兆科眼科治療濕性老年黃斑部病變的TAB014生物製劑許可申請獲國家藥監局受理

致力於眼科療法的研發、生產及商業化，以滿足巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司（「兆科眼科」或「本公司」; 香港聯交所股份代號：6622）欣然宣佈，本公司核心產品之一、用於治療濕性（新生血管）老年黃斑部病變（wAMD）的藥物TAB014，其生物製劑許可申請（BLA）最近已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理，這是中國首款基於貝伐單抗用於治療wAMD的抗體的BLA。

TAB014的生物製劑許可申請，是根據本公司於中國進行的第III期臨牀試驗的成功結果作為基礎。TAB014的第III期臨牀試驗是一項隨機、雙盲及非劣性研究。該研究的主要目的是評估TAB014治療組與Lucentis治療組相比，在第52周時最佳矯正視力（BCVA）的基線值變化。該研究涉及57箇中心，共488名患者，由北京協和醫院陳有信教授擔任牽頭主研究者。

2025年1月，兆科眼科亦公佈了TAB014的第III期臨牀試驗取得積極頂線結果，成功達到主要研究終點及關鍵次要終點。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：「TAB014的BLA獲得國家藥監局受理，對兆科眼科而言是一個重要的里程碑，這標誌着公司開啟了新的篇章，因為它是我們第一個進入上市審批階段、針對眼底疾病的創新葯物。連同NVK002和環孢素眼用凝膠，我們在這三款旗艦藥物取得的研發進展，充分印證了我們在眼科創新領域的持續發展。我們對未來充滿信心及期待，預計將取得更多監管批准，這不僅推動公司收入成長，更重要的是，我們將為有需要的患者提供高質量的治療方案選擇。」

關於TAB014

濕性老年性黃斑部病變（wAMD）是中國乃至全球50歲以上人口視力喪失和失明的主要原因。

根據CIC鋭識諮詢，預計2019年至2030年，中國濕性老年性黃斑部病變藥物市場規模將從2.415億美元增至約35億美元，複合年增長率為27.5%。

TAB014是中國首個臨牀開發的針對濕性老年性黃斑部病變的基於貝伐單抗的抗體，預計將成為一種經濟有效的治療方法。

TAB014的臨牀研究及產業化計劃於2019年底被國家衞生健康委員會醫藥衞生科技發展研究中心列為重大新葯創新制造技術重大計劃。

TAB014（重組人源化抗血管內皮細胞生長因子（「VEGF」）單克隆抗體）為基於貝伐單抗的眼科製劑，為治療wAMD而開發。wAMD的主要病理學特徵為黃斑部脈絡膜血管生成，而VEGF在血管生成過程中起着重要作用。TAB014能夠與VEGF特異性結合，並阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。TAB014將最終透過玻璃體腔內注射給藥，用於治療wAMD。

關於濕性老年黃斑部病變（wAMD）

濕性老年性黃斑部病變（wAMD）是中國乃至全球50歲以上人口視力喪失和失明的主要原因。根據灼識行業諮詢（灼識），預計2019年至2030年，中國濕性老年性黃斑部病變藥物市場規模將從2.415億美元增至約35億美元，複合年增長率為27.5%。

TAB014是中國首個臨牀開發的針對濕性老年性黃斑部病變的基於貝伐單抗的抗體，預計將成為一種經濟有效的治療方法。TAB014的臨牀研究及產業化計劃於2019年底被國家衞生健康委員會醫藥衞生科技發展研究中心列為重大新葯創新制造技術重大計劃。

關於與東曜藥業有限公司的協議

2022年3月，兆科眼科公告稱，公司全資子公司兆科（廣州）眼科藥物有限公司（「兆科廣州」）與東曜藥業股份有限公司（「東曜蘇州」，東曜藥業國際有限公司的全資子公司；香港聯交所股票代號：1875）簽訂補充協議（「現行補充協議」）。

據此，兆科廣州將對執行TAB014的臨牀試驗擁有全面控制權。兆科廣州亦獲得濕性老年性黃斑變性以外開發TAB014、或就眼科適應症開發創新葯方的權利。東曜蘇州將繼續負責TAB014的生產，用於臨牀試驗和商業用途。

(兆科眼科-B)