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抗衰老藥物：抗衰老藥物代表之一，司美格魯肽有何神奇之處？
2025-06-13 12:40
（轉自：抗衰老產業聯盟）
（特約通訊員劉慧、左月圓）司美格魯肽研發井噴！！！中國超50項臨牀試驗開展，呵呵呵，厲害了。近年來，中國醫藥研發領域蓬勃發展，臨牀試驗數量屢創新高。2019至2024年，中國臨牀試驗登記總量從2385項增長至4884項，年複合增長率達15%，新葯研發佔比過半。化學藥和生物製品成為主導力量，腫瘤領域穩居治療首位，GLP-1R等靶點研發熱度顯著提升。
本文基於摩熵諮詢最新發布的《中國臨牀試驗趨勢與國際多中心臨牀展望》研究報告，將梳理近六年中國臨牀試驗的關鍵數據，為讀者展現醫藥創新的蓬勃態勢與未來潛力。
一、2024年中國臨牀試驗登記總量超4800項，新葯臨牀試驗佔比過半
近年來中國新葯註冊臨牀試驗數量逐年增加，據摩熵醫藥中國臨牀試驗數據庫顯示，2019-2024年中國臨牀試驗登記總量由2385項提升至4884項，年複合增長率達15%，其中2023年首次突破4000大關，達4226項，2024年持續增長至4884項，預計將快速突破5000項。
按新葯臨牀試驗和生物等效性試驗（BE試驗）分類，2024年新葯臨牀試驗數量達2524項，佔比約51.68%，BE試驗數量為2360項，佔比48.32%。
二、2024年化學藥佔55%，生物製品首破千項，中藥臨牀有待突破
新葯臨牀試驗中，按藥物類型化學藥、生物製品和中藥進行統計，2019-2024年期間化學藥臨牀試驗從794項提升至1398項，年複合增長率為12%，生物製品臨牀試驗在2024年首次突破1000項，與化藥、生物製品相比，中藥臨牀試驗規模尚小。
佔比來看，我國臨牀試驗以化學藥為主，佔比保持在55%以上，其次為生物製品，佔比約40%。近年各類藥物佔比情況基本保持一致。
三、臨牀試驗效率穩步提升，Ⅱ期、Ⅲ期臨牀均超600項，合計佔比過半
在2024年新葯臨牀試驗中，Ⅰ期臨牀試驗首次突破千項，我國新葯研發活躍度較高；而Ⅱ期、Ⅲ期臨牀數量分別達642、654項，臨牀試驗整體效率穩步提升；相比之下，Ⅳ期臨牀試驗規模較小，新葯上市后監測力度仍有待提升。
佔比方面，近年我國Ⅰ期臨牀試驗佔比呈下降趨勢，2024年佔比約40.73%；與此同時，Ⅱ期、Ⅲ期臨牀則呈現出上升的積極變化，佔比分別為25.44%和25.91%。
四、腫瘤為新葯研發第一大治療領域，2024年腫瘤新葯臨牀試驗合計超500項
2024年化學藥新葯臨牀試驗主要集中在腫瘤、神經系統、消化與代謝系統以及心血管系統等治療領域，其中腫瘤領域穩居首位，2024年腫瘤新葯臨牀試驗達228項，佔比約16.31%。生物製品治療領域同樣以腫瘤為主，達303項，佔比約25.06%，其次為消化與代謝系統53項、心血管系統47項。
中藥新葯治療領域分佈與化學藥、生物製品略有不同，呼吸系統為第一大治療領域，佔比約14.43%，其次為消化與代謝系統、生殖泌尿、皮膚病等。
五、GLP-1R靶點熱門度快速提升，2024年臨牀試驗數量達128項，PD-1研發漸趨成熟
2024年新葯臨牀熱門靶點TOP5依次為GLP-1R、TOP1、HER2、EGFR以及PD-1，其中GLP-1R靶點近年熱門程度快速提升，以GLP-1R為靶點的新葯臨牀試驗達到128項，代表藥物司美格魯肽、替爾泊肽等獲批后在全球市場取得極佳的銷售表現。
與此同時，PD-1等靶點熱度減退，研發趨於成熟，2019-2024年PD-1靶點的新葯臨牀試驗合計達402項。
六、前十品種合計開展臨牀達330項，司美格魯肽注射液臨牀試驗申辦居首
司美格魯肽注射液位居近年新葯臨牀試驗申辦品種TOP1，該品種合計開展臨牀試驗數量達52項，其中Ⅰ期達20項，Ⅲ期達31項。作為熱門研發品種，以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物行業競爭預計將持續加劇。
此外，貝伐珠單抗（VEGF）、帕博利珠單抗（PD-1）、地舒單抗（RANKL）、阿替利珠單抗（PD-L1）、注射用BL-B01D1（ EGFR/HER3 ）等品種上榜申辦品種TOP10。
七、前十內外資企業合計開展28%臨牀試驗，恆瑞醫藥、阿斯利康斬獲榜首
從申辦企業來看，2019-2024開展新葯臨牀試驗的內資藥企中，恆瑞醫藥憑藉835項位列榜首，其次為正大天晴（344項）、翰森製藥（190項）。排名前十的內資企業合計開展2150項試驗，佔比約18.52%。
外資藥企中，阿斯利康位居榜首，近六年在我國開展新葯臨牀試驗176項，其次為強生、諾華、默沙東等企業。排名前十的外資企業合計開展1123項試驗，佔比約9.67%。
八、政策助力中醫藥研發升溫，中藥新葯獲批臨牀數量持續攀升
受益於政策支持，近年來我國中醫藥領域研發熱情持續高漲，中藥臨牀試驗申請/獲批數量持續攀升。中藥創新葯、中藥改良型新葯、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥中，前三類屬於中藥新葯。
1類中藥創新葯中，2020-2024年獲批臨牀藥品數不斷提升，從2020年4款提升至2024年46款，五年合計獲批臨牀數量達149款；2類中藥改良型新葯中，2020-2023年獲批臨牀藥品數穩步攀升，2023年達16款，2024年跌落至12款，五年合計獲批臨牀數量達46款。
九、富馬酸伏諾拉生片為BE試驗熱門品種，齊魯製藥開展BE試驗達114項
近六年BE試驗數量前十品種中，富馬酸伏諾拉生片、他達拉非片、達格列淨片登記試驗數量最多，分別有116項、103項、78項。
齊魯製藥、華海藥業以及石家莊四藥等企業佈局的BE試驗數量較多，分別有114項、111項、109項。
熱門品種富馬酸伏諾拉生片原研企業為武田，2014年全球首次獲批，2019年進入中國市場。國內佈局該品種的仿製藥企眾多，首家過評企業為山東新時代，目前過評企業總計14家。
小結
近六年中國臨牀試驗數量持續增長，2024年突破4800項，新葯研發佔據主導地位。化學藥和生物製品表現突出，腫瘤領域成為研發焦點，GLP-1R靶點異軍突起。恆瑞醫藥、阿斯利康等企業領跑申辦榜單，中醫藥在政策支持下穩步發展。儘管成果顯著，但中藥臨牀規模和Ⅳ期試驗仍有提升空間。未來，中國醫藥創新有望在全球舞臺上發揮更重要的作用。
文章來源：百度新聞
中國民族衞生協會抗衰老專委會立足民族衞生健康領域，紮根抗衰老暨食品醫藥大健康等行業產業，接受中國民族衞生協會的領導，重點就抗衰老暨食品醫藥大健康行業開展信息交流、業務培訓、科普宣傳、書刊編輯、專業展覽、國際合作與交流等。按照協會的部署，專委會將抓好抗衰老暨食品醫藥大健康行業自律與發展，為建設健康中國做好服務。
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