FDA細胞與基因治療監管層集體停職 基因編輯股再遭衝擊

智通財經注意到，周五美股盤初，基因編輯公司股價整體持穩，隨后隨大盤下跌。此前美國FDA生物製品評價與研究中心(CBER)再次突發人事變動——繼年初前主任彼得·馬克斯博士突然離職后，其細胞與基因治療部門正副主管周三被集體停職。

據多家媒體報道，在周三召開全員會議后，CBER細胞與基因治療部門主任妮可·韋爾東及其副手蕾切爾·安納託被行政停職並護送離開機構。此次人事地震發生在新任CBER主任維奈·普拉薩德博士接管該部門數周后，而普拉薩德正是接替三月份同樣被迫離職的馬克斯博士。

美國衞生與公眾服務部(HHS)新聞祕書安德魯·尼克松向英國醫藥媒體《Pink Sheet》發表聲明稱，韋爾東與安納託的監管理念與普拉薩德存在分歧。"中心主任理應獲得管理團隊支持，這些管理者必須認同我們運用科學黃金標準加速推進罕見病療法的積極目標。"

基因治療開發商的股價曾在五月遭遇拋售，當時FDA局長馬蒂·馬卡里宣佈任命普拉薩德執掌CBER。這位以尖鋭批評FDA過往監管工作著稱的學者——包括對薩雷普塔治療(SRPT.US)與羅氏開發的杜氏肌營養不良基因療法Elevidys的爭議性批准——近期還兼任了FDA首席醫療官和首席科學官。

儘管CBER再現人事動盪，頭部基因編輯藥企Editas Medicine(EDIT.US)、Intellia Therapeutics(NTLA.US)、Beam Therapeutics(BEAM.US)和CRISPR Therapeutics(CRSP.US)股價曾一度上漲。但正在推進細胞療法deramiocel(針對杜氏肌營養不良症)優先審評的Capricor Therapeutics(CAPR.US)股價跌超10%，據悉韋爾東正是負責監督該藥上市申請的關鍵官員。