CEL-SCI強調FDA批准默克公司的Keytruda作為Multikine的先例，指出低/零PD-L1頭部和頸部癌患者的死亡風險降低了66%，而Keytruda在PD-L1陽性腫瘤中的複發率降低了30%

FDA根據中期結果優先審查和批准開創了積極的先例，為未來Multikine的批准鋪平了道路

與標準治療相比，對於PD-L1低和零患者的目標人羣，Multikine將死亡風險降低了66%，而與標準治療相比，Keytruda將腫瘤表達更高PD-L1但總體生存率未改善的患者的復發和進展（FSG）風險降低了30%

CEL-SCI和默克的手術前治療有可能為整個PD-L1表達譜的局部晚期可切除的頭和頸癌患者提供臨牀益處

CEL-SCI Corporation（紐約證券交易所代碼：CGM）今天讚揚美國食品和藥物管理局（FDA）批准默克的KEYTRUDA®（派姆單抗）（一種抗PD-1療法）用於治療患有可切除局部晚期頭頸部鱗細胞癌（HNSC）的成年患者，其腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]''''），FDA批准的測試確定。根據Keytruda第3期KEYNOTE-689試驗的中期結果，默克的申請於2025年2月25日獲得FDA優先審查，並於2025年6月13日獲得監管機構批准。

上周，FDA批准Keytruda作為腫瘤表達PD-L1呈陽性水平的可切除局部晚期頭部和頸部癌患者的圍手術期（手術前后）治療。在默克的3期KEYNOTE-689試驗中，與標準治療相比，Keytruda將腫瘤表達PD-L1（CPS ' 1）的患者復發和進展風險降低了30%。該研究並未顯示總體生存率有所改善。PD-L1水平低至零的患者並未從Keytruda中受益。

與KEYNOTE-689的結果相反，CEL-SCI的3期研究表明，Multikine* 治療的腫瘤表達較低的患者（腫瘤比例評分[TPS <10]）PD-L1降至零，死亡風險降低了66%（風險比0.34，95%CI [0.18，0.65]，p=0.0012）並將5年總生存率延長至73%，而標準治療為45%，log rank p=0.0015。CEL-SCI三期研究中約70%的患者PD-L1水平低至零。