百奧泰：眼科抗VEGF單抗III期研究成功，即將申報上市

（轉自：藥研網）

6月24日，百奧泰宣佈抗VEGF人源化單抗BAT5906針對新生血管性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）的關鍵註冊III期臨牀研究成功達到預設的主要研究終點。

這是一項隨機、雙盲、平行對照的III期臨牀試驗（登記號：CTR20221092），旨在評價BAT5906對比雷珠單抗（商品名：Lucentis）治療w-AMD的臨牀療效。該研究由國內眼科領域的著名專家、北京協和醫院陳有信教授、温州醫科大學附屬眼視光醫院劉曉玲教授共同牽頭擔任主要研究者。

結果顯示，在黃斑中心凹視網膜厚度（CRT）自基線至第52周的變化值方面，BAT5906組顯著優於雷珠單抗組，即BAT5906抑制視網膜新生血管滲漏或降低炎症活躍程度明顯優於雷珠單抗；在最佳矯正視力（BCVA）自基線至第52周提高>15個字母的受試者比例方面，BAT5906組也顯著優於雷珠單抗對照組，即BAT5906治療后患者療效非常明顯的比例顯著高於雷珠單抗。

基於此，百奧泰將着手準備BAT5906的上市申請工作，為w-AMD患者提供新的更好的治療選擇。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是全球範圍內導致嚴重及不可逆性視力損傷的主要原因之一。隨着我國社會老齡化發展，2050年我國AMD患者數量預計增至5519萬例，由AMD導致的社會經濟負擔將進一步加重。抗VEGF藥物通過玻璃體腔注射給藥，能夠改善新生血管性AMD患者的視功能及恢復黃斑區解剖結構，已成為AMD尤其是累及中心凹或中心凹旁新生血管的一線治療方法。

BAT5906是百奧泰自主研發生產的重組人源化單克隆抗體創新葯物，為IgG1型全長抗體，分子量為149KDa，能與人VEGF-A165進行特異性結合，抑制新生血管生成。在體外血管生成模型上，BAT5906能夠阻斷VEGF與其相應的受體結合，抑制內皮細胞的增殖和新生血管形成。在動物實驗中，BAT5906的血清半衰期比結構為Fab片段的雷珠單抗更長，可能會支持臨牀中更長的注射周期。在用藥安全性上，設計時對BAT5906的Fc段部分氨基酸的突變進行改造，理論上不會觸發抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反應小，臨牀應用可能更安全。

目前百奧泰已完成BAT5906wAMD適應症I、II、III期臨牀研究；針對糖尿病性黃斑水腫（DME）適應症已完成II期臨牀，III期研究正在患者招募中；針對視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）和病理性近視脈絡膜新生血管眼病（pmCNV）適應症也在II/III期臨牀研究準備階段。

參考文獻：

中國年齡相關性黃斑變性臨牀診療指南（2023年）