GRAIL宣佈Galleri® PATHFindER 2註冊研究取得積極的頂級結果

癌症檢測和陽性預測價值遠高於之前發佈的PATHFindER研究

加利福尼亞州門洛公園2025年6月18日/美通社/ -- GRAIL，Inc.（納斯達克：GRAL）是一家醫療保健公司，其使命是在癌症可以治癒時儘早發現癌症，該公司今天宣佈，對GRAIL註冊PathFindER 2研究的前25，578名參與者進行了預先指定的分析，獲得了積極的頂級性能和安全性結果。PATHFindER 2於2021年啟動，旨在評估Galleri®多癌症早期檢測（MCED）測試添加到標準護理單一癌症篩查中時的安全性和性能，該測試對35，878名50歲以上且沒有臨牀懷疑癌症的成年人進行。

在之前發表的PATHFindER研究中，將Galleri添加到標準治療癌症篩查中，使篩查發現的癌症總數增加了一倍多。在PATHFindER 2中，將Galleri添加到標準護理篩查中，證明了比PATHFindER更大的額外癌症檢測。

在PATHFindER中，Galleri的陽性預測值（PPV），即陽性Galleri檢測被確認爲癌症的可能性為43%;特異性為99.5%;癌症信號起源（CSO）準確性為88%。12個月隨訪的可評估PATHFindER 2參與者的數據顯示，PPV遠高於PATHFindER研究中觀察到的值。CSO的準確性和特異性與PATHFindER研究中觀察到的一致。

PATHFindER 2中沒有報告嚴重的安全問題。

「我們很高興看到Galleri MCED測試作為癌症篩查工具在PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri試驗的普遍篩查輪中在50歲以上無症狀成年人的廣泛預期使用人羣中的表現非常令人鼓舞，」GRAIL總裁，MSHS醫學博士Josh Ofman説。「我們要向這兩項關鍵研究的所有參與者和研究人員表示誠摯的感謝，他們共同幫助實現這項開創性技術在人羣規模的多種癌症早期檢測方面的潛力，並推動該領域向前發展。我們期待在今年晚些時候的醫學大會上分享詳細的PATHFINDER 2數據。"

PATHFindER 2研究結果將作為Galleri上市前批准申請（PMA）的一部分提交給美國食品藥品監督管理局（FDA），以及NHS-Galleri試驗普遍篩查輪的數據。此外，GRAIL將向FDA提交橋樑分析，以比較PATHFindER 2研究和NHS-Galleri試驗中使用的Galleri版本與GRAIL計劃向FDA提交上市前批准的更新版本的性能。Galleri的PMA目前正在根據FDA的突破性設備名稱進行模塊化提交。GRAIL預計將於2026年上半年完成PMA模塊提交。

PATHFindER 2研究的詳細結果將在今年年底前提交給領先的國際腫瘤學會議。

關於PATHFINDER 2研究（NCT 05155605）PATHFINDER 2是一項前瞻性、多中心、干預性研究，在美國約35，000名50歲及以上有資格接受指南推薦的癌症篩查的患者中評估Galleri的安全性和性能。本研究的主要目的是：1）根據在接受檢測到癌症信號的檢測結果的受試者中進行的診斷評價的數量和類型，評價Galleri MCED檢測的安全性和有效性; 2）評價Galleri MCED檢測在各種指標中的性能，包括PPV、陰性預測值（NPV）、靈敏度、特異性和CSO預測準確性。接受癌症信號檢測結果的參與者根據預測的CSO進行額外的診斷測試，以確定是否存在癌症。次要目標包括使用MCED測試后使用指南推薦的癌症篩查程序，以及參與者在幾個時間點報告的結果（PRO），包括評估參與者對MCED測試的焦慮和滿意度。

關於GRAIL GRAIL是一家醫療保健公司，其使命是早期發現癌症，當它可以治癒。GRAIL致力於通過利用下一代測序、人口規模的臨牀研究以及最先進的機器學習、軟件和自動化技術的力量，在早期階段檢測和識別多種致命的癌症類型，從而減輕全球癌症負擔。GRAIL的基於甲基化的靶向平臺可以支持篩查和精準腫瘤學的連續護理，包括有症狀患者的多種癌症早期檢測、風險分層、最小殘留疾病檢測、生物標誌物亞型、治療和復發監測。GRAIL總部位於加利福尼亞州門洛帕克，辦事處位於華盛頓特區，北卡羅來納州和英國。

欲瞭解更多信息，請訪問grail.com。

關於Galleri® Galleri多癌症早期檢測測試是篩查癌症的積極主動工具。通過簡單的抽血，Galleri測試可以識別癌細胞脱落的DNA，這可以作為癌症的獨特「指紋」，以幫助篩查一些當今不推薦篩查的最致命的癌症，例如胰腺癌、食道癌、卵巢癌、肝臟等。Galleri測試可用於在患者出現症狀之前篩查癌症，此時癌症可能更容易治療且有可能治癒。Galleri測試可以表明癌症的起源，為醫療保健提供者提供進一步探索的路線圖。Galleri測試需要持牌醫療保健提供者的處方，並且應在推薦的癌症篩查（例如乳房X光檢查、結腸鏡檢查、前列腺特異性抗原（PSA）測試或宮頸癌篩查）之外使用。Galleri測試建議癌症風險較高的成年人，例如50歲或以上的人。

欲瞭解更多信息，請訪問galleri.com。

重要的Galleri安全信息Galleri測試建議用於癌症風險較高的成年人，例如50歲或以上的成年人。該測試並不能檢測所有癌症，並且應與醫療保健提供者推薦的常規癌症篩查測試一起使用。Galleri測試旨在檢測癌症信號並預測癌症信號在體內的位置。不建議懷孕、21歲或以下或正在接受積極癌症治療的個人使用該測試。

結果應由醫療保健提供者根據病史、臨牀體徵和症狀進行解釋。未檢測到癌症信號的檢測結果並不排除癌症。檢測到癌症信號的測試結果需要通過醫學既定程序（例如，成像）以確認癌症。

如果進一步的測試沒有證實癌症，這可能意味着癌症不存在或測試不足以檢測癌症，包括由於癌症位於身體的不同部位。假陽性（當不存在癌症時檢測到癌症信號）和假陰性（當存在癌症時未檢測到癌症信號）測試結果確實會發生。僅限Rx。

實驗室/測試信息GRAIL臨牀實驗室獲得了1988年臨牀實驗室改進修正案（CLIA）的認證，並獲得了美國病理學家學院的認證。Galleri測試由GRAIL開發並確定其性能特徵。Galleri測試尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。GRAIL臨牀實驗室受CLIA監管，可執行高複雜性測試。Galleri測試旨在用於臨牀目的。

前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如「目標」、「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「意圖」、「可能」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「應該」、「會」或「將會」、這些術語的否定以及其他類似術語。這些前瞻性陳述受有關我們的風險、不確定性和假設的影響，包括Galleri測試的好處和用途、Galleri MCED測試的潛力、即將發生的活動和演示、提交PathHFindER 2研究結果的時間軸和與FDA的橋樑分析，以及完成PMA模塊提交的時間軸。

這些陳述只是基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測的預測。有一些重要因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大不利差異，包括這些因素和在我們的年度報告中題為「風險因素」的部分中討論的許多相關風險截至3月31日的10-Q表格年度報告中，2025年和截至2024年12月31日期間的10-K表格（「10-K表格」）。此外，我們在一個動態且快速變化的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的內容存在重大不利差異的程度。

前瞻性陳述與未來有關，因此受到固有的不確定性、風險和難以預測且其中許多超出我們控制的情況變化的影響。儘管我們相信前瞻性陳述所表達或暗示的期望和預測是合理的，但我們無法保證未來的結果、活動水平、績效或成就。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中所示的情況存在重大差異。除法律要求外，我們沒有義務在本新聞稿發佈之日后更新任何前瞻性陳述，以使我們之前的陳述符合實際結果或修訂后的預期，或反映新信息或意外事件的發生。

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來源Grail，Inc.