東南亞市場再拓兩國！復宏漢霖漢斯狀新加坡和馬來西亞獲批上市

內容來源：復宏漢霖

近日，復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly），分別獲得新加坡衞生科學局（HSA）和馬來西亞國家藥品監管局（NPRA）批准，用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio。此次獲批是繼印度尼西亞、柬埔寨、泰國獲批后，該產品在東南亞市場的又一重要拓展。漢斯狀在東南亞的商業化由印度尼西亞製藥公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio負責，該公司被授予漢斯狀在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。

突破桎梏，重塑SCLC長生存希望

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年，東南亞地區肺癌新發病例18.6萬，死亡病例16.6萬，其中，新加坡和馬來西亞的肺癌死亡率高居該國所有癌種首位^[1]。小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強的亞型，約佔肺癌總數的15%，分為侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。據統計，約80%的患者首次確診已處於廣泛期階段，且臨牀病情惡化快，總體預后不良^[2]。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑為代表的免疫治療興起，為SCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益。

漢斯狀是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在全球30多個國家和地區獲批上市，惠及逾11萬名患者。此次漢斯狀在新加坡和馬來西亞獲批主要基於ASTRUM-005研究，該研究在全球開設了128個試驗中心，入組585例受試者，研究結果於2022年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨牀研究。在今年ASCO大會上，ASTRUM-005首次公佈了4年OS率。長期隨訪數據（中位隨訪時間42.4個月）顯示斯魯利單抗組的4年OS率達21.9%，對照組為7.2%， 進一步夯實了該方案能為ES-SCLC患者帶來顯著的長期生存獲益。

拓展全球，推動更多患者獲益

2019年，復宏漢霖與KGbio就漢斯狀簽訂獨家許可協議，授予其漢斯狀在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。2023年8月，雙方深化合作，KGbio獲得在沙特阿拉伯、阿聯酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12箇中東和北非地區（MENA）國家針對漢斯狀包括ES-SCLC在內的兩項適應症進行獨家開發和商業化的權益。得益於雙方緊密協作，漢斯狀的國際化進程持續提速。2023年12月，漢斯狀迎來首個海外獲批，獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療ES-SCLC，成為首個於東南亞獲批上市的國產抗PD-1單抗。2024年4月和7月，漢斯狀相繼在柬埔寨和泰國獲批治療ES-SCLC；2025年1月，漢斯狀於印度尼西亞和泰國新增獲批鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC），東南亞市場影響力進一步擴大。

除東南亞市場外，漢斯狀的全球化佈局也正加速向多區域縱深推進。截至目前，漢斯狀已在中國獲批用於治療sqNSCLC、ES-SCLC、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，漢斯狀獲歐盟批准用於一線治療ES-SCLC，成為歐盟首個且唯一獲批該適應症的抗PD-1單抗，實現了國產創新葯在歐美主流生物藥市場的關鍵突破。目前，公司正在美國開展一項漢斯狀對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以支持其美國上市申報。此外，漢斯狀治療SCLC已獲美國食品和藥品監督管理局（FDA）、歐盟委員會（EC）、瑞士藥品監督管理局（Swissmedic）授予孤兒藥資格，並獲韓國食品藥品安全部（MFDS）授予用於ES-SCLC孤兒藥資格。

復宏漢霖始終堅持以患者為中心，未來將繼續攜手全球合作伙伴，通過創新與合作，為全球患者帶來更多優質、可負擔的治療選擇。

參考文獻：

[1]

Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834

[2]

中國臨牀腫瘤學會小細胞肺癌專家委員會, 中國醫師協會腫瘤多學科診療專業委員會. 小細胞肺癌免疫治療專家共識（2025版）[J]. 中華腫瘤雜誌, 2025, 47(1): 65-75.

(復星國際)