Regeneron和賽諾菲贏得FDA批准Dupixent治療老年患者疼痛性皮膚病

再生能製藥公司（納斯達克股票代碼：REGN）和賽諾菲今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Dupixent®（dupixent）用於治療成人大皰性類天蠍瘤（BP）患者。

BP主要影響老年患者，其特徵是劇烈瘙癢、疼痛的水泡和病變以及皮膚發紅。它可能是慢性的和復發的，並伴有潛在的2型炎症。水泡和皮疹可能會在身體的大部分區域形成，導致皮膚出血和分解，導致患者更容易感染並影響他們的日常功能。可用的治療選擇有限，並且可能會通過抑制患者的免疫系統而增加總體疾病負擔。

「患有大皰性類天蠍座的人會忍受無情的瘙癢和痛苦的水泡，這可能會損害皮膚。到目前為止，這些主要是老年患者的治療選擇有限，潛在的副作用往往增加了他們的負擔，」國際天蠍座和類天蠍座基金會執行董事帕特里克·鄧恩。「Dupixent批准治療大皰性類天蠍座，為患者及其護理人員帶來了一種新穎的治療方法，我們感謝科學界的不懈努力，他們幫助我們實現了這一關鍵里程碑。"

喬治·D説：「今天的批准擴大了Dupixent的非凡能力，可以為患有多種潛在2型炎症疾病的患者改變治療範式，從哮喘和特應性皮炎等常見疾病，到嗜酸性食管炎和結節性李斯特菌等罕見疾病，現在包括大皰性類天蠍座。」揚科普洛斯，醫學博士，博士，Regeneron董事會聯合主席、總裁兼首席科學官，也是Dupixent的主要發明人。「Dupixent已證明有潛力改善大皰性類天蠍座最具挑戰性的影響，同時幫助一些患者實現持續的疾病緩解並減少口服皮質類固醇的使用。此外，此次批准進一步強化了Dupixent在從嬰兒到老年人以及皮膚科、呼吸道和胃腸道疾病等廣泛年齡段患者中所證明的安全性。"

FDA的批准基於關鍵的ADEPT 2/3期試驗的數據，該試驗評估了Dupixent與安慰劑相比在中重度BP成人中的有效性和安全性。患者被隨機分配接受Dupixent 300毫克（n=53）或安慰劑（n=53）加在標準護理口服皮質類固醇（OSC）上。在治療期間，如果保持對疾病活動的控制，所有患者都會接受方案定義的OSC減量方案。在FDA審查期間，更新了分析; Dupixent與安慰劑相比標籤中36周時FDA批准的結果如下：

在該老年人羣中，與安慰劑相比，在接受Dupixent的患者中觀察到的最常見不良事件（至少2%）是關節痛、結膜炎、視力模糊、皰疹病毒感染和角膜炎。此外，接受Dupixent治療的1名患者和接受安慰劑治療的0名患者報告了1例急性全身性皮疹性膿瘡病。