先通醫藥IPO：研發趨於內卷藍海窗口日益狹窄 遞表前已有投資者清倉退出

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　　近日，先通醫藥遞交招股書，擬在港交所主板上市，中金公司與中信證券為其聯席保薦人。此前，公司曾於2016年在新三板短暫掛牌交易。資料顯示，先通醫藥致力於開發及商業化放射性藥物，是國內最早一批從事核藥研發的企業之一。

　　根據灼識諮詢報告，先通醫藥是中國首家獲得創新放射性藥物上市批准的企業，首家以藥品上市許可持有人（MAH）身份獲得創新放射性藥物生產許可的企業，也是國內首家完成治療用放射性配體註冊臨牀試驗並獲國家藥品監督管理局受理新葯申請（NDA）的企業。

　　然而，對招股書等相關資料進行梳理后發現，光環加身的先通醫藥目前仍存在諸多隱憂。首先核心診斷藥歐韋寧®剛上市就即將面臨激烈競爭，「藍海」窗口收窄；其次，在研治療管線靶點扎堆SSTR、PSMA，且有諾華、東誠、同輻等強敵環伺；此外，核藥房資源被東誠、同輻等巨頭壟斷94%市場，自建已難破局；最后，遞表前已有投資者清倉退出，保薦機構中信、中金卻同在股東之列亦值得關注。

　　研發趨於內卷「藍海」窗口日益狹窄 核藥房被友商把控如何破局？

　　放射性藥物為一類特殊的醫藥產品，其含有放射性核素，設計旨在將放射性核素精準遞送至特定生物靶點，用於診斷成像或治療介入。隨着2016年諾華的鎵[68Ga]-氧奧曲肽上市，全球核藥藥物加速開發與商業化落地。

　　目前，全球已有11款RDC藥物獲批上市，其中9款藥物用於診斷，2款藥物用於治療。從先通醫藥自身情況來看，截至最后實際可行日期，公司共有15項管線資產，其中原研藥XTR008、仿製藥XTR012兩項處於臨近商業化階段，據先通醫藥預計，這兩款產品有望於2026年取得NDA、ANDA批准。

　　而靶向Aβ的PET示蹤劑XTR005（歐韋寧®）已於今年1月獲批上市，用於測量成年患者大腦中Aβ斑塊的水平，以幫助早期診斷阿爾茨海默病。

　　由於歐韋寧®今年剛剛獲批上市，因而先通醫藥此前創收主要依靠於對外授權及提供CRO/CDMO服務。2023年及2024年，先通醫藥分別實現收入1023.2萬元及4406.4萬元。其中，來自銷售產品的收入分別僅88.1萬元、374.2萬元，而許可收入分別為324.8萬元、670.3萬元，提供CRO/CDMO服務獲得的收入分別為95.2萬元、2716萬元。同期年內虧損分別為3.09億元、1.56億元。

　　由此可見，先通醫藥的商業化潛力很大程度上取決於歐韋寧®的放量情況以及在研管線未來的價值兑現。除已上市品種外，公司核心在研管線產品還包括XTR008、XTR006、XTR004及XTR003。

　　其中，XTR008是一種處於註冊階段的177Lu標記生長抑素受體（SSTR）靶向的放射配體，用於神經內分泌腫瘤的治療。XTR006是一種18F標記的微管蛋白相關單元（tau）靶向的PET診斷用放射性配體，用於診斷疑似阿爾茨海默病或AD痴呆引起的輕度認知功能障礙。XTR004是一種18F標記的線粒體複合體I靶向的診斷用放射性配體，用於PET-心肌灌注成像。XTR003是一種18F標記的PET診斷用放射性配體，用於心肌脂肪酸代謝成像，以檢測心肌存活性。

　　從公司在研管線的屬性及研發進度來看，研發進展居前的品類，如XTR004、XTR003、XTR006以及已上市的歐韋寧®均為診斷用核藥，而此類藥物在國內市場已有針對不同適應症的多款藥物獲批上市，市場競爭趨於激烈。

　　根據弗若斯特沙利文資料顯示，截至2023年10月，全球共有64款放射性核藥獲批上市，其中50款僅用於診斷、13款僅用於治療、1款既用於診斷也用於治療。中國共有42款放射性藥物獲NMPA批准上市，其中24款僅用於診斷、15款僅用於治療、3款既用於診斷也用於治療。其中，22款藥物已納入乙類常規醫保目錄。此外，目前處於臨牀和申報上市階段的核藥項目有32個，準上市的核藥物有42種，其中24種為診斷型核藥。

　　以已上市的歐韋寧®為例，南京江原安迪科正電子的氟[18F]-洛貝平、蘇州新旭醫藥的[18F]APN-1607兩款用於阿爾茨海默病PET顯像的同類競品分別處於申請上市、Ⅲ期臨牀階段，「藍海」窗口期正日益狹窄。

　　縱觀整個核藥市場的發展和演變，一共可以分成三個階段。首先是隨着放射性同位素的發現，診斷型核藥開始用於進行影像診斷。第二階段是小分子非靶向核藥開始出現，治療型核藥初見雛形，鑑於當時核藥的上下游配置、非靶向性、適應症分佈、治療效果等問題，發展比較平緩，早期治療型核藥僅佔10%左右。

　　而諾華兩款治療性核藥（Lutathera和Pluvicto）的上市，標誌着核藥開始向治療傾斜，市場份額迅速擴大。資料顯示，預計到2030年，靶向放射性核素療法（TRT）市場佔有率將達到45%，非靶向治療型核藥佔有20%，合計爲65%，核藥市場將出現治療型為主、診斷型為輔的局面。

　　就治療性核藥而言，先通醫藥雖亦有包括核心產品XTR008在內的多條管線佈局，但靶點主要集中於SSTR、PSMA兩大成熟靶點，適應症聚焦於前列腺癌和神經內分泌腫瘤，競爭壓力同樣不容忽視。

　　除諾華已上市品種外，全球還有較多的靶向 PSMA 的核藥研究進入III期臨牀，國外相關企業包括 Curium Pharma、Telix Pharmaceuticals、POINT Biopharma（Eli Lilly）；國外相關企業包括中國同輻、東誠藥業、遠大醫藥、諾宇藥業等。

　　與PSMA靶點類似，由於Lutathera的商業化的成功證明了SSTR靶點在覈藥領域的成藥確定性，因此有眾多企業依舊選擇SSTR靶點的核藥開發作為賽道切入點，且主要佈局適應症也是神經內分泌瘤。

　　除研發趨於內卷之外，核藥房建設問題同樣值得關注。資料顯示，放射性同位素活性會在特定時間段內衰減。同樣以先通藥業的歐韋寧®為例，其有效期僅10個小時，必須當日即時送達醫院。對於此類短半衰期同位素藥物而言，勢必要求企業建設大量區域生產配送中心，即核藥房。

　　而核藥房建設周期長、資金投入大，資源集中度高。核藥房相較於普通藥房，前者建設周期和投入資金分別為后者的3倍以及40倍左右，另外核藥房佔位效應明顯，單個核藥房輻射範圍在150-200公里，約為4小時車程範圍，因此先行佈局者具有先發優勢，將對后來者將形成較大壁壘。

　　動脈網數據顯示，我國的核藥房資源基本集中在中國同輻以及東誠藥業兩家公司，其中東誠藥業目前建設的核藥房數量超30家，基本滿足國內94%患者的核醫學需求。在此背景下，先通醫藥欲想破局難度不小。

　　遞表前已有投資者清倉退出 兩保薦機構均在股東之列

　　歷史沿革方面，在新三板掛牌期間，先通醫藥獲得了兩輪外部融資。2017年1月，37名個人投資者及兩名企業投資者深圳市明德惟馨玖號投資合夥企業（有限合夥）、深圳市物明博濟醫療健康產業投資合夥企業（有限合夥）以每股29.02元的價格，合計認購了先通醫藥448，300股新發行股份。

　　隨后於2017年12月，蘇州啟明融信股權投資合夥企業（有限合夥）、蘇州工業園區啟明融創股權投資合夥企業（有限合夥）和華清本草南通股權投資中心（有限合夥）三家投資機構以每股35.23元的價格，合計認購了先通醫藥4，257，800股新發行股份。

　　值得關注的是，先通醫藥遞表前夕，啟明融信及啟明融創先后分別向在冊股東無錫尚行產業投資基金合夥企業（有限合夥）轉了先通醫藥73，669股及17，280股股份，對價分別為517.82萬元及121.46萬元；向新股東茅臺金石（貴州）生物科技產業基金合夥企業（有限合夥）轉讓502，514股及117，874股股份，對價分別為3532.17萬元及828.54萬元。

　　此外，自2023年6月起，華清本草就持續開始減持公司股份。在先通醫藥遞交招股書前，華清本草以639.29萬元的價格向茅臺金石基金轉讓了先通醫藥97，009股股份，清倉了自己的全部持股。

　　遞表前，先通醫藥共有101位股東，核心投資者包括中國人壽管理的基金江蘇疌泉、北京國資委管理的醫藥基金等。值得一提的是，保薦機構中信證券及中金資本運營管理的中金啟德同樣在股東之列。

責任編輯：公司觀察