機對照研究也已進入隨訪階段。

2024年11月，三生製藥與廣東東陽光藥業股份有限公司就苯磺酸克立福替尼達成合作協議。根據協議，沈陽三生將獲得東陽光藥自主研發的克立福替尼在中國大陸關於特定適應症的獨家商業化權力，並將向東陽光藥支付首付款以及研發及銷售里程碑付款。克立福替尼是東陽光藥自主研發的第二代高選擇性FLT3口服小分子抑制劑，擬定適應症為FLT3-ITD突變的急性髓性白血病（AML）。其藥治療復發/難治AML目前正在中國內地進行III期臨牀，是國內研發進展最快的高特異性 FLT3抑制劑。克立福替尼III期臨牀CR/CRh率作為替代終點的期中分析數據用於有條件申報上市已獲CDE批准，並計劃將於2026年提交NDA。

此外，2025年1月，三生製藥還與映恩生物科技（上海）有限公司共同宣佈，就HER2 ADC藥物DB-1303簽訂合作協議。根據協議，三生製藥將獲得DB-1303多個適應症在中國內地、中國香港和中國澳門的商業化合作權力，而映恩生物將繼續負責相關適應症在合作區域的臨牀開發和註冊等工作。

在血液方面，2024年7月，三生製藥特比澳用於治療擬擇期行侵入性手術的CLDT患者的III期臨牀研究達到預設主要終點，特比澳的適應症覆蓋範圍有望持續拓展。

此外，三生製藥與則正醫藥旗下山東澤正醫藥技術有限公司合作產品艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑（商品名：特艾升）於2024年12月獲得國家藥監局批准上市，用於治療成人及6歲以上兒童慢性免疫性（特發性）ITP。艾曲泊帕是口服小分子TPO-RA，其成功獲批有望與特比澳形成互補和協同，進一步豐富公司在血液領域的藥物佈局。

腎科領域積極佈局長效促紅素，豐富產品管線

2024年1月，公司自主研發的長效促紅素產品SSS06用於治療正在接受促紅細胞生成素治療的成人透析患者的III期臨牀試驗達到預設主要終點，並於同年7月向NMPA遞交了上市申請並獲受理，預計2025年有望獲批上市。公司佈局的長效ESAs及口服膠囊將在療效和劑型上有望與益比奧和賽博爾形成協同效應，為患者提供更多的治療選擇（詳見前文「重組人促紅素：雙產品協同，佔據龍頭地位」章節）。

風險

管線研發風險：公司估值的長期驅動力更多來自核心創新管線的價值實現/獲批上市。儘管早期研究已初步驗證這些品種的安全性和有效性，但后續研究仍面臨療效或安全性不佳的風險。不達預期的臨牀數據可能會影響產品開發及最終上市節奏。

核心品種競爭加劇風險：公司聚焦的治療領域（包括升血小板藥物、腫瘤免疫療法、自免藥物等）市場空間可觀，海內外藥企有多項在研/商業化產品佈局，未來存在市場競爭加劇、公司產品市場份額承壓的風險。

中國市場風險：公司產品在中國內地市場上的銷售成績較大程度上取決於集採納入、醫保覆蓋及定價情況。如果醫保控費力度進一步加劇、導致仿製藥及專利過期產品過早納入集採且大幅降價，或者創新產品未能納入醫保目錄或醫保定價低於預期，則產品銷售收入和利潤率將有所承壓。

外部環境風險：雖然公司的對外授權許可交易暫未直接受到關税政策影響，但長期來看，地緣格局變化或將給產品的海外開發和后續BD出海交易帶來一些不確定性。此外，由於各國監管要求和定價環境差異較大，在不同地區上市時可能面臨不同的監管要求，全球開發複雜度較大。

附錄

公司股權結構清晰

截至2024年12月31日，公司主席兼首席執行官婁敬為公司的實際控制人。婁敬通過直接及間接方式合計持有三生製藥約22.06%的股權。第二大股東為TMF (Cayman) Ltd.，持股比例為24.07%。公司總體股權架構清晰。此外，公司還通過全資控股和聯營的方式擁有多家子公司，主要包括沈陽三生、三生蔓迪、三生國健和Sirton Pharmaceuticals等。

分析師 | 丁政寧、諸葛樂懿

本文節選自交銀國際已發佈研究報告《三生製藥：核心大單品長期空間可觀，創新研發成果即將集中落地》（2025/06/19）。

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(交銀國際)