CEL-SCI強調FDA批准默克公司的Keytruda作為Multikine的先例，指出低/零PD-L1頭部和頸部癌患者的死亡風險降低了66%，而Keytruda在PD-L1陽性腫瘤中的複發率降低了30%

FDA基於中期結果的優先審查和批准開創了一個積極的先例，為未來Multikine的批准鋪平了道路

與標準治療相比，Multikine在PD-L1低水平和零水平患者目標人羣中將死亡風險降低了66%，而Keytruda在腫瘤表達較高PD-L1但未顯示總生存期改善的患者中將復發和進展（EFS）風險降低了30%

CEL-SCI和默克的術前治療有可能為PD-L1表達譜中的局部晚期可切除頭頸癌患者提供臨牀獲益

CEL-SCI公司（紐約證券交易所代碼：CVM）今天對美國食品藥品監督管理局（FDA）批准默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）（一種抗PD-1療法）用於治療可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）成人患者表示讚賞，該患者的腫瘤表達PD-L1（聯合陽性評分[CPS] ≥1），經FDA批准的檢測確定。默克的申請於2025年2月25日獲得FDA的優先審查，並於2025年6月13日獲得監管批准，這是基於Keytruda 3期KEYNOTE-689試驗的中期結果。

上周，FDA批准Keytruda作為可切除的局部晚期頭頸癌患者的圍手術期（手術前后）治療，這些患者的腫瘤以陽性水平表達PD-L1。在默克的3期KEYNOTE-689試驗中，與標準治療相比，Keytruda使腫瘤表達PD-L1（CPS ≥1）的患者的復發和進展風險降低了30%。該研究並未顯示總體生存率有所改善。PD-L1水平低至零的患者並未從Keytruda中受益。

與KEYNOTE-689的結果相反，CEL-SCI的3期研究表明，Multikine* 治療的腫瘤表達較低的患者（腫瘤比例評分[TPS <10]）至PD-L1為零，死亡風險降低66%（風險比0.34，95% CI [0.18，0.65]，p=0.0012），5年總生存期延長至73%，而標準治療為45%，對數秩p=0.0015。在CEL-SCI的3期研究中，大約70%的患者的PD-L1水平低至零。