中國首條雙腔凍乾製劑生產線落地成都！維昇藥業攜手藥明生物填補國內技術空白

動脈網獲悉，2025年6月9日，在藥明生物成都微生物商業化生產基地啟動活動上，專注於內分泌相關治療領域的創新型生物醫藥公司維昇藥業（2561.HK）與藥明生物（2269.HK）宣佈了一項重要的合作進展：維昇藥業核心產品隆培促生長素商業化批次的技術轉移項目正式落地成都。

此外，雙方還將在該基地合作建設國內首條雙腔凍乾製劑生產線，這一創新型藥物製劑生產技術能極大地提升藥物穩定性及使用便利性。

值得一提的是，早在2023年12月，維昇藥業與藥明生物已就隆培促生長素的技術轉移首次達成戰略合作。此次合作再升級，標誌着隆培促生長素的本地化生產進一步落實，雙方向下一個里程碑順利邁進。

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填補國內雙腔技術空白，隆培促生長素本地商業化生產邁出第一步

中國目前已是全球最大的生長激素市場，且滲透率低、增長快。弗若斯特沙利文數據顯示，2022年中國兒童生長激素缺乏症（PGHD）患者數已經達到337.46萬人。而維昇藥業的隆培促生長素作為一款新型長效生長激素，用於治療兒童生長激素缺乏症，有望為眾多患兒帶來新的治療選擇。該產品目前已在美國及歐洲獲批上市，進口藥預計2025年內在中國獲批，次年上市，並計劃在2028年實現本土商業化生產。

隆培促生長素是基於「TransCon（暫時連接）」技術平臺研發的新一代長效生長激素，注射后緩慢、持續地釋放與天然的人生長激素相同的未經修飾的原型藥物，提供了更接近生理的、平穩的生長激素釋放模式，不僅能夠減少注射給藥頻率，顯著提高患者的依從性和治療體驗，達到長效治療目的，同時保持了良好的安全性和耐受性。藥物作用機制上的技術創新將為患者帶來更好的治療效果，隆培促生長素在國內及國外的兩次三期臨牀試驗的結果，均達到優效於日製劑的治療終點。

此外，與其他只能在2-8℃條件下儲存（冰箱冷藏）的生長激素產品不同，隆培促生長激素在無需冰箱的條件下，室温可保存6個月，這顯然極大提升了患者攜帶和使用的便利性。

「隆培促生長素在歐美市場的表現已經驗證了其臨牀價值。」維昇藥業首席執行官盧安邦表示，「但要讓中國患者真正受益，本地化生產是關鍵一步。」

此次技術轉移落地面臨三大挑戰：首先，產品生產的質量體系需同時滿足FDA/EMA/NMPA三重質量認證；其次，TransCon工藝技術難度高，國內具備承接能力的CDMO屈指可數；最重要的是，進口隆培促生長素產品在給藥方式上採用的是雙腔技術，本地化產品也將傳承該設計，這項技術大大提高了患者用藥的便利性與安全性，但這一領域在國內仍處於空白。

雙腔技術是在一個密封容器系統中，將凍干藥物和復溶劑分開儲存在兩個獨立腔室，保持了藥物和復溶劑在儲存過程中的獨立穩定性。在注射之前，凍干藥物與復溶劑通過旁路進行復溶，大大提高了藥物使用的便利性、安全性以及劑量準確性。由於使用方便，患者可進行自我給藥。對於敏感生物大分子藥物（如多肽、疫苗等）的活性成分，雙腔密封系統可在給藥前纔將兩種內容物混合或復溶，有助於保持活性成分的效期穩定性，減少因長時間接觸導致的降解或失活。對於需要長期頻繁注射的藥物，如治療慢性疾病藥物，雙腔技術沒有傳統注射器抽取、復溶、再抽取的複雜步驟，顯著降低了操作難度和錯誤風險，並且雙腔封閉系統降低了在多次抽吸操作中引入微生物或微粒污染的風險，這大大提高了患者在家自我給藥的可行性和治療依從性。

維昇藥業始終堅持以患者為中心，在選擇本地化隆培促生長素的製劑給藥裝置時，爲了保持與進口產品相同的用藥便利性、依從性以及安全性，由CMC團隊自主研發、優化設計，國產雙腔給藥裝置。旨在引進先進的藥物遞送技術搭載新型長效生長激素，彌補這一領域的國內空白，更好地服務廣大中國患者。

儘管雙腔凍乾製劑生產線的設計及實施難度頗高，維昇藥業憑藉其在雙腔技術領域自主知識產權的專利優勢，攜手藥明生物先進的工藝開發體系和cGMP質量管理標準，正穩步攻克這些技術難題。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：「隆培促生長素項目作為成都微生物商業化生產基地的‘首單’商業化落地成果，是對我們微生物技術平臺與商業化生產能力的高度認可。我們將依託全球領先的工藝開發體系與cGMP質量管理標準，為維昇藥業打造從技術轉移到規模化生產的全鏈條解決方案。」

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首個雙腔凍乾製劑生產線將落地，成都基地年總產能可超1000萬支

憑藉國內首個雙腔凍乾製劑生產線的落地，藥明生物也將率先建立雙腔凍乾製劑生產技術。據瞭解，藥明生物是全球為數不多具備端到端一體化微生物發酵技術平臺的CRDMO企業 ，該生產線的落地將進一步增強藥明生物的製劑生產技術能力。

藥明生物微生物平臺支持液體制劑、凍乾製劑、預充針、雙腔製劑等多種劑型的工藝開發與放大生產。

「藥明生物建立了一支專注於凍干技術開發的團隊，已經成功開發上百個涵蓋各種類型分子的凍干處方與工藝，均已進入IND或者商業化生產階段，併成功建立數字化凍干工藝放大與技術轉移平臺，兼顧生產成本與技術轉移效率。」陳智勝博士指出。

藥明生物已在上海和杭州建立了微生物藥物研發和GMP生產能力，成都微生物商業化生產基地是繼上海、杭州之后的又一重大布局，將進一步提升其微生物藥物從概念到商業化生產的完整開發能力。動脈網瞭解到，藥明生物成都基地首期將配備15000升的發酵罐，原液年產能可達80-110批次，未來發酵規模可擴展至60000升；該基地同步建設雙腔製劑生產線並配備西林瓶生產線，年總產能將超1000萬支。

雙腔凍乾製劑生產線落地的難點之一，包括如何讓成都基地生產的藥品質量與原研地保持一致。

強大的質量管理體系正是藥明生物的核心競爭力之一。當前，藥明生物已經在全球佈局了四個研究中心、八個開發中心和八個生產中心，推行「全球統一質量標準」。截至2024年底，藥明生物已通過美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA等12個全球監管機構的42次檢查。

以藥明生物微生物團隊通過全流程隔離設計（菌株開發、生產、質檢獨立分區）為例，其搭配高通量篩選平臺與智能温控系統，從源頭規避交叉污染與工藝波動風險。此外，專業QC團隊提供分析方法轉移、細胞庫檢測、原輔料質控等全鏈條服務，確保每一批次產品均符合國際最高標準。

而在研發效率方面，藥明生物成功利用質譜檢測、代謝工程等技術，開發了擁有知識產權的大腸桿菌Effix細胞株平臺。該平臺可以為藥物分子工藝開發和GMP生產提供高產量、高質量且安全和穩定的細胞株，目標蛋白的產量超過15克/升。

除了一系列創新技術平臺，藥明生物在項目執行效率方面也展現出遠超行業平均水平的優勢。以藥明生物一體化微生物平臺能力為例，延續「藥明生物速度」的技術實力，大幅壓縮研發生產周期——

● 6個月：完成從質粒DNA到IND申報的完整CMC交付；

● 2-3周：快速生成並交付研發材料；

● 2個月：實現從基因序列到PCB（細胞庫構建）的可行性研究；

● 4個月：完成工具酶等非GMP產品的開發與生產。

「我們考察了國內主要CDMO企業，最終選擇藥明生物，正是看中其全球領先的技術實力和質量體系。」盧安邦強調。

也正是這種「極速響應」能力，為維昇藥業首款商業化產品搶佔市場先機提供強力支撐。

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成本優勢與供應鏈安全助力「首單」落地

「本地化生產帶來的不僅是成本優勢，更是供應鏈安全性提升。」盧安邦指出。通過藥明生物的規模化生產，隆培促生長素的生產成本有望顯著降低；對患者而言，本地化生產意味着更可及的治療選擇，進而提高藥物可及性。

就在2024年4月23日，國家藥監局發佈了《關於優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請相關事項的公告》。國家藥監局藥品審評中心（CDE）也相繼發佈《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請申報資料要求（治療用生物製品）》的通告。

隆培促生長素的本地化生產就是這類國家鼓勵政策下的典型創新葯。可以看出我國正在推動一系列舉措，優化中外醫藥企業營商投資環境，促進醫藥行業高質量發展，提高藥品可及性，以及推動藥品監管的國際化。

隨后，隆培促生長素項目將成為成都微生物商業化生產基地的「首單」商業化落地成果。藥明生物通過其全球領先的工藝開發體系和cGMP質量管理標準，為維昇藥業打造了從技術轉移到商業化生產的全鏈條解決方案。這一成功經驗不僅為隆培促生長素的本地化生產提供了保障，也為藥明生物在其他項目的合作中提供了可複製的模式。

回溯發展歷程，值得注意的是，維昇藥業採取了「兩步走」策略：先通過進口滿足近期需求，同步推進本地化生產為長期供應保駕護航。目前，公司已與上藥控股旗下國際供應商簽約，確保產品獲批后的及時供應。

此次合作落地不僅意味着一次成功的技術轉移，更是國內創新葯產業化模式的探索，具有多重戰略意義：一方面填補了我國雙腔遞送系統領域的技術空白，為行業樹立了新的技術標杆；另一方面，通過本地高效專業的能力，成功開發出具有自主知識產權的雙腔技術，不僅實現了核心技術的國產化，更為國內其他生物製劑提供了可借鑑的先進遞送解決方案。

與此同時，這種Biotech與CXO的深度合作模式，正在創造多贏局面：藥明生物支持開發高端生產技術，維昇藥業加速產品落地，患者則能更早獲得創新治療選擇。正如盧安邦所言：「我們希望這次合作能吸引更多全球創新葯企關注中國市場，共同提升中國內分泌疾病治療水平。」

隨着成都基地的投產，中國生物醫藥產業將增添一座具備國際競爭力的生產基地。隆培促生長素的本地化生產，也將成為我國創新葯產業化能力提升的縮影。未來，這種合作模式或將成為創新葯本土化生產的標準範式，推動整個產業生態的升級與變革。

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