FDA批准UroGen的Zusduri作為首種治療複發性膀胱癌的藥物

美國食品和藥物管理局（FDA）周四批准了UroGen Pharma Ltd。s（納斯達克股票代碼：URGN）Zusduri是FDA批准的第一種也是唯一一種用於複發性低級別中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成年人的藥物。

Zusduri由絲裂黴素和無菌水凝膠組成，採用UroGen專有的緩釋RTgel技術。Zusduri旨在治療有效的腫瘤消融。

FDA的批准是基於III期CLARION試驗的結果，該試驗證明Zusduri在3個月后為患者提供了78%的完全緩解（CR），其中79%的患者在12個月后保持無事件。

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LG-IR-NMIBC的現有標準護理是一種通常在全身麻醉下進行的外科手術，稱為經尿道膀胱腫瘤切除術（TUBT）。由於LG-IR-NMIBC的複發率高，可能需要重複TUBT。

Zusduri預計將於2025年7月1日或前后在美國上市，適用於患有複發性LG-IR-NMIBC的成年人。

今年5月，FDA腫瘤藥物諮詢委員會投票反對UGN-102（絲裂黴素）作為膀胱內注射溶液的益處/風險。

委員會以四票贊成對五票反對的投票結果認為，UGN-102用於膀胱內解決的益處/風險有利於複發性LG-IR-NMIBC。

此次投票是在委員會審查了支持UGN-102有效性和安全性的臨牀數據后進行的，包括III期CLARION研究的結果。

今年4月，UroGen Pharma強調了一項使用Jelmyto（絲裂黴素）治療腎盞溶液的長期后續研究的反應持續時間近四年。

FDA於2020年批准Jelmyto用於治療成人低度上尿路癌（LG-UTUC）。

在OLYMPUS試驗中使用Jelmyto進行初次化療后獲得完全緩解的患者中（n = 41），無論他們的癌症是新發還是復發，緩解的中位持續時間為47.8個月（中位隨訪時間，28.1個月）。

價格走勢：周五最后一次檢查時，URGN股價上漲9.61%，至12.15美元。

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照片由Aunt Spray通過Shutterstock拍攝