免疫報告92%的多發性硬化症患者在服用鉛口服藥物3年后殘疾沒有惡化

免疫公司（納斯達克股票代碼：IMUX）是一家生物技術公司，正在開發用於慢性炎症和自身免疫性疾病的口服小分子療法的臨牀管道，今天報告了來自其II期EMPhASIS試驗的新的長期開放標籤擴展（PLE）數據，該試驗是針對復發緩解型多發性硬化症（RRMS）患者進行的主要資產、口服核受體相關1（Nurr 1）激活劑維多氟莫司鈣（IMU-838）。

「根據擴展殘疾狀態量表（EDSS）測量，在RRMS II期EMPhASIS試驗的PLE期間接受維多氟莫司鈣治療的患者經歷了較低的確診殘疾惡化（CDW）事件發生率是有意義的。該數據代表了大約952年的治療年，進一步強調了我們的信念，即維多氟莫司鈣在有效管理疾病、幫助保護神經功能、使患者保持獨立性和改善長期生活質量方面具有巨大潛力，」醫學博士Andreas Muehler説道。MBA、免疫首席醫療官。

第144周的數據顯示，92.3%的患者沒有接受12周的CDW，92.7%的患者沒有接受24周的CDW。觸發事件發生后12周至第144周，總共確認了29起CDW事件。其中，44.8%的人與復發相關惡化（RW）相關，而只有13.8%的人與不依賴復發活動（PIRA）的進展相關。此外，迄今為止，EMPhASIS PLE期間的累積數據進一步強化了維多氟莫司鈣良好的安全性和耐受性，顯示停藥率低，治療后出現的和嚴重不良事件發生率低。重要的是，在長達5.5年的治療時間內，沒有出現新的安全信號。

Daniel Vitt博士表示：「來自PLE期間的新數據非常令人鼓舞，並繼續證實了我們在RRMS II期EMPhASIS試驗中觀察到的先前強勁結果。」免疫首席執行官。「儘管有多種被批准用於治療多發性硬化症復發的抗炎藥物，但維持極低的殘疾進展率的能力是複發性硬化症最重要的未滿足的需求之一。通過延迟疾病進展，多發性硬化症患者保持了更大的獨立性，管理症狀的負擔減輕，並獲得更有利的長期結果。"

「此外，我們之前公佈的多發性硬化症（MS）項目數據，包括EMPhASIS試驗以及我們最近在進行性多發性硬化症中進行的2期CALLIPER試驗的頂級數據，進一步強調了維多氟莫司鈣減緩MS疾病進展的潛力，並通過激活Nurr 1目標證實了其神經保護能力。值得提醒的是，儘管商用MS治療已有30年的歷史，但減緩和預防疾病進展仍然是一個未滿足的嚴重需求。根據我們迄今為止生成的數據，我們仍然相信，維多氟莫司鈣具有綜合神經保護、抗炎和抗病毒作用，以及其既定的、高度有利的安全性和耐受性特徵，可以代表一種獨特的新口服療法，針對多發性硬化症的複雜病理生理學。"

2期EMPhASIS試驗是一項國際、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機、平行組研究，旨在評估Vidofludimus鈣在RRMS患者中的療效和安全性。該試驗隨機分配了268名RRMS患者，幷包括一個24周的盲態主要治療期，測試10、30和45 mg的vidofludimus鈣和安慰劑。該試驗實現了具有高度統計學顯著性的主要和關鍵次要終點，並顯示出與安慰劑相似的有利的安全性和耐受性特徵。該試驗包括長達9.5年的可選OLE期，以評估Vidofludimus鈣的長期安全性和耐受性。在開始雙盲主要治療期的268名患者中，有254名患者繼續進入PLE治療期。患者最初每天一次接受30毫克或45毫克維多氟莫斯鈣，之后所有患者每天一次接受30毫克維多氟莫斯鈣。截至2025年1月14日數據截止時，對182名患者（佔開始PLE的患者的71.6%）進行了評估，直至第144周，這相當於大約952個總治療年。