首個獲FDA的無導線心臟起搏器，EBR Systems攻克心臟再同步治療臨牀難題

2025年6月，美國克利夫蘭診所完成了首例無線左心室起搏手術，該手術使用的WiSE CRT系統由硅谷企業EBR Systems研發，該系統是首個獲FDA批准能提供無導線左心室心內膜起搏（LVEP）的系統1。

這一突破性進展直指傳統CRT（心臟再同步治療）的臨牀困境。據ACC（美國心臟病學會），全球約20%-30%的心衰患者因靜脈通路異常、冠狀竇解剖變異或既往導線併發症等原因，無法接受心臟再同步化治療。

難度高、風險大、療效差：心臟再同步治療的未解難題

CRT是針對心衰患者的重要療法，但面臨治療門檻高、感染風險大、治療效果不佳等問題。

首先是治療門檻高。傳統療法依賴冠狀靜脈竇的特定路徑植入導線，對患者自身條件要求嚴格。因此部分患者因靜脈迂曲或狹窄等原因難以進行手術。

其次，在患者體內植入導線的治療方式容易出現導線移位或導線物理斷裂的情況，造成患者感染風險。約15%的患者在術后出現導線移位或感染問題，這些問題進一步引起了多重併發症。

此外，約30%患者在進行傳統CRT后無明顯改善（來源：ESC心力衰竭指南），心臟功能持續惡化，療效不佳。

無導線起搏器雖避免了導線相關併發症，但對心衰患者的雙心室同步治療等問題仍無解。EBR的解決方案便是針對這一痛點而研發的。

超聲波發射器+微型電級，實現三大關鍵技術突破

EBR實現了三個關鍵突破：解剖適應性、併發症控制、跨平臺兼容。

WiSE CRT體積僅1.8立方毫米，約一粒米的重量，更能契合人體環境。在WiSE CRT系統中，醫生通過股動脈穿刺將電極直接送入左心室，在實時超聲引導下可自由選擇最佳起搏位點。

這項技術使曾無法接受傳統治療的患者成功完成手術，術后左心室收縮功能顯著改善。這一突破印證其在解剖普適性上的重大進展。

在安全性維度上，完全無線化雙心室起搏（無額外導線）的設計將傳統治療的併發症風險大大降低。WiSE CRT的零導線設計可以消除物理斷裂隱患，配合鈦合金電極表面的氮化硅生物塗層，將血栓形成率降至1%以下（EBR臨牀試驗數據）。在臨牀表現上，患者平均手術時間縮短至40分鍾，術后重症監護需求減少三分之二。

系統的第三大突破是構建了開放兼容的治療生態。作為全球首個實現全場景協同的無導線方案，其聲學通信協議已通過美敦力Micra設備兼容認證，正在完成雅培Aveir系統的適配測試。

這種跨平臺特性能有效拯救已植入右心室起搏器的患者——他們不再需要承受開胸手術的痛苦，僅需單次微創操作即可擴展為雙心室治療系統。

該系統能實現三大突破的關鍵還在於兩項創新組件。其一是植入胸壁皮下的超聲波發射器，其二是經導管送入左心室的微型電極。

這兩項組件的工作原理是發射器將電能轉化為超聲波，穿透心臟組織后被電極接收並轉化為電脈衝，直接刺激心肌收縮。

WISE CRT示意圖

WISE CRT系統的治療流程分為三個階段：

治療始於預評估階段。此階段需通過影像學手段（如超聲心動圖）精確計算超聲波傳導路徑，優化其傳輸至左心室的最佳位置，同時模擬不同體位下胸腔結構對聲波的影響，為后續操作提供三維導航基礎。

完成預評估后進入外科植入階段，由外科醫生在患者肋間隙作約2釐米切口，將超聲波發射器及電池組埋置於胸壁皮下。植入過程中需同步驗證預評估定位的準確性，實時調整發射器角度以確保聲束能以最小能量損失穿透至目標心腔。

最終階段是電極映射與錨定。操作者經股動脈送入單導管輸送系統，在電生理標測引導下構建左心內膜表面的解剖模型，並於電信號傳導最延迟區域展開錨定機構，將無線電極永久固定。全程依賴體外發射的超聲能量激活電極測試功能，有效規避傳統導線系統的物理接觸風險。

該閉環設計通過皮下發射器（電能→超聲波）與心腔內電極（聲波→起搏電能）的跨組織能量接力，突破因靜脈畸形或無法開胸造成的治療限制，從根本上解決了傳統CRT導線移位、感染及血管損傷等問題。

11家醫療技術企業創辦經驗加持，2025獲FDA審批認證

成立14年，EBR已經歷11輪融資，累計融資3.16億美元。根據Crunchbase及ASX公告數據，其融資節點信息如下圖所示：

EBR的發展離不開創始團隊的科研與商業化能力。創始人Rick Riley博士手握核心專利US11235192B2，這一覆蓋超聲波-電極能量轉換機制的核心技術是EBR的創新密碼。

現任CEO John McCutcheon曾主導醫療器械公司Ardian以1.3億美元出售給美敦力，在醫療商業化領域擁有豐富經驗。董事會執行主席Alan Will作為連續創業者，成功創辦過11家醫療技術企業。

正是有如此豐富的經驗，公司才能制定出清晰的商業化佈局戰略。

EBR通過完善支付體系構建、優化製造能力儲備以及提高量產能力三個方面推進自身的商業化進程。

首先是核心醫院網絡的高效滲透。EBR優先鎖定全美50家年CRT手術量超過100例的中心醫院，其中90%參與過SOLVE-CRT關鍵試驗（如克利夫蘭診所、麻省總院）。

這些機構擁有每年處理超5000例傳統CRT失敗患者的接診經驗，「手術跟台+數據反饋」的方式也更有利於推動WiSECRT的臨牀驗證。

其次是支付體系的多層次構建。EBR在2025年4月拿到FDA認證時，也同步取得了CMS（美國醫療保險）兩項關鍵支付資質：針對住院手術的NTAP（新技術附加支付），以及覆蓋門診隨訪的TPT（過渡支付，用於覆蓋尚未被納入常規門診支付體系的新技術操作費）。

前者直接補償醫院的設備採購成本，后者則將術后3次程控檢查納入醫保報銷。這套支付方案使患者自付比例大幅降低，減少了患者醫療負擔。

最后是增強持續量產的製造能力。位於加州聖克拉拉的5100平方米新工廠正在加速落地。工廠設計貫徹「垂直整合」理念，全流程實現75%的自主生產。該工廠計劃於2026年全面投產，年產能將躍升至3000套，可有效保障WISE CRT的持續供應。

中國醫療創新的啟示：痛點思維＋支付體系前置

EBR的發展模式為中國醫療器械創新也提供了有力的實踐參考。

首先是以臨牀需求導向，WISE CRT正是直擊CRT治療30%失敗率的臨牀痛點出發才獲得創新靈感；其次是醫工協同機制，保證產品質量的同時可保障方案符合真實臨牀場景；最后是要做好支付體系前置。EBR在FDA審批階段同步推進醫保路徑規劃，創新突破性設備資質有利於加速TCET報銷落地。

由此觀之，中國醫療創新的破局之道堅持上述原則，或將可以改善真實世界的臨牀荒漠與支付痛點問題。

* 信息來源：

1.https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?ID=P240028

本文來自微信公眾號「動脈網」（ID：vcbeat），作者：喻銘，36氪經授權發佈。