Aldeyra向FDA重新提交Rekalap的上市申請

Aldeyra Therapeutics（納斯達克股票代碼：ALDX）表示，已向美國FDA重新提交其乾眼症治療藥物retrialap的營銷申請。

據FDA稱，重新提交的文件僅包括最近進行的一項專注於乾眼症治療的研究的新臨牀試驗數據，該研究實現了其主要目標。

2025年4月，FDA向Aldeyra發出了一封完整迴應信，提到過去干眼試驗的方法存在潛在問題，特別是治療組之間基線特徵的差異。FDA表示，未來提交的申請需要進行一項針對症狀的額外試驗。

該公司后來於2025年5月宣佈，在后期試驗中成功達到了主要終點。

該機構將審查該申請，預計在6個月內完成審查。