國內首個「貝伐珠單抗」眼科製劑申報上市

（轉自：求實藥社）

6 月 12 日，CDE 官網顯示，兆科眼科和東曜藥業聯合提交了 3.2 類新葯貝伐珠單抗眼內注射溶液（TAB014）的上市申請。根據該藥的臨牀研究進度推測，本次申報的適應症可能為濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。

Insight 數據庫顯示，TAB014 是首個在國內報上市的貝伐珠單抗眼科製劑，也是首個報產的針對 wAMD 的貝伐珠單抗。

wAMD 是中國乃至全球 50 歲以上人口視力喪失和失明的主要原因。wAMD 的主要病理學特徵為黃斑部脈絡膜血管生成，而血管內皮細胞生長因子（VEGF）在血管生成過程中起着重要作用。

TAB014 是一種重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體。該藥是基於貝伐單抗的眼科製劑，擬開發治療 wAMD。TAB014 能夠與 VEGF 特異性結合，並阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。TAB014 將最終透過玻璃體腔內注射給藥，用於治療 wAMD。

2025 年 1 月，兆科眼科宣佈 TAB014 治療 wAMD 的第 III 期臨牀試驗取得積極頂線結果，成功達到主要研究終點及關鍵次要終點。

這是一項隨機、雙盲及非劣性研究（CTR20211015），研究的主要目的是評估 TAB014 治療組與 Lucentis（雷珠單抗）治療組相比，在第 52 周時最佳矯正視力（BCVA）的基線值變化。該研究涉及 57 箇中心，共 488 名患者，由北京協和醫院陳有信教授擔任牽頭主研究者。

Insight 數據庫

2022 年 3 月，兆科眼科全資子公司兆科廣州與東曜藥業簽訂補充協議。根據協議，兆科廣州將對執行 TAB014 的臨牀試驗擁有全面控制權。兆科廣州亦獲得濕性老年性黃斑變性以外開發 TAB014、或就眼科適應症開發創新葯方的權利。 東曜蘇州將繼續負責 TAB014 的生產，用於臨牀試驗和商業用途。

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