Aldeyra Resubmits Eye Drug for FDA Review After New Trial Clears Key Hurdle in Treating Dry Eye

Aldeyra Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：ALDX）（Aldeyra）是一家致力於發現和開發旨在治療免疫介導疾病和代謝疾病的創新療法的生物技術公司，今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）重新提交新葯申請（NDA），用於局部眼部returalap（一種研究性新葯候選），用於治療乾眼病的體徵和症狀。根據FDA協議，重新提交的NDA中包含的唯一新臨牀數據來自最近完成的乾眼室試驗，該試驗達到了主要終點。

Todd C表示：「與許多臨牀試驗一致，表明restopalap有潛力迅速改善乾眼病的症狀，我們相信今天宣佈的重新提交中包含的臨牀試驗結果是穩健的。」布雷迪，醫學博士，博士，Aldeyra總裁兼首席執行官。「基於治療組之間缺乏顯着的基線差異，並且預先指定的主要終點在統計學上具有高度顯着的實現，支持瑞替平而不是溶劑，結合最近FDA的討論，我們相信FDA之前提出的擔憂已經得到解決。"

2025年4月，Aldeyra收到了FDA的一封完整回覆信，稱之前完成的乾眼室試驗中潛在的方法學問題，包括治療組之間的基線差異，可能影響了結果的解讀;信中表示，需要進行額外的症狀試驗才能重新提交。2025年5月，Aldeyra宣佈在一項3期隨機、雙盲、溶劑對照乾眼室試驗中實現了主要終點（P=0.002），該試驗評估了rectualap在減輕眼部不適（FDA認可的乾眼病症狀）方面的活性。在臨牀試驗中，治療組之間的基線評分沒有明顯差異，也沒有發現安全性問題。與之前的臨牀試驗一致，最常見的不良事件是輕度和短暫的滴注部位不適，最常見的持續時間不到一分鍾。

《處方藥用户費用法》關於NDA重新提交的目標指南包括在提交后30天內確認接受審查，並在6個月內完成提交審查。