默克公司的Keytruda獲得FDA批准用於頭頸癌，作為第一種用於手術的免疫療法

美國食品和藥物管理局（FDA）周五批准了默克公司。s（紐約證券交易所代碼：MRK）Keytruda（pembrolizumab）用於腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分至少為1）的可切除局部晚期頭頸部鱗細胞癌（HScanC）成年患者，作為單藥作為新輔助治療，繼續作為輔助治療與放療（RT）聯合治療（含或不含鉑），然后作為單藥。

該批准引入了首個針對腫瘤表達PD-L1（CPS & 1）的可切除局部晚期頸部鱗細胞癌成人的圍手術期抗PD-1治療方案。

該批准基於關鍵的3期KEYNOTE-689試驗的數據。

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在試驗的第一次預先指定的中期分析中，與輔助SOC相比，Keytruda在手術前（新輔助），然后在手術后繼續（輔助）與標準治療（SOC）、RT聯合或不聯合化療，然后單獨使用Keytruda，將無事件生存期（FSG）事件（定義為疾病復發、疾病進展或死亡）的風險降低了30%。

在CPS ' 1人羣中，Keytruda組的中位FSG為59.7個月，而SOC組為29.6個月。

Keynote-689試驗的首席研究員Ravindra Uppaluri在周五的一份聲明中表示：「Keytruda作為某些可切除的局部晚期頭部和頸部鱗細胞癌患者的圍手術期治療選擇的引入代表着我們治療這種疾病的方式可能發生重大轉變。」

據報道，今年6月早些時候，默克公司以超過30億美元的出價與瑞士生物技術公司MoonLake Immunotherapeutics（納斯達克股票代碼：MLTX）接洽。

隨着投資者要求默克獲得新資產的壓力越來越大，這筆潛在的交易標誌着交易活動的重新開始，特別是在其暢銷抗癌藥物Keytruda最早將於2028年面臨專利到期的情況下。

今年5月，默克公司的3期KEYNOTE-B 96試驗（也稱為ENGOT-ov 65）達到了腫瘤表達PD-L1的鉑耐藥複發性卵巢癌的無進展生存期（MRP）的主要終點。

該研究還滿足了腫瘤表達PD-L1的患者的總體生存期（OS）的次要終點。

與安慰劑加化療（加或不加貝伐珠單抗）相比，基於Keytruda的治療方案顯示，無論PD-L1狀態如何，均能在統計學上顯着且具有臨牀意義的改善。

價格走勢：周五最后一次檢查時，MRK股價上漲0.40%，至82.15美元。

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