創新葯大爆發！百濟神州、亞盛醫藥國際多中心臨牀詳解

（轉自：摩熵醫藥大數據）

百濟神州作為一家全球性生物製藥公司，憑藉其國際化的臨牀試驗佈局，在創新葯物研發領域取得了顯著成就，特別是其BTK抑制劑澤布替尼在ALPINE試驗中頭對頭擊敗伊布替尼，以及PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在全球的廣泛應用，標誌着中國醫藥創新邁向新高度。

本文基於摩熵諮詢最新發布的《中國臨牀試驗趨勢與國際多中心臨牀展望》研究報告，挑選代表性企業百濟神州、亞盛醫藥，為讀者講解其國際多中心臨牀佈局，揭示創新葯出海趨勢。

一、百濟神州

1.全球臨牀試驗總計開展142項，赴美國、澳大利亞開展臨牀試驗數量顯著

百濟神州為一家全球性的生物製藥公司，其臨牀試驗佈局廣泛，覆蓋中國、美國等多個國家或地區，呈現出顯著的國際化特點。近五年百濟神州全球臨牀試驗總計開展142項，其中註冊機構為美國87項、歐盟45項、加拿大10項。從開展國家/地區來看，其在美國、澳大利亞、西班牙三個國家開展的臨牀試驗位列前三，分別有92項、86項、57項。

截圖來源：摩熵諮詢《中國臨牀試驗趨勢與國際多中心臨牀展望》報告

2.國內MRCT數量增長顯著，核心產品替雷利珠單抗、澤布替尼出海戰略成效顯著

國內MRCT數量：近十年百濟神州國內MRCT數量增長顯著，從2016年1項增長至2024年18項。

核心產品：多個核心品種在全球範圍內開展了多項國際多中心臨牀試驗，臨牀數據豐富。首款上市產品BTK抑制劑澤布替尼（百悦澤）2019年率先在美獲批，2020年國內獲批上市。PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安）2019年在國內獲批，2023年歐盟獲批，2024年美國獲批上市。

截圖來源：摩熵諮詢《中國臨牀試驗趨勢與國際多中心臨牀展望》報告

3.RATIONALE-306試驗具有國際代表性，奠定替雷利珠單抗在ESCC一線治療的地位

據摩熵醫藥中國臨牀試驗數據庫顯示，RATIONALE-306試驗是一項由百濟神州主導的國際多中心III期臨牀研究，旨在評估替雷利珠單抗聯合化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者一線治療的有效性和安全性。該試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照，共納入了649例患者，覆蓋亞太、歐洲和北美等地區，具有廣泛的國際代表性。

數據來源：摩熵醫藥全球臨牀試驗數據庫

4. ALPINE試驗為BTK抑制劑領域頭對頭對比伊布替尼並取得優效性的III期臨牀試驗

ALPINE試驗是一項由百濟神州主導的全球性III期隨機對照研究，旨在評估澤布替尼與伊布替尼在治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中的療效和安全性。該試驗共納入652例患者，其中歐洲佔60%，美國佔17%，中國佔14%，臨牀試驗數據優異。

數據來源：摩熵醫藥全球臨牀試驗數據庫

二、亞盛醫藥

1.多個產品處於美國或國際臨牀階段，核心產品奧雷巴替尼國際臨牀佈局持續推進

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的創新型生物醫藥公司，於2019年10月在香港聯交所上市，2025年1月在美國納斯達克上市。公司擁有多個處於美國或國際臨牀試驗階段的產品，核心產品奧雷巴替尼為第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，已在中國獲批用於治療T315I突變慢性髓細胞白血病，2023年奧雷巴替尼國際多中心III期臨牀研究啟動，國際臨牀佈局持續推進。

截圖來源：摩熵諮詢《中國臨牀試驗趨勢與國際多中心臨牀展望》報告

2.亞盛醫藥與武田製藥就奧雷巴替尼達成重磅合作，交易總金額高達13.75億美元

2024年6月14日，亞盛醫藥與武田製藥達成一項獨家許可協議，武田製藥將獲得奧雷巴替尼在除中國大陸、香港、澳門、臺灣和俄羅斯以外所有市場的全球商業化獨家選擇權。根據協議條款，該交易總金額高達13.75億美元，具體結構包括1億美元的首筆期權付款，12億美元的里程碑付款，以及7500萬美元的股權認購。此次重磅合作標誌着奧雷巴替尼國際化進程進一步加速。

數據來源：亞盛醫藥公司官網，摩熵醫藥交易&投融資數據庫

3.POLARIS-2試驗是首個獲得美國FDA批准開展的奧雷巴替尼全球註冊III期臨牀試驗

POLARIS-2試驗為奧雷巴替尼針對慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）的全球註冊III期臨牀試驗，試驗分為兩部分：A部分為隨機對照研究，比較奧雷巴替尼與博舒替尼在既往接受過至少兩種TKI治療的CML-CP患者中的療效和安全性；B部分為單臂試驗，評估奧雷巴替尼對既往有T315I突變的CML-CP患者的療效和安全性。

公司積極推進患者招募工作，全球計劃招募285名患者，首例患者已於2024年5月21日入組，預計2025年完成全部患者入組。

數據來源：摩熵醫藥全球臨牀試驗數據庫

小結

$百濟神州-U(688235)通過廣泛的國際多中心臨牀試驗，推動了包括澤布替尼和替雷利珠單抗在內的多個重磅品種的全球認可。這些成就不僅提升了公司的國際地位，也展示了中國在全球醫藥創新領域的潛力與實力，預示着更多的國產創新葯物將走向世界舞臺。