Citius Oncology預計LYMPHIR™將於2025年上市

美國新澤西州克蘭福德2025年6月17日/美通社/ -- Citius Oncology，Inc.（「Citius Oncology」）（納斯達克股票代碼：CTOR），Citius Pharmaceuticals，Inc.專注於腫瘤學的子公司（「Citius Pharma」）（納斯達克股票代碼：CTXR）今天宣佈，LyMPHIR™商業上市的準備工作已接近完成，這是一種FDA批准的免疫療法，用於治療成人複發性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。該公司相信，它現在的運營位置可以從一個發展階段的企業轉型為一個完全整合的商業組織，所有主要的啟動支持活動都在進行中。2025年下半年在美國推出LyMPHIR的最后準備工作正在進行中。

Citius Oncology和Citius Pharma董事長兼首席執行官Leonard Mazur表示：「過去幾個月，我們在商業化方面取得了穩定而有意義的進展。」「由於我們的供應鏈得到保障，市場準入得到支持，並且沒有預期的報銷障礙，我們對我們所建立的勢頭感到鼓舞。當我們轉型為商業階段的公司時，這些努力至關重要，並相信計劃在2025年推出的LyMPHIR有可能成為該公司和CTCL社區的重要拐點，」Mazur補充道。

製造和供應鏈準備情況

Citius Oncology已完成LyMPHIR的商業規模製造，包裝和貼有標籤的庫存現已存放在全球領先的合同開發和製造組織（CDMO）中。已生產足夠的庫存，產品保質期為60個月，可滿足上市后12至18個月的預計需求。

Citius Oncology已與多個頂級全球藥品物流合作伙伴簽署了一項協議，並正在敲定其他分銷服務協議，以支持美國各地的廣泛訪問和及時交付。這些協議旨在為CTCL患者提供訪問，以便他們可以在主要的癌症中心和社區環境中接受治療。

KOL參與

作為其廣泛的市場研究工作的一部分，我們的團隊在CTCL中聘請了美國關鍵意見領袖（KOL），並參加了一系列醫學大會和社區論壇，以建立意識和收集見解。我們與皮膚淋巴瘤基金會和類似組織的合作繼續塑造LYMPHIR以患者為中心的商業方法。

最近在2024年美國血液學學會年會上召開的一個由領先的CTCL專家組成的諮詢委員會為我們提供了信息，這些信息為啟動策略和目標患者特徵的完善提供了信息。

臨牀界的早期興趣顯而易見，已有70家機構腫瘤中心通過LyMPHIR™網站（www.lymphirhcp.com）簽約。

商業和營銷活動

商業團隊制定了有針對性的發佈策略，利用專有的生成人工智能模型來高效、有效地瞄準關鍵客户。這些努力旨在擴大商業組織的專業知識，以便他們與提供者進行更有意義的互動，最終幫助CTCL患者更快地受益於LyMPHIR。

我們開發了一套全面的營銷和教育材料來支持LyMPHIR的引入。這些工具專為提供者、患者和護理人員量身定製，包括臨牀指南、給藥方案和疾病意識內容。

市場準入更新

LyMPHIR被納入國家綜合癌症網絡（NCCN）臨牀實踐指南、在HCPCS下分配永久J代碼以及Citius Oncology的持續與付款人合作，使該產品在發佈時能夠高效報銷和覆蓋範圍。

融資和戰略合作伙伴關係

Citius Pharma最近完成的成功融資有助於LYMPHIR商業化的最后準備，支持計劃於2025年下半年推出的LYMPHIR。與此同時，公司在財務顧問的指導下，積極參與戰略合作伙伴關係的討論，以擴大LYMPHIR的市場覆蓋範圍，並評估潛在的未來發展機會。

關於LYMPHIR™（地尼白介素-diftitox-cxdl）

LyMPHIR是一種針對複發性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫療法，適用於在至少一次既往系統治療后用於I-III期疾病。它是一種重組融合蛋白，將IL-2受體結合結構域與白喉毒素（DT）片段結合在一起。該藥物與腫瘤細胞和免疫抑制調節性T細胞（T-SYS）細胞表面的IL-2受體特異性結合並內化。吸收到細胞中后，DT片段被切割，自由的DT片段抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。這種作用導致直接的殺腫瘤作用以及T-β的短暫耗盡以增強總體抗腫瘤活性。

2021年，地尼白血病在日本獲得監管機構批准，用於治療複發性或難治性CTCL和周圍T細胞淋巴瘤（PTCL）。隨后，2021年，Citius獲得了獨家許可，有權在日本和亞洲某些地區以外的所有市場開發和商業化地尼萊金diftitox。LyMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）於2024年8月獲得FDA批准。

關於皮膚T細胞淋巴瘤

皮膚T細胞淋巴瘤是皮膚非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種，有多種形式，是最常見的皮膚淋巴瘤類型。在CTCL中，T細胞（一種在免疫系統中發揮作用的淋巴細胞）發生癌變並發展為皮膚病變，導致該疾病患者因嚴重疼痛和瘙癢而生活質量下降。大多數CTCL病例為真菌病（MF）和塞扎里綜合徵（SS）。 根據CTCL的類型，該疾病可能進展緩慢，可能需要幾年到十年以上的時間才能達到腫瘤階段。然而，一旦疾病達到這個階段，癌症惡性程度很高，可以擴散到淋巴結和內臟，導致預后不佳。鑑於疾病的持續時間，患者通常會循環使用多種藥物來控制疾病進展。CTCL的影響男性是女性的兩倍，通常在50至60歲之間的患者中首次診斷。除了只有一小部分患者符合資格的異基因干細胞移植外，目前還沒有針對晚期CTCL的治療方法。

指示

LyMPHIR是一種IL 2受體導向的細胞毒素，適用於治療至少接受過一次既往系統治療的r/r I-III期皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）成年患者。

重要安全性信息

盒裝按鈕：毛細血管滲漏綜合徵

接受LyMPHIR的患者可能會發生毛細血管滲漏綜合徵（LCS），包括危及生命或致命的反應。治療期間監測患者是否有Collins的體徵和症狀。暫停使用LUMPHIR，直至CLS消退，或根據嚴重程度永久停止使用。

警告和注意事項

毛細血管滲漏綜合徵

LyMPHIR可導致毛細血管滲漏綜合徵（Collins），包括危及生命或致命的反應。臨牀試驗中，CLS被定義為在LyMPHIR治療期間的任何時間出現至少2種以下症狀：低血壓、腫脹和血清白蛋白<3 g/dL。這些症狀不需要同時發生即可被定性為毛細血管滲漏綜合徵。

根據定義，在3項臨牀試驗中，匯總人羣中27%的患者發生了LIS，其中8%的患者為3級。發生了一起（0.8%）致命的CL事件。在CLS患者中，22%的患者復發。大多數LIS事件（81%）發生在前2個治療周期內。從第1周期第1天起至發作的中位時間為6.5天（範圍：1至77天），Collins的中位持續時間為14天（範圍：2至40天），75%的患者病情消退。最常見的症狀包括腫脹、低白蛋白血癥和低血壓。還出現了胸腔積液、心胸積液和脱水。

定期評估患者的體重增加、新發或惡化的腫脹、呼吸困難和低血壓（包括直立性變化）。在每個治療周期開始之前監測血清白蛋白水平，並根據臨牀指徵更頻繁地監測。

根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停藥。如果暫停使用LAMPHIR，請在Collins消退后且血清白蛋白大於或等於3 g/dL時恢復LAMPHIR。

視力障礙

LyMPHIR可能會導致嚴重的視力障礙，包括視敏度和色覺的變化。在3項臨牀試驗的匯總人羣中，9%的患者發生視力損害，8%的患者發生1級視力損害，1%的患者發生2級視力損害。最常見的症狀是視力模糊。在視力受損的患者中，67%的視力受損得到解決。

進行基線眼科檢查並根據臨牀指徵進行監測。如果患者出現視力障礙症狀，例如視力變化、色覺變化或視力模糊，請參考眼科評估。

暫停使用LyMPHIR，直至視力障礙消退或根據嚴重程度永久停止使用。

輸注相關反應

LyMPHIR可能會導致嚴重的輸注相關反應。在接受LyMPHIR的患者的3項臨牀試驗中，匯總人羣中69%的患者報告了輸注相關反應，其中3.4%出現了3級輸注相關反應[見不良反應（6.1）]。83%的輸注相關反應發生在第1周期和第2周期。最常見的症狀包括噁心、疲勞、發冷、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、發燒和關節痛。

開始LyMPHIR輸注前的前三個周期優先考慮患者[參見劑量和用法（2.3）]。輸液期間經常監測患者。對於2級或以上輸注反應，在每次后續輸注前至少30分鍾預注射全身類固醇至少3個周期。

根據嚴重程度停用或停止使用LyMPHIR [參見劑量和用法（2.4）]。制定適當的醫療管理。

肝毒性

LyMPHIR可引起肝毒性。在匯總的安全性人羣中，70%的患者出現ALT升高，其中22%的患者出現3級ALT; 64%的患者出現AST升高，其中9%的患者出現3級AST升高。對於3級事件，至發作的中位時間為8天（範圍：1至15天）;至消退的中位時間為15天（範圍：7至50天）;所有3級ALT或AST升高病例均已消退[見不良反應（6.1）]。5%的患者出現總膽固醇升高，0.9%的患者出現3級。

根據臨牀指徵，在基線和治療期間監測肝酶和膽固醇。根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停用LyMPHIR。

胚胎-胎仔毒性

根據其作用機制，當孕婦服用時，LyMPHIR可能會對胎兒造成傷害。在開始LyMPHIR之前驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀況。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在治療期間和最后一劑LyMPHIR后7天內採取有效的避孕措施。

不良反應

最常見的不良反應（≥20%），包括實驗室檢查異常，包括轉氨酶升高、白蛋白降低、噁心、水腫、血紅蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒戰、便祕、發熱和毛細血管滲漏綜合徵

特殊人羣用藥

妊娠

風險總結根據其作用機制，對孕婦使用LyMPHIR可能會造成胎兒傷害。目前尚無有關孕婦使用LyMPHIR來評估藥物相關風險的可用數據。尚未對地尼白酮進行動物生殖和發育毒性研究。

地尼白介素-diftitox-cxdl導致調節性T淋巴細胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛細血管滲漏綜合徵，損害妊娠維持。告知孕婦對胎兒的潛在風險。

在美國普通人羣中，臨牀公認的妊娠中嚴重出生缺陷和流產的估計背景風險分別為2-4%和15- 20%。

哺乳

風險總結目前還沒有關於人乳中地尼白金二氟泰毒素-cxdl的存在、對母乳餵養兒童或對產奶量的影響的數據。由於母乳餵養的兒童可能會出現嚴重不良反應，建議女性在接受LyMPHIR治療期間和最后一劑后7天內不要母乳餵養。

具有生育能力的女性和男性

根據其作用機制，當孕婦服用時，LyMPHIR可能會對胎兒造成傷害。

妊娠測試在啟動LyMPHIR之前驗證具有生殖能力的女性的妊娠狀況。

避孕

女性建議有生育能力的女性在接受LyMPHIR治療期間和末次給藥后7天內採取有效的避孕措施。

不孕

雄性根據大鼠的研究結果，用LyMPHIR治療可能會損害雄性生育能力。對生育力影響的可逆性尚不清楚。

兒科使用LyMPHIR在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

老年人使用在69名接受LyMPHIR的I-III期r/r CTCL患者中，34名患者（49%）年齡在65歲及以上，10名患者（14%）年齡在75歲及以上。LyMPHIR的臨牀研究沒有包括足夠數量的65歲及以上患者，無法確定他們的反應是否與年輕成年患者不同。

您可以通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報告副作用。您還可以向Citius Oncology，Inc.報告副作用。1-844-459-6744.

請閲讀重要安全信息和完整的處方信息，包括LyMPHIR的盒裝處方藥。

關於Citius腫瘤學公司

Citius腫瘤學公司（納斯達克股票代碼：CTOR）是一個開發和商業化新型靶向腫瘤療法的平臺。2024年8月，其主要資產LyMPHIR獲得FDA批准，用於治療既往至少接受過一次全身治療的複發性或難治性CTCL成年人。管理層估計，LyMPHIR的初始市場目前超過4億美元，並且正在增長，但現有療法的服務不足。強有力的知識產權保護涵蓋孤兒藥指定、複雜技術、商業祕密和免疫腫瘤學與檢查點抑制劑聯合治療的未決專利，將進一步支持Citius Oncology的競爭地位。欲瞭解更多信息，請訪問www.citiusonc.com。

關於Citius Pharmaceuticals，Inc.

Citius Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：CTXR）是一家致力於開發和商業化一流重症監護產品的生物製藥公司。2024年8月，FDA批准了LyMPHIR，這是一種靶向免疫療法，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤的初始適應症。Citius Pharma的后期管道還包括Mino-Lok®，一種抗生素鎖緊溶液，用於挽救導管相關血流感染患者的導管，以及CITI-002（Halo-Lido），一種用於緩解痔瘡的局部製劑。Mino-Lok的第三期試驗和Halo-Lido的第2b期試驗已於2023年完成。Mino-Lok達到了3期試驗的主要和次要終點。Citius正在積極與FDA合作，概述這兩個計劃的下一步步驟。Citius Pharmaceuticals擁有Citius Oncology 92%的股份。欲瞭解更多信息，請訪問www.citiuspharma.com。

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含1933年《證券法》第27 A條和1934年《證券交易法》第21 E條含義內的「前瞻性陳述」。此類聲明是基於我們對影響Citius Pharma或Citius Oncology的未來事件的期望和信念做出的。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們使用了「將」、「預期」、「估計」、「預期」、「計劃」、「應該」和「可能」等詞語以及具有類似含義的其他詞語和術語或未來日期的使用。前瞻性陳述基於管理層當前的預期，並受到可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性。 可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素，除非另有説明，適用於Citius Pharma和Citius Oncology的因素包括：我們將LyMPHIR和可能獲得FDA批准的任何其他候選產品商業化的能力;我們使用最新技術支持我們的商業化工作的能力;我們需要大量額外資金;我們重新遵守納斯達克持續上市標準的能力;我們成功實施和維護與當前或其他未來分銷合作伙伴的分銷協議的能力;涉及第三方物流提供商的潛在中斷或績效問題;我們候選產品的估計市場及其被任何市場接受程度;我們的候選產品影響目標患者人羣生活質量的能力;與研發活動結果相關的風險，包括來自我們現有和任何新管道資產的風險;我們對第三方供應商的依賴;我們採購GMP商業規模供應的能力;我們獲得、履行和維護融資和戰略協議和關係的能力;與臨牀前和臨牀測試相關的不確定性;開發中產品的早期階段;市場和其他條件;與我們的增長戰略相關的風險;專利和知識產權問題;我們及時成功地識別、收購、關閉和整合候選產品和公司的能力;政府監管;競爭;以及我們提交給SEC的文件中描述的其他風險。這些風險已經並可能進一步受到任何未來公共衞生風險的影響。因此，這些前瞻性陳述並不構成對未來業績的保證，我們警告您不要過度依賴這些前瞻性陳述。有關我們業務的風險在我們提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中有詳細描述，這些文件可在SEC網站www.sec.gov上查閲，包括Citius Oncology和Citius Pharma於2024年12月27日向SEC提交的截至2024年9月30日的10-K表格年度報告，並在我們隨后向SEC提交的文件中進行了更新。這些前瞻性陳述僅限於本文之日，我們明確否認公開發布對本文所載任何前瞻性陳述的任何更新或修訂的任何義務或承諾，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，除非法律要求。

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來源：Citius Oncology，Inc.