Nuvation Bio的Ibtrozi治療LOS 1陽性肺癌獲得FDA批准

美國食品和藥物管理局（FDA）周三批准了Nuvation Bio Inc. s（納斯達克股票代碼：NUVB）Ibtrozi（他萊特雷替尼）用於患有局部晚期或轉移性LOS 1陽性（LOS 1+）非小細胞肺癌（SOC）的成年患者。

FDA對Ibtrozi的批准得到了迄今為止全球最大的LOS 1+非小細胞肺癌臨牀試驗項目之一的支持，超過300名患者參與了關鍵的TRUST-I和TRUST-II研究。

在TRUST-I試驗中，Ibtrozi在TKI初治（未經治療）患者中實現了90%的確認總體緩解率（cORR）。

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TRUST-II試驗顯示，TKI初治患者的cORR為85%。

兩項試驗均尚未達到中位緩解持續時間（DOR），因為截止日期比4月份發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上的TRUST-I和TRUST-II匯總分析晚了近五個月。

對於TRUST-I，中位緩解隨訪時間為40個月，觀察到最長DOR為46.9個月，並且正在持續。

TRUST-II的中位緩解隨訪時間為19個月，觀察到的最長DOR為30.4個月，截至2024年10月仍在持續。

鑑於TRUST臨牀研究的單組性質，標籤中沒有提供中位無進展生存期（PBS）。

在關鍵研究中，在之前接受過LOS 1 TKI（TKI預處理）治療的患者中也觀察到了一致的結果。

在TRUST-I中，接受TKI預治療的患者的伊布曲齊治療的cORR為52%，中位DOR為13.2個月，緩解的中位隨訪時間為33個月。

在TRUST-II中，伊布曲齊治療的cORR為62%。截至2024年10月，這些患者的中位DOR為19.4個月，緩解的中位隨訪時間為19個月。

73%未接受過TKI治療的患者（11/15）和63%接受過TKI治療的患者（15/24）實現了腦部反應。

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照片由Aunt Spray通過Shutterstock拍攝