InspireMD獲得CCGuard Prime頸動脈支架系統的FDA上市前申請批准

InspireMD，Inc. (the用於預防中風的CCGuard Prime頸動脈支架系統的開發商「公司」）（納斯達克股票代碼：NSPL）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予CCGuard Prime頸動脈支架系統在美國的上市前申請（PMA）批准。

PMA的批准得到了該公司C-GUARDIANS關鍵試驗的一流證據的支持，該試驗於2024年5月首次在萊比錫介入課程（LINC）上進行。該研究招募了來自美國和歐洲24個地點的316名患者，評估了CCuard Prime治療頸動脈狹窄的安全性和有效性。在頸動脈干預的任何關鍵研究中，CGuard Prime的30天（0.95%）和1年（1.93%）主要終點主要不良事件發生率最低。