CelloSorbents向FDA提交對CelloSorb-TAR設備發佈的De Novo否認信的監督審查請求

CyoSorbents Corporation（納斯達克股票代碼：CTSO）是重症監護室和心臟手術中使用血液淨化治療危及生命的疾病的領導者，今天宣佈，該公司於2025年6月18日根據21 CFR 10.75向美國食品和藥物管理局（FDA）提出了監督審查請求（行政上訴）2025年4月25日針對CyoSorb-TAR設備發佈的De Novo否認信（拒絕信）。 DrugSorb-TAR此前獲得了FDA的突破性設備稱號，旨在在停用抗血小板藥物Brilinta®（替格瑞洛，阿斯利康）后兩天內降低接受冠狀動脈旁路移植術（CAB）手術的患者的出血嚴重程度，一種常用的血液稀釋劑。

拒絕信指出了在批准De Novo請求並授權該設備在美國商業化之前必須解決的剩余缺陷。 作為迴應，該公司與FDA審查團隊合作，以澄清和討論剩余缺陷。 在與監管顧問和顧問仔細協商后，該公司確定通過行政上訴程序進行監督審查是解決剩余缺陷的最佳途徑。

行政上訴程序允許公司按照規定的程序與FDA設備和放射健康中心（CDRH）的高層管理人員進行接觸，其中包括正式聽證會，最終決定通常在上訴提出后約60天發佈。

CycloSorbents向加拿大衞生部提交的DrugSorb-TAR申請仍在高級審查中。 正如之前披露的那樣，加拿大衞生部表示，由於積壓，申請審查被推迟到目標市場授權時間（MAT）之外，但致力於儘早做出決定。 該公司仍然有信心在2025年收到最終監管決定。