【愛建醫藥】ADA 2025蓄勢待發，關注減肥藥賽道

（轉自：愛建證券研究所）

ADA 2025

蓄勢待發，關注

減肥藥賽道

-愛建生物醫藥行業周報-

本報告發佈於2025年06月17日

投資要點：

醫藥板塊跑贏滬深300，創新葯行情全面擴散。本周（6/9~6/15）市場整體震盪加劇，滬深300指數-0.25%，有色金屬（+3.79%）、石油石化（+3.50%）板塊漲幅排名領先，食品飲料（-4.37%）、家用電器（-3.26%）板塊漲幅靠后。醫藥板塊本周+1.40%，排名5/31，跑贏滬深300指數。創新葯行情全面擴散，市場從交易BD出海落地催化演變為提前交易BD預期，從PD-1雙抗、ADC等核心賽道擴散到減肥藥、CXO、二三線創新葯、中藥創新葯。周五由於國際局勢的外部擾動，創新葯跟隨科技板塊整體回調，但核心個股較為堅挺，二三線標的回調較多。港股創新葯本周依然堅挺，恆生生物科技指數+9.61%。

看好中國醫藥創新實力提升的產業趨勢，從創新實力提升到盈利能力和估值提升。我們認為，本輪創新葯牛市的核心驅動力是中國醫藥創新實力的提升，創新出海是未來3-5年的產業趨勢。中國醫藥企業從事原料藥出口和CDMO業務獲得的回報僅佔客户收入的5-8%，而與MNC達成的新葯開發合作，除了獲得首付款、里程碑付款之外，還有機會獲得新葯全球銷售額10-20%的銷售分成。從利益分配的角度來看，這是產業升級帶來的企業盈利能力和市場空間的提升，以及投資回報模式的轉變，有望進一步帶動行業估值的提升。

短期波動加劇，聚焦優勢賽道和產業催化。今年以來，恆生生物科技指數累計漲幅超過60%，A股創新葯行情出現全面外溢，短期可能出現波動加劇，但我們認為短期交易性調整，有利於產業邏輯的持續演繹。在當下時點，我們認為應該聚焦核心優勢賽道以及近期有產業催化的方向：1）ADC、PD-1雙抗等賽道具有BD出海潛力的管線和公司。我們對這兩個方向分別做了梳理，ADC潛在出海方面關注邁威生物、樂普生物、復宏漢霖、石藥集團/新諾威，PD-1雙抗潛在出海方面關注神州細胞、宜明昂科/Instil Bio（TIL.O）、君實生物、榮昌生物等；2）下半年有望納入港股通的18A公司，6月30日為下一輪港股通調整的檢討日，9月5日后可正式開始交易，關注映恩生物等。3）2025 ADA科學會議有數據讀出的中國創新減肥藥公司，本期周報對2025 ADA科學會議的前沿進展和中國減肥藥產業鏈的投資機會進行了梳理（詳見正文），關注信達生物、眾生藥業、來凱醫藥等。

ADA 2025蓄勢待發，關注減肥藥產業鏈投資機會。第85屆美國糖尿病協會（ADA）科學會議將於6月20-23日在美國芝加哥舉行，ADA科學會議是全球糖尿病領域最具影響力的年度學術盛會之一。GLP-1激動劑仍是目前研究熱點，中國藥企也是圍繞GLP-1靶點的痛點進行差異化創新，包括長效化GLP-1激動劑、口服小分子GLP-1激動劑、雙靶/三靶GLP-1激動劑、以及增肌減重新機制等方向。ADA 2025大會上值得關注的產業催化劑：1）減肥增肌：后GLP-1時代的潛力賽道，禮來將公佈Bimagrumab單抗的二期研究數據，來凱醫藥將公佈LAE102的首次人體臨牀數據，以及另外三款ActRII藥物的臨牀前研究數據；2）雙靶/三靶GLP-1激動劑：眾生藥業RAY-1225和博瑞醫藥BGM-0504都將公佈減重和降糖適應症的二期臨牀數據；3）口服小分子GLP-1激動劑：禮來將公佈Orforglipron三期臨牀ACHIEVE-1（降糖研究）結果。

投資建議：

中美博弈仍有不確定性，抓住國內市場的「硬科技」和「強剛需」。其中，創新葯是核心賽道，我們看好中國創新葯出海的產業趨勢，創新實力的提升將帶來行業盈利能力的提升和盈利模式的轉變，有望進一步推動行業估值的提升，重點跟蹤ADC、雙抗、TCE、自免等核心優勢賽道，跟蹤產業催化，重點關注映恩生物-B、邁威生物-U、宜明昂科-B、藥明合聯、科倫博泰生物-B、康方生物；同時，我們也看好腦機接口、AI+醫療等新興科技，以及有望實現自主可控、國產替代的科研服務上游、血製品等投資機會。

風險提示：

新產品研發進展不及預期，競爭環境加劇，產品銷售情況不及預期，地緣政治風險等。

1.周觀點

1.1 行情回顧：創新葯行情外溢，波動加劇

醫藥板塊跑贏滬深300，創新葯行情全面擴散。本周（6/9~6/15）市場整體震盪加劇，滬深300指數-0.25%，有色金屬（+3.79%）、石油石化（+3.50%）板塊漲幅排名領先，食品飲料（-4.37%）、家用電器（-3.26%）板塊漲幅靠后。醫藥板塊本周+1.40%，排名5/31，跑贏滬深300指數。創新葯行情全面擴散，市場從交易BD出海落地催化演化為提前交易BD預期，從PD-1雙抗、ADC等核心賽道擴散到減肥藥、CXO、二三線創新葯、中藥創新葯。周五由於國際局勢的外部擾動，創新葯跟隨科技板塊集團回調，但核心個股較為堅挺，二三線標的回調較多。港股創新葯本周依然堅挺，恆生生物科技指數+9.61%，年初以來累計+61.96%。

創新葯行情外溢到CXO和中藥創新葯。本周CXO（+4.76%）、化學制劑（+4.04%）、其他生物製品（+2.99%）等子板塊領漲，主要是創新葯行情全面擴散，帶動二三線創新葯、CXO、中藥創新葯等上漲；疫苗（-3.34%）、藥店（-2.53%）等板塊缺少產業催化，回調明顯。

本周醫藥板塊個股漲幅前十：易明醫藥（+38.49%）、賽升藥業（+36.35%）、澳洋健康（+35.01%）、昂利康（+34.30%）、康惠製藥（+30.93%）、百洋醫藥（+28.89%）、浩歐博（+28.04%）、睿智醫藥（+27.81%）、舒泰神（+26.82%）、永安藥業（+26.38%）。

本周醫藥板塊個股跌幅前十：人民同泰（-16.67%）、萬邦德（-12.17%）、萬泰生物（-10.20%）、ST中珠（-9.345%）、河化股份（-9.23%）、賽倫生物（-9.23%）、*ST雙城（-9.00%）、新天地（-8.87%）、歐林生物（-8.37%）、三生國健（-7.41%）。

1.2 配置思路：創新葯行情外溢，聚焦核心賽道和產業催化

看好中國醫藥創新實力提升、創新出海的產業趨勢。我們認為，本輪創新葯牛市的核心驅動力是中國醫藥產業經過10年的創新轉型和研發投入，中國創新葯企業的研發實力和全球競爭力大幅提升，在ADC、雙抗/多抗、細胞療法等領域已展現出一定的領先優勢。近三年中國創新葯出海頻頻出現總交易金額高達幾十億美金的重磅交易，一方面説明中國創新葯獲得全球跨國大藥企的認可，另一方面也説明中國醫藥企業在全球產業利益鏈中的地位穩步提升。從利益分配的角度來看，中國醫藥企業從事原料藥出口和CDMO業務獲得的回報僅佔客户收入的5-8%，而與MNC達成的新葯開發合作，除了獲得首付款、里程碑付款之外，還有機會獲得新葯全球淨收入的10-20%的銷售分成，產業升級帶來了企業盈利能力和市場空間的提升，以及投資回報模式的轉變，有望進一步帶動行業估值的提升。

短期波動加劇，聚焦核心優勢賽道和產業催化。今年以來，恆生生物科技指數累計漲幅超過60%，A股創新葯行情出現全面外溢，短期可能出現波動加劇，但我們認為短期交易性調整，有利於產業邏輯的持續演繹。在當下時點，我們認為應該聚焦核心優勢賽道以及近期有確定性產業催化的方向：1）ADC、PD-1雙抗等賽道具有BD出海潛力的管線和公司。我們對這兩個方向分別做了梳理（詳見0601期周報內容），ADC潛在出海方面關注邁威生物、樂普生物、復宏漢霖、石藥集團/新諾威，PD-1雙抗潛在出海方面關注神州細胞、宜明昂科/Instil Bio（TIL.O）、君實生物、榮昌生物等；2）下半年有望納入港股通的18A公司，6月30日為下一輪港股通調整的檢討日，9月5日后可正式開始交易，關注映恩生物等。3）2025 ADA科學會議有數據讀出的中國創新減肥藥公司，本期周報對2025 ADA科學會議的前沿進展和中國減肥藥產業鏈的投資機會進行了梳理，關注信達生物、眾生藥業、來凱醫藥等。

從長期維度來看，抓住國內市場的「硬科技」和佈局「強剛需」。在外部環境具有較高不確定性的背景下，我們更加看好佈局「硬科技」和「強剛需」兩方面的確定性投資機會。

硬科技：1）創新葯：醫藥行業最具成長性和確定性的投資機會，國家全產業鏈扶持醫藥創新，2025年商保增量資金有望為解決支付端核心矛盾帶來邊際改善，中國的創新葯產業的研發能力已經獲得海外MNC的高度認可，BD、NewCo.等新模式有望在海外市場兑現中國創新的價值，重點關注ADC、雙抗、TCE、自免等前沿領域的創新進展；2）創新器械、高端設備的自主可控：在中美博弈的大背景下，加快高端設備、創新器械的國產化進程，國內設備採購招標未來將逐步復甦，在測序儀（華大智造）、科學儀器（聚光科技）、高端影像設備（聯影醫療、奕瑞科技）、腦機接口、人工智能AI+等領域未來均有機會通過技術突破，成為全球頭部供應商。

強剛需：1）生命科學服務上游：跟隨中國醫藥創新產業升級，國內企業有望快速搶佔市場份額，如科研試劑（泰坦科技、皓元醫藥）、培養基（奧浦邁）、試驗耗材（諾唯贊）等；2）血製品：國內需求穩定增長，但供給端瓶頸顯著，市場長期處於緊平衡狀態，國央企積極參與民企國改，行業集中度提升。

2.ADA 2025蓄勢待發，

關注減肥藥賽道

2.1 ASCO熱度未退，ADA已蓄勢待發

2025年第85屆美國糖尿病協會（ADA）科學會議將於6月20-23日在美國芝加哥舉行。ADA科學會議是全球糖尿病領域最具影響力的年度學術盛會之一，匯聚了臨牀醫生、研究人員、教育工作者及行業專家，共同探討糖尿病的基礎研究、臨牀實踐、預防策略及技術創新。

中國創新豐富多彩，有望接力ASCO繼續驅動創新葯行情。目前已有多家中國醫藥企業陸續公佈了參會報告內容。從目前披露的入選研究來看，GLP-1R激動劑同時具有控制血糖、減輕體重的雙重作用，仍是目前研究熱點。中國藥企也是圍繞GLP-1R相關行業痛點進行差異化創新，涉及長效GLP-1R激動劑、口服小分子GLP-1R激動劑、雙靶點GLP-1R激動劑、以及增肌減重新機制等方向。

2.2 減脂增肌：后GLP-1時代潛力賽道，期待超級BD交易 

GLP-1全球市場有望突破千億美元，減脂增肌成為潛力賽道。2024年，司美格魯肽全年收入合計2018.49億丹麥克朗，約合292.96億美元。禮來的替爾泊肽降糖版Mounjaro全年銷售額115.4億美元，同比增長124%；減肥版Zepbound全年銷售額49.26億美元，二者合計銷售額164.66億美元。如果加上度拉糖肽銷售額53.54億美元，禮來GLP-1類藥物銷售額合計218.20億美元。2025年一季度，司美格魯肽全球銷售額557.76億丹麥克朗，摺合84.38億美元，同比增長32.17%，併成功超越K藥，暫時登頂全球「藥王」。禮來的替爾泊肽降糖版Mounjaro在2025年一季度銷售額38.4億美元，同比增長113%；減重版Zepbound第一季度收入23.1億美元，上年同期僅5.17億美元，預計2025年全年將突破100億美元。然而有研究認為，GLP-1RA引起的體重減輕，有25-40%來自肌肉減少，這也引起部分GLP-1RA使用者的擔憂。「減重減脂但不減肌」可能成為繼GLP-1RA減肥藥火熱之后，一個全新的重磅賽道。

Bimagrumab二期數據即將讀出，ActRII通路潛力將逐步驗證。禮來在手握替爾泊肽（GIP/GLP-1雙激動劑）、Retatrutide（GCG/GIP/GLP-1三靶激動劑）、Orforglipron（小分子GLP-1激動劑）三款重磅產品后，以19.25億美元收購Versanis Bio，一舉獲得Bimagrumab單抗，率先佈局減脂增肌賽道。從ADA 2025科學會議的議程來看，6月23日將舉行時長1.5小時的Bimagrumab專題研討會；期間，將有Bimagrumab聯合司美格魯肽的2期試驗數據讀出，該研究主要目的是對比Bimagrumab聯合司美與司美單藥的療效和安全性，主要終點是48周時的體重變化。

Bimagrumab公佈過單藥治療2型糖尿病和肥胖人羣的2期48周數據，相較於安慰劑組，治療組患者能減少更多的體脂總量（20.5% vs 0.5%），減少更多的體重（6.5% vs 0.8%），瘦體重（Lean Body Mass，也稱為去脂體重）明顯增加（+3.6% vs -0.8%），其余BMI、血糖水平、腰圍等指標出現明顯改善。

來凱醫藥LAE102首次公佈臨牀數據，ActRII賽道佈局完整，有望產出重磅BD交易。禮來一方面通過高價併購獲得Bimagrumab，並積極推動臨牀研究；另一方面又與來凱醫藥達成臨牀合作，負責LAE102在美國的一期臨牀研究，在ActRII賽道佈下「雙保險」，搶佔全球進度前二的先機。Bimagrumab在過往的臨牀研究中觀察到腹瀉、肌肉痙攣等不良反應發生率超40%，且在2a期臨牀研究中有5例（佔14%）患者因不良反應終止治療，而LAE102在中國1期中報告的治療相關不良反應均為輕度，無腹瀉報告。禮來未來也有機會採用「賽馬」機制，增加未來臨牀開發的成功率。本次ADA大會上，來凱醫藥將公佈LAE102的首次人體臨牀數據；同時公司還佈局了LAE103（ActRIIB單抗）和LAE123（ActRIIA/B抗體），並計劃在2025ADA科學會議上公佈臨牀前研究數據。

此外，宜明昂科還有兩款ActRIIA雙抗在臨牀前研究階段，歌禮制藥的小分子THR-β激動劑ASC47也在進行減脂增肌的臨牀探索。一旦禮來的Bimagrumab的二期臨牀成功，減脂增肌潛力被驗證，這一賽道有望成就一些列重磅BD交易。

2.3 多靶點激動劑：Mazdutide即將獲批，Retatrutide衝擊BIC

替爾泊肽「頭對頭」戰勝司美格魯肽，雙靶點優勢顯現。禮來公佈的SURMOUNT-5三期臨牀研究結果顯示，替爾泊肽在減重方面的有效性數據全面超越司美格魯肽；在持續接受治療72周后，替爾泊肽組平均減重20.2%（22.8公斤），司美格魯肽組則為13.7%（15.0公斤）；替爾泊肽組平均腰圍減少達18.4cm，而司美格魯肽組為13.0cm。在安全性方面，兩種藥品的常見不良反應均為噁心、便祕等胃腸道症狀，且大多數為輕度至中度，主要發生在劑量遞增期間；嚴重不良反應發生率以及因不良反應停藥的比例比較相近；替爾泊肽組的注射部位反應更多（8.6% Vs 0.3%），但為發現嚴重注射反應。由此可見，與司美格魯肽的單靶點作用相比，替爾泊肽顯示出GLP-1/GIP雙靶激動劑的獨特優勢，GIP受體直接調控脂肪細胞代謝，增強能量消耗，與GLP-1受體抑制食慾、延迟胃排空的作用機制產生了協同效應。

眾生、博瑞即將發佈二期數據，值得關注。目前除了替爾泊肽已獲批上市，全球處於三期臨牀階段的GLP-1/GIP雙靶激動劑還包括恆瑞醫藥HRS-9531、眾生睿創RAY-1225、豪森 HS-20094、博瑞醫藥BGM-0504。本次ADA 2025科學會議，眾生藥業RAY-1225和博瑞醫藥BGM-0504都將公佈減重和降糖適應症的二期臨牀數據，值得關注。

信達生物Mazdutide（IBI362）即將獲批，ADA 2025多項研究成果發表。瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款每周給藥一次的長效GLP-1/GCG雙靶激動劑。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。與禮來的替爾泊肽相比，瑪仕度肽9mg減重比例和減重絕對值也均高於替爾泊肽15mg高劑量（15.4% Vs 12.0%, 14.7kg Vs 13.0kg）。從安全性來看，瑪仕度肽治療組無患者因不良反應而提前終止試驗，無嚴重不良反應。瑪仕度肽目前共開展了6項三期臨牀研究，其中3項已達到終點，肥胖和2型糖尿病適應症已分別於2025年2月和8月向NMPA提交了上市註冊申請，預計今年內會先后獲批。在ADA 2025科學大會上，信達生物將公佈瑪仕度肽的首個糖尿病註冊3期研究的口頭報告和多項機制探索性研究，以及下一代抗體偶聯多肽藥物IBI3030（PCSK9-GGG)臨牀前研究。

三靶點激動劑Retatrutide衝擊減重BIC。禮來的另一重磅產品Retatrutide（瑞他魯肽）是一款GIP/GLP-1/GCG三靶激動劑，在治療肥胖和代謝相關疾病方面展示出巨大潛力，其獨特的分子結構不僅提高了藥物穩定性和生物利用度，還顯著延長了半衰期，使其在臨牀應用中表現出色。在治療2型糖尿病的2期臨牀試驗中，Retatrutide 12 mg劑量組24周平均減重17.5%，48周減重24.2%，是目前藥物減肥實現的最強效果。2025年3月，諾和諾德以2億美元首付款、最高達到18億美元的潛在里程碑付款，以及在授權地區基於淨銷售額的分級分成，獲得了UBT-251的海外權益；UBT-251是由聯邦制藥研發的一款GIP/GLP-1/GCG三靶激動劑，在中國啟動了治療肥胖或超重的2期臨牀試驗，並在美國獲批開展多項適應症的臨牀試驗。這一賽道的另兩款創新葯為民生物（樂普醫療子公司）MWN-101、中新醫藥（康緣藥業子公司）ZX2021也已進入減重適應症的2期臨牀研究，同樣具有重磅BD交易的潛力。

2.4 口服小分子GLP-1a：禮來Orforglipron取得積極進展

禮來即將公佈Orforglipron三期臨牀ACHIEVE-1結果。2025年4月17日，禮來公司宣佈Orforglipron的3期臨牀研究ACHIEVE-1取得積極頂線結果，該研究的受試者是在飲食控制和運動基礎上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者。研究結果顯示，在40周時，經Orforglipron治療后HbA1c的降幅顯著優於安慰劑組，A1C自8.0%的基線平均降低 1.3%至1.6%；在最高劑量下，每日一次的Orforglipron實現了平均減重7.3kg（7.9%）。在之前的減重二期研究中，第36周時Orforglipron 高劑量組的平均減重14.7%（安慰劑組為2.3%），與司美格魯肽注射劑的效果相當。因此，Orforglipron是首款成功完成3期試驗且對飲食或飲水不加以限制的口服小分子GLP-1受體激動劑。禮來將於6月21日的ADA科學會議公佈Orforglipron三期ACHIEVE-1試驗結果，減重適應症最早將於今年7月完成，未來有可能為2型糖尿病、肥胖人羣提供更便捷的治療選擇。

口服GLP-1激動劑的研發成功，將有效解決患者對於注射恐懼和用藥依從性難題，市場潛力巨大。之前，輝瑞先后宣佈兩款小分子GLP-1激動劑的研發失敗，ACHIEVE-1三期研究成功也為Orforglipron在減肥三期做了很好的鋪墊，提振市場信心。目前箕星藥業VCT-220、恆瑞醫藥HRS-7535、華東醫藥HDM1002三款小分子GLP-1激動劑已進入三期臨牀階段，還有多家國產新葯在臨牀2期階段，后續進展值得進一步跟蹤。

2.5 減肥藥產業鏈企業梳理

ADA大會即將釋放產業催化，關注減肥藥產業鏈投資機會。國內產業鏈企業主要分為製劑（創新葯+仿製藥）、原料藥（海外/國內減肥藥的API以及CDMO）、上游試劑/輔料供應商三大類公司，按照產業鏈價值貢獻排序，中國創新葯製劑>海外CDMO>上游試劑、國內API。

1、中國創新減肥藥企業：主要關注新葯的研發進展、數據讀出和BD進展等催化，重點關注信達生物、眾生藥業、博瑞醫藥、來凱科技；

2、減肥藥的API供應商或CDMO：主要關注海外/國內客户產品的申報進展、跟蹤公司訂單落地和產能擴張節奏，關注凱萊英、藥明康德、諾泰生物、聖諾生物、奧鋭特；

3、產業鏈上游試劑/輔料供應商：主要關注客户產品放量情況、賽道競爭格局等，關注昊帆生物、金凱生科、鍵凱科技。

3.產業動態

3.1 我國成功開展首例侵入式腦機接口臨牀試驗

近日，中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心聯合復旦大學附屬華山醫院，與相關企業合作，成功開展了我國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨牀試驗。該成果標誌着我國在侵入式腦機接口技術上成為全球第二個進入臨牀試驗階段的國家。

受試者是一位因高壓電事故導致四肢截肢的男性。自今年3月植入該腦機接口設備以來，系統運行穩定，僅用2—3周的訓練，他便實現了下象棋、玩賽車遊戲等功能，達到了跟普通人控制電腦觸摸板相近的水平。

下一步，項目團隊會嘗試讓受試者使用機械臂，使得他可以在物理生活中完成抓握、拿杯子等操作。后續還將涉及對複雜物理外設進行控制，例如對機器狗、具身智能機器人等智能代理設備的控制，拓展生活邊界。

3.2 石藥集團與AZ達成戰略合作，聚焦AI驅動的藥物研究

6月13日，石藥集團（1093.HK）宣佈，與全球生物製藥領導者AstraZeneca訂立戰略研發合作協議，以利用石藥集團的AI引擎雙輪驅動的高效藥物發現平臺，發現和開發新型口服小分子候選藥物。該平臺使用AI技術分析靶向蛋白與現有化合物分子的結合模式，並進行鍼對性優化，旨在篩選出高效且具有優異開發潛力的小分子。

根據協議，石藥集團同意為阿斯利康所選定的多個靶點發現具有多適應症疾病治療潛力的臨牀前候選藥物（PCC），包括一種用於免疫疾病的臨牀前小分子口服療法。

對於每個PCC項目，AstraZeneca將有權行使選擇權，以獲得全球範圍內開發、生產和商業化的獨家授權。石藥集團將收取1.1億美元的預付款，並有權收取最高16.2億美元的潛在研發里程碑付款和最高36.0億美元的潛在銷售里程碑付款，以及基於有關產品年淨銷售額的潛在個位數銷售提成。

3.3 FDA批准UroGen Pharma膀胱癌創新療法上市

當地時間6月12日，UroGen Pharma宣佈，美國FDA已正式批准其創新療法 UGN-102（Mitomycin）的新葯上市申請，用於治療低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。這是FDA批准的首款用於治療LG-IR-NMIBC的藥物。

UGN-102（絲裂黴素）膀胱灌注溶液是UroGen公司依託其專有RTGel緩釋水凝膠技術平臺研發的一種創新型絲裂黴素藥物製劑。UGN-102 通過水凝膠緩釋劑型的設計，可延長絲裂黴素在膀胱組織內的滯留時間，提升活性成分與病灶的接觸效率；同時藉助膀胱自然排空的生理機制實現藥物體內清除，為患者提供無需外科手術的腫瘤治療新方案。

此次獲批是基於一項關鍵性單臂、國際多中心三期臨牀研究ENVISION的結果支持。該研究在全球56個研究中心開展，共納入約240例患者，受試者接受每周1次、共計6次的UGN-102膀胱內灌注治療。主要終點是首次灌注后三個月的完全緩解率（CRR），關鍵次要終點是獲得完全緩解患者的緩解持續時間。首次接受UGN-102治療后三個月，患者完全緩解率為79.6%。

新產品研發進展不及預期，競爭環境加劇，產品銷售情況不及預期，地緣政治風險等。

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