【愛建醫藥】回調不改創新葯產業趨勢，聚焦核心賽道和產業催化

（轉自：愛建證券研究所）

投資要點：

醫藥板塊跑輸滬深300，創新葯大幅回調。本周（6/16~6/22）市場整體震盪向下，滬深300指數-0.45%，銀行（+2.63%）、通訊（+1.58%）、電子（+0.95%）板塊漲幅排名領先，美容護理（-5.86%）、紡織服裝（-5.12%）板塊漲幅靠后。本周國際局勢緊張，伊以衝突升級，市場整體的風險偏好下降，資金選擇銀行等紅利板塊避險，而前期表現強勢的創新葯、新消費等板塊大幅回調。醫藥板塊本周-4.35%，排名29/31，跑輸滬深300指數。醫藥板塊整體回調，尤其是前期強勢的創新葯板塊調整幅度較大，萬得創新葯指數-5.51%、恆生生物科技指數-8.19%。

看好中國醫藥創新實力提升的產業趨勢，從創新實力提升到盈利能力和估值提升。我們認為，本輪創新葯牛市的核心驅動力是中國醫藥創新實力的提升，創新出海是未來3-5年的產業趨勢。中國醫藥企業從事原料藥出口和CDMO業務獲得的回報僅佔客户收入的5-8%，而與MNC達成的新葯開發合作，除了獲得首付款、里程碑付款之外，還有機會獲得新葯全球銷售額10-20%的銷售分成。從利益分配的角度來看，這是產業升級帶來的企業盈利能力和市場空間的提升，以及投資回報模式的轉變，有望進一步帶動行業估值的提升。

短期階段性調整，聚焦核心優勢賽道和產業催化。今年以來恆生生物科技指數累計漲幅超過60%，短期階段性調整，有利於產業邏輯的持續演繹。在當下時點，我們認為應該聚焦核心優勢賽道以及近期有確定性產業催化的方向：1）ADC、PD-1雙抗等賽道具有BD出海潛力的管線和公司。我們對這兩個方向分別做了梳理（詳見0601期周報內容），ADC潛在出海方面關注邁威生物、樂普生物、復宏漢霖、石藥集團/新諾威，PD-1雙抗潛在出海方面關注神州細胞、宜明昂科/Instil Bio（TIL.O）、君實生物、榮昌生物等；2）下半年有望納入港股通的18A公司，6月30日為下一輪港股通調整的檢討日，9月5日后可正式開始交易，關注映恩生物等。3）2025 ADA科學會議有數據讀出的中國創新減肥藥公司，關注信達生物、眾生藥業、來凱醫藥等。

ADA 2025正式開幕：中國創新葯集中亮相，關注減肥藥產業新變化。近期，多家中國藥企公佈ADA 2025摘要內容，GLP-1仍是主要核心賽道，亮點頗多。恆瑞HRS-9531注射液在36周時與安慰劑組相比，體重降幅達到-21.1%，減重效果超過替爾泊肽。眾生RAY1225注射液可實現兩周給藥一次，24周時9mg組體重下降超過15%，減重效果與替爾泊肽可比。多款國產口服小分子GLP-1激動劑公佈研究數據，后續重點跟蹤安全性數據。減肥賽道不斷涌現出新靶點、新技術、新賽道，值得重點關注。多家MNC重點佈局Amylin類似物，提高減肥藥耐受性，其中禮來Eloralintide的1期概念驗證研究取得積極結果，治療12周時體重降幅大奧11.3%；諾和諾德Amycretin劑量遞增至60mg時，受試者仍然耐受，治療36周時體重降幅達到24.3%。Wave Life Sciences發佈了GalNAc-siRNA用於治療肥胖症的臨牀前數據，並驗證了INHBE作為潛在的減重靶點，探索其與司美格魯肽聯用的治療方案。Apitegromab治療肥胖的2期臨牀取得積極結果，並驗證了「增肌減脂」新賽道的可行性。

投資建議：

短期市場風險偏好下行，抓住國內市場的「硬科技」和「強剛需」。我們看好中國創新葯出海的產業趨勢，繼續維持全年醫藥科技牛市的判斷，重點跟蹤ADC、雙抗等核心優勢賽道，跟蹤產業催化和BD進展，重點關注映恩生物-B、邁威生物-U、宜明昂科-B、藥明合聯、科倫博泰生物-B、康方生物；同時，7月中報季臨近，我們也積極尋找低基數、高增長個股，看好器械出海、腦機接口、AI+醫療等投資機會。

風險提示：

新產品研發進展不及預期，競爭環境加劇，產品銷售情況不及預期，地緣政治風險等。

1.周觀點

1.1 行情回顧：市場風險偏好下降，創新葯大幅回調

醫藥板塊跑輸滬深300，創新葯大幅回調。本周（6/16~6/22）市場整體震盪向下，滬深300指數-0.45%，銀行（+2.63%）、通訊（+1.58%）、電子（+0.95%）板塊漲幅排名領先，美容護理（-5.86%）、紡織服裝（-5.12%）板塊漲幅靠后。本周國際局勢緊張，伊以衝突升級，市場整體的風險偏好下降，資金選擇銀行等紅利板塊避險，而前期表現強勢的創新葯、新消費等板塊大幅回調。

醫藥板塊本周-4.35%，排名29/31，跑輸滬深300指數。醫藥板塊整體回調，尤其是前期強勢的創新葯板塊調整幅度較大，萬得創新葯指數-5.51%、恆生生物科技指數-8.19%，但其中也不乏亮點，上半周腦機接口主題發酵，下半周減肥藥產業鏈和疫苗等有所反彈。

各細分板塊均回調，疫苗板塊跑出相對收益。本周醫藥各細分板塊均出現回調，僅疫苗（-0.40%）跑贏滬深300指數，其他生物製品（-6.70%）、CXO（-5.83%）、化學制劑（-5.65%）表現墊底。

本周醫藥板塊個股漲幅前十：昂利康（+21.21%）、悦康藥業（+19.34%）、創新醫療（+18.96%）、濟民健康（+12.36%）、愛朋醫療（+11.42%）、ST百靈（+10.55%）、易明醫藥（+10.02%）、啟迪藥業（+8.86%）、沃森生物（+8.63%）、康華生物（+8.00%）。

本周醫藥板塊個股跌幅前十：澳洋健康（-26.33%）、康惠製藥（-20.92%）、浩歐博（-19.37%）、百洋醫藥（-19.01%）、華納藥廠（-16.97%）、科興製藥（-16.85%）、千紅製藥（-15.64%）、諾誠健華-U（-15.34%）、奧賽康（-15.08%）、一品紅（-14.78%）。

1.2 配置思路：階段性調整，聚焦核心賽道和產業催化 

看好中國醫藥創新實力提升、創新出海的產業趨勢。我們認為，本輪創新葯牛市的核心驅動力是中國醫藥產業經過10年的創新轉型和研發投入，中國創新葯企業的研發實力和全球競爭力大幅提升，在ADC、雙抗/多抗、細胞療法等領域已展現出一定的領先優勢。近三年中國創新葯出海頻頻出現總交易金額高達幾十億美金的重磅交易，一方面説明中國創新葯獲得全球跨國大藥企的認可，另一方面也説明中國醫藥企業在全球產業利益鏈中的地位穩步提升。從利益分配的角度來看，中國醫藥企業從事原料藥出口和CDMO業務獲得的回報僅佔客户收入的5-8%，而與MNC達成的新葯開發合作，除了獲得首付款、里程碑付款之外，還有機會獲得新葯全球淨收入的10-20%的銷售分成，產業升級帶來了企業盈利能力和市場空間的提升，以及投資回報模式的轉變，有望進一步帶動行業估值的提升。

短期階段性調整，聚焦核心優勢賽道和產業催化。今年以來，恆生生物科技指數累計漲幅超過60%，短期階段性調整，有利於產業邏輯的持續演繹。在當下時點，我們認為應該聚焦核心優勢賽道以及近期有確定性產業催化的方向：1）ADC、PD-1雙抗等賽道具有BD出海潛力的管線和公司。我們對這兩個方向分別做了梳理（詳見0601期周報內容），ADC潛在出海方面關注邁威生物、樂普生物、復宏漢霖、石藥集團/新諾威，PD-1雙抗潛在出海方面關注神州細胞、宜明昂科/Instil Bio（TIL.O）、君實生物、榮昌生物等；2）下半年有望納入港股通的18A公司，6月30日為下一輪港股通調整的檢討日，9月5日后可正式開始交易，關注映恩生物等。3）2025 ADA科學會議有數據讀出的中國創新減肥藥公司，關注信達生物、眾生藥業、來凱醫藥等。

從長期維度來看，抓住國內市場的「硬科技」和佈局「強剛需」。在外部環境具有較高不確定性的背景下，我們更加看好佈局「硬科技」和「強剛需」兩方面的確定性投資機會。

硬科技：1）創新葯：醫藥行業最具成長性和確定性的投資機會，國家全產業鏈扶持醫藥創新，2025年商保增量資金有望為解決支付端核心矛盾帶來邊際改善，中國的創新葯產業的研發能力已經獲得海外MNC的高度認可，BD、NewCo.等新模式有望在海外市場兑現中國創新的價值，重點關注ADC、雙抗、TCE、自免等前沿領域的創新進展；2）創新器械、高端設備的自主可控：國家藥監局近日即將發佈支持高端創新器械發展的新措施，加快高端設備、創新器械的國產化進程，國內設備採購招標未來將逐步復甦，在測序儀（華大智造）、科學儀器（聚光科技）、高端影像設備（聯影醫療、奕瑞科技）、腦機接口、人工智能AI+等領域未來均有機會通過技術突破，成為全球頭部供應商。

強剛需：1）生命科學服務上游：跟隨中國醫藥創新產業升級，國內企業有望快速搶佔市場份額，如科研試劑（泰坦科技、皓元醫藥）、培養基（奧浦邁）、試驗耗材（諾唯贊）等；2）血製品：國內需求穩定增長，但供給端瓶頸顯著，市場長期處於緊平衡狀態，國央企積極參與民企國改，行業集中度提升。

2.ADA2025盛大開幕，

減肥藥羣星閃耀

2.1 國產GLP-1RA新葯集體亮相ADA 2025

6月20-23日，第85屆美國糖尿病協會（ADA）在美國芝加哥正式開幕，這是全球糖尿病領域最具影響力的年度學術盛會之一。近期ADA摘要全文基本公佈，信達生物、恆瑞醫藥、華東醫藥、眾生藥業等多家國內藥企攜研究成果集中亮相。

GLP-1/GIP激動劑：恆瑞HRS-9531減重效果超替爾泊肽，眾生雙周注射劑減重效果接近替爾泊肽。恆瑞HRS-9531注射液用於不伴糖尿病但至少有一種合併症的超重或肥胖患者，8mg每周皮下注射一次，治療36周時與安慰劑組相比，HRS9531組體重相對於基線的百分比變化的最小二乘均值差為-21.1%，減重效果超過替爾泊肽。此外，與安慰劑組相比，在第36周時，HRS9531組改善了腰圍、BMI、收縮壓、空腹血糖、空腹血清胰島素、HbA1c水平，並降低了甘油三酯水平。安全性方面，大多數治療期間不良事件（TEAE）為輕度且與胃腸道相關，最常見的是腹瀉、噁心和嘔吐。沒有受試者因TEAE而永久性停止治療。

眾生藥業RAY1225注射液每兩周給藥1次治療超重或肥胖參與者起效快，療效強，安全性好。治療24周時9mg組體重下降15.05% ，安慰劑組下降3.55%，體重下降≥5%的參與者比例高達95.1%。在安全性方面也展現出了獨特的優勢，未發現新的安全性風險。橫向對比SURMOUNT-5（非頭對頭），RAY1225雙周注射劑的24周減重效果與替爾泊肽接近，超過司美格魯肽。

口服小分子GLP-1：多家中國藥企佈局，重點考察安全性數據。在本次ADA科學會議上，恆瑞醫藥、華東醫藥、聞泰醫藥等多家中國藥企公佈了口服小分子GLP-1激動劑的臨牀數據。其中，德睿智藥MDR-001是藉助其自研Molecule Pro一站式AI藥物發現平臺輔助設計的創新葯物管線，在中國肥胖或超重受試者中開展的多中心24周2b臨牀試驗達到臨牀終點。研究結果顯示，每日口服2次 MDR-001片各劑量組體重較基線降低8.2%~10.3%，絕對減重7.4~9.2 kg，安慰劑組為2.4 kg。該研究給藥組納入了約20%既往病史肝功能異常和轉氨酶升高的受試者，各組未觀察到轉氨酶升高的趨勢，且相比安慰劑組，MDR-001治療組的轉氨酶較基線均有明顯降低。僅有2例（0.8%）因治療期間出現的不良事件（TEAE）終止治療，遠低於同類藥物臨牀試驗的終止率。

禮來剛在上周六公佈了Orforglipron首個三期臨牀ACHIEVE-1（降糖研究）的研究數據，今年后續還有多個關鍵三期臨牀數據發佈，禮來預計2025年底之前遞交減肥適應症的上市註冊申請。在Orforglipron的2期臨牀中，第26周時Orforglipron劑量組的體重相對於基線的平均變化範圍為-8.6%至-12.6%，安慰劑組為-2.0%；第36周時，Orforglipron 組的平均變化範圍為-9.4%至-14.7%，安慰劑組為-2.3%；各劑量組中有10~17%的參與者因不良反應停藥。由於藥物不良反應的原因，輝瑞曾先后宣佈停止兩款小分子GLP-1藥物的臨牀研究，引起市場擔憂。因此，在關注國產口服小分子GLP-1激動劑有效性的同時，更應重點考察藥物的安全性和不良反應情況。

2.2 新靶點、新技術、新需求，減肥賽道值得長期關注 

新靶點：Amylin與GLP-1協同，提高耐受性

胰澱素（Amylin）是胰島β細胞分泌的37肽激素，與胰島素協同調節血糖。其核心機制包括：延緩胃排空、抑制食慾、減少胰高血糖素分泌。與GLP-1聯用可產生協同效應，減重效果倍增。

禮來在ADA 2025科學會議上公佈了在研減重多肽Eloralintide（每周1次，皮下注射）的1期概念驗證研究的結果。數據顯示，該療法具有優異的減重效果，治療12周的肥胖或超重患者，體重降幅最高可達11.3%。Eloralintide耐受性良好，胃腸道不良反應發生率低，大多數TEAE為輕度。

諾和諾德則在本次ADA大會上公佈了GLP-1/Amylin激動劑Amycretin（每周1次，皮下注射）的研究數據。該研究分為5個部分，共納入101名受試者，Amycretin劑量遞增至60mg時，受試者仍然耐受。其中Part B至Part D的四個隊列結果顯示，相比於安慰劑組，Amycretin組受試者的體重較基線顯著減輕，60mg劑量組體重降幅達到24.3%。

羅氏與Zealand合作開發的Petrelintide（每周1次，皮下注射）公佈1期研究結果，在肥胖或超重的受試者中，與合併安慰劑組相比，Petrelintide三個劑量組的體重分別下降4.8%、8.6%、8.3%，腰圍分別減少5.0cm、7.2cm、7.6cm。在三個劑量隊列中，女性治療效果均更為顯著。

新技術：siRNA藥物被用於減重

 Wave Life Sciences發佈了WVE-007的臨牀前數據。WVE-007是一種GalNAc-siRNA，用於沉默INHBE mRNA。INHBE是肥胖症的一個靶點，有強有力的人類遺傳學證據支持。數據顯示，Wave的長效GalNAc-siRNA能夠降低INHBE mRNA和激活素E蛋白，主要通過減少脂肪量來誘導體重減輕，並減少飲食誘導的肥胖(DIO)小鼠模型中的促炎性巨噬細胞募集。

本次Wave基於抑制INHB的siRNA藥物療效口頭報告題為「siRNA-INHBE Silencing in Mice Recapitulates Human Genetic Data and Demonstrates Improved Healthy Weight Loss Profile」，重點介紹了DIO小鼠研究的結果，評估了單藥治療（單獨使用INHBE-siRNA）、聯合治療（INHBE siRNA和司美格魯肽）以及維持治療（停止司美格魯肽治療時使用INHBE siRNA）。

研究結果顯示，單劑量INHBE-siRNA可實現與司美格魯肽相當的體重減輕效果；當作為司美格魯肽的附加藥物使用時，單劑量INHBE-siRNA可使減重量翻倍，凸顯了聯合治療的潛力。當停止司美格魯肽治療時，Wave的INHBE siRNA可抑制體重反彈，凸顯了其作為GLP-1治療后的緩釋和維持治療的潛力。

新賽道：增肌減脂概念驗證取得積極結果

6月18日，Scholar Rock宣佈Apitegromab治療肥胖的2期概念驗證研究（EMBRAZE）取得了積極結果。

Apitegromab是Scholar Rock開發的一種靶向肌肉生長抑制素（myostatin）的全人源單克隆抗體，通過選擇性結合骨骼肌中的肌肉生長抑制素前體形式（promyostatin）和酶切后的潛在形式（latent myostatin）來抑制肌肉生長抑制素活性形式的生成，從而解除其對肌肉生長的抑制。肌肉生長抑制素是生長因子TGF-β超家族的成員，主要由骨骼肌細胞表達，其基因的缺失與包括人類在內的多種物種的肌肉質量和力量增加有關。

EMBRAZE研究是一項為期24周的隨機、雙盲、安慰劑對照2期概念驗證研究（n=100），評估了Apitegromab（10mg/kg，每4周1次，靜脈注射）聯合替爾泊肽（每周1次）在不伴有糖尿病但至少伴有一種體重相關合並症的超重或肥胖成人受試者中的療效，主要終點是第24周的瘦體重相對於基線的變化。

結果表明，替爾泊肽單藥組受試者的總體重減輕中有30.2%來源於瘦體重減輕，Apitegromab聯合替爾泊肽組這一比例為14.6%。與替爾泊肽單藥組相比，Apitegromab聯合替爾泊肽組受試者額外保留了54.9%（-1.6kg vs -3.5kg，差異為1.9kg，p=0.001）的瘦體重，實現了更高質量的體重減輕效果。Apitegromab顯示出良好的耐受性和令人鼓舞的安全性。兩組之間的不良事件發生率整體相似，觀察到的不良事件與替爾泊肽的已知安全性一致。

2.3 減肥藥產業鏈企業梳理

ADA大會即將釋放產業催化，關注減肥藥產業鏈投資機會。國內產業鏈企業主要分為製劑（創新葯+仿製藥）、原料藥（海外/國內減肥藥的API以及CDMO）、上游試劑/輔料供應商三大類公司，按照產業鏈價值貢獻排序，中國創新葯製劑>海外CDMO>上游試劑、國內API。

1、中國創新減肥藥企業：主要關注新葯的研發進展、數據讀出和BD進展等催化，重點關注信達生物、眾生藥業、博瑞醫藥、來凱科技；

2、減肥藥的API供應商或CDMO：主要關注海外/國內客户產品的申報進展、跟蹤公司訂單落地和產能擴張節奏，關注凱萊英、藥明康德、諾泰生物、聖諾生物、奧鋭特；

3、產業鏈上游試劑/輔料供應商：主要關注客户產品放量情況、賽道競爭格局等，關注昊帆生物、金凱生科、鍵凱科技。

3.產業動態

3.1 國家藥監局：支持高端醫療器械創新，將出臺新措施 

6月20日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫療器械創新發展舉措，審議通過《關於優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。

會議指出，黨中央、國務院高度重視高端醫療器械創新發展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創新醫療器械發展機制，2024年，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），提出要深化藥品醫療器械監管全過程改革，明確了醫療器械領域支持要點。醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。《舉措》包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰註冊審查要求、健全溝通指導機制和專家諮詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等十方面具體措施。《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用於醫療健康領域，滿足人民羣眾健康需求具有重要意義，是藥監部門貫徹落實黨中央、國務院決策部署的重要舉措。

《舉措》將於近日發佈。后續國家藥監局將加強統籌協調，細化相關要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業界關切，確保《舉措》各項任務順利推進。

3.2 吉利德長效HIV療法新適應症獲批，用於艾滋病預防

當地時間 6 月 18 日，吉利德宣佈，美國 FDA 正式批准來那帕韋（Lenacapavir）的新適應症上市，作為暴露前預防用藥（PrEP），用於降低體重至少 35 公斤的成年人和青少年經性傳播感染 HIV 的風險。本次獲批使來那帕韋成爲了全球首款每年僅需兩次皮下注射的長效 HIV 預防藥物。根據協議，石藥集團同意為阿斯利康所選定的多個靶點發現具有多適應症疾病治療潛力的臨牀前候選藥物（PCC），包括一種用於免疫疾病的臨牀前小分子口服療法。

在關鍵的3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，來那帕韋展現出了卓越的預防效果。試驗數據顯示，在接受Lenacapavir治療的參與者中，有≥99.9%的參與者成功保持HIV陰性狀態，這一數據有力地證明了其在HIV預防方面的可靠性和有效性，為該藥物的新適應症獲批提供了堅實的數據支撐。

此前，來那帕韋已在歐盟、美國、中國獲批，聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用於治療多重耐藥HIV感染的成人患者。此次PrEP適應症的獲批使其成爲了全球首個覆蓋治療與預防全周期的長效HIV藥物。吉利德已與六家制藥公司簽署自願許可協議，計劃在120箇中低收入國家生產低成本版來那帕韋，預計三年內使至少 200 萬人受益。聯合國艾滋病規劃署（UNAIDS）認為，這一藥物的普及將為實現2030年終結艾滋病的全球目標提供關鍵支撐。

3.3 FDA推史上最快審評券，1-2個月極速獲批

當地時間 6 月 17 日，FDA 宣佈推出「局長國家優先審批券」（CNPV）計劃，藥品研發人員可憑此券參與FDA一項全新的優先審批計劃，該計劃將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請后的大約 10-12個月縮短至1-2個月。

新的 CNPV 流程召集來自FDA各辦公室的專家進行團隊審查，而非像以往那樣將藥品申請發送到多個FDA辦公室進行審覈。臨牀信息將由醫生和科學家組成的多學科團隊進行審查，該團隊將對提交的信息進行預審，並召開為期一天的「腫瘤委員會式」會議。

 FDA計劃在該計劃實施的第一年向符合美國國家重點的公司提供有限數量的審批券。除了享受該計劃的優惠外，如果使用審批券的產品符合加速審批的適用法律要求，FDA還可能授予加速審批。新的審查計劃還將包括在整個流程中加強與申辦方的溝通。

爲了獲得資格，申辦方必須在提交最終申請前至少60天提交申請的化學、生產和控制 (CMC) 部分以及標籤草案。在CNPV審查期間，申辦方還必須保持持續溝通，並及時回覆FDA的問詢。如果提交的數據或申請材料不足或不完整，關鍵試驗結果不明確，或審查過程特別複雜，FDA 保留延長審查期限的權利。

FDA可以將審評券直接用於某家公司的特定研究性新葯，也可以將其作為非指定代金券授予某家公司，從而允許該公司自行決定是否使用該券用於新葯申報，但必須符合計劃目標。

新產品研發進展不及預期，競爭環境加劇，產品銷售情況不及預期，地緣政治風險等。

本文摘自：2025年6月24日發佈的《回調不改創新葯產業趨勢，聚焦核心賽道和產業催化》2025-06-24

相關研究：

《醫藥行業周報20250615：ADA 2025蓄勢待發，關注減肥藥賽道》2025-06-17

《醫藥行業周報20250601：看好中國創新葯出海產業趨勢，靜待更多重磅交易落地》2025-06-04

《映恩生物：ADC賽道黑馬，創新出海先鋒——醫藥行業周報》2025-04-22

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