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百濟神州國際化進程加速！本土藥企國際多中心臨牀趨勢一覽
2025-06-13 14:17
（轉自：摩熵醫藥大數據）
隨着國內藥企國際化步伐的加快，國際多中心臨牀試驗（MRCT）在中國呈現快速增長趨勢。據摩熵諮詢《中國臨牀試驗趨勢與國際多中心臨牀展望》最新報告，2024年中國MRCT數量已達336項，佔比約13.4%，本土企業參與度顯著增強，標誌着中國正從醫藥大國向醫藥創新強國轉變。
一、我國國際多中心臨牀試驗數量持續攀升，2024年達336項，佔比約13.4%
隨着國內藥企國際化進程加速以及海外藥企對中國市場的關注度提升，我國開展的國際多中心臨牀試驗（Multiregional Clinical Trial，MRCT）數量呈現持續增長態勢。
近十年我國MRCT數量從112項提升至336項，CAGR達13%。整體來看，目前我國國際多中心臨牀試驗規模尚小，佔比約13.4%，但增長勢頭強勁，預計2025年將突破400項。
二、本土企業國際多中心臨牀試驗佔比首超三成，我國醫藥創新生態加速重構
內資企業佔比大幅提升：2015年內資企業僅佔2.7%，而外資企業佔比高達97.3%。2024年內資企業佔比提升至30.1%，外資企業佔比下降至69.9%，十年間內資藥企佔比提升27.4%。
我國醫藥創新生態正在加速重構：中國本土藥企在國際多中心臨牀試驗中的參與度和影響力顯著增強，本土企業競爭力實現躍升，逐漸主導MRCT開展，研發話語權提升，未來這一趨勢將持續深化，我國也將在全球醫藥行業中佔據更核心的地位。
三、我國MRCT逐漸向臨牀Ⅰ期、Ⅱ期等早期階段轉移，醫藥產業逐漸從規模優勢向創新引領跨越
從試驗分期來看，2019-2024年我國MRCT以Ⅲ期臨牀試驗為主，Ⅲ期佔比保持在50%以上，其次為臨牀Ⅱ期（2024年佔比21%）、臨牀Ⅰ期（2024年佔比17%）。近六年臨牀Ⅰ期佔比持續提升，從2019年4%提升至2024年17%，與之相反，臨牀Ⅲ期佔比下滑明顯，從2019年73%下降至2024年56%。
傳統模式：早年間中國MRCT多以Ⅲ期臨牀為主，由跨國藥企主導開展驗證性階段、大規模人羣試驗，以期快速將已在歐美驗證療效的藥物引入中國市場。
當前趨勢：我國審評審批效率實現較大提升，附條件批准、突破性療法、國外緊缺藥品進口等可以快速以I期或II期臨牀數據在國內獲批上市。我國患者基數大，患者資源豐富，藥物市場潛力大等多方面因素促使更多的國際多中心試驗從I期或II期等早期階段就開始在中國開展，我國醫藥產業逐漸從規模優勢向創新引領跨越。
四、2023年中國生物製品國際多中心臨牀試驗數量首超化學藥，全球逐漸邁向「生物藥主導」時代
據摩熵醫藥中國臨牀試驗數據庫顯示，從藥物類型來看，2019-2022年化學藥、生物製品相差不大，生物製品試驗數量在2023年首次超過化學藥，而2024年差距持續擴大。預計未來全球醫藥研發將逐漸邁向「生物藥主導」時代。創新葯在國際多中心臨牀試驗中佔據主導地位，佔比超過90%。
五、非小細胞肺癌、乳腺癌等高發癌種占主導地位，非腫瘤藥物集中在心血管系統、消化與代謝等領域
從治療領域來看，腫瘤藥物佔比從2019年的62.13%下降到2024年的35.42%，而非腫瘤藥物佔比則從37.87%上升到64.58%。
腫瘤藥物：主要集中在非小細胞肺癌（129項）、乳腺癌（67項）等高發癌症類型。非腫瘤藥物：主要集中在心血管系統（85項）、消化與代謝（78項）、神經系統（67項）等領域。
六、百濟神州位居2024年MRCT內資申辦企業排行榜首，再鼎醫藥、信達生物緊隨其后
2024年我國MRCT申辦企業排行榜：內資企業中，百濟神州以18項位居榜首，再鼎醫藥和信達生物分別以14項和8項位列第二和第三。外資企業中，阿斯利康以33項遙遙領先，賽諾菲和默沙東分別以28和26項緊隨其后。
內資企業以創新型Biotech為主，這些企業從創立之初即瞄準國際化市場，通過合作研發或通過海外臨牀I期，率先獲得驗證數據，從而更好地促進合作。外資藥企整體研發實力強勁，企業之間國際臨牀能力差距不大。
七、百濟神州押注早期項目，再鼎醫藥聚焦全球引進+快速臨牀推進，跨國巨頭深耕中國
百濟神州：2024年開展的國際多中心臨牀試驗Ⅰ-Ⅲ期數量分別有13、1、3項，I期試驗佔比72.2%，顯示出其在早期研發階段的高投入和廣泛佈局。再鼎醫藥：2024年開展的國際多中心臨牀試驗Ⅰ-Ⅲ期數量分別有2、1、10項，高Ⅲ期佔比與其「全球引進+快速臨牀推進」的商業模式高度吻合。
以阿斯利康為代表的跨國藥企Ⅲ期數量及佔比保持在較高水平，中國成為跨國藥企佈局的重要市場。
小結
中國在國際多中心臨牀試驗中的角色日益重要，2024年MRCT數量超300項，本土企業佔比首超三成。未來，隨着早期階段試驗增加及生物製品主導趨勢明顯，中國有望在全球醫藥創新中發揮更大作用。
