華東醫藥創新皮膚外用製劑0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE）脂溢性皮炎III期臨牀試驗申請獲NMPA批准

轉自：華東醫藥股份有限公司

2025年6月9日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的一項《藥物臨牀試驗批准通知書》（通知書編號：2025LP01513）, 由中美華東申報的一項評價0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照的III期臨牀試驗申請獲得批准，適應症為適用於9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療。

關於羅氟司特

羅氟司特泡沫是公司全資子公司中美華東與美國納斯達克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下簡稱「Arcutis」）於2023年8月簽署合作協議引進的創新皮膚外用製劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區）及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞和越南）的獨家許可，包括開發、註冊、生產及商業化權益。羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成並減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎症反應。

0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）分別於2023年12月和2024年10月在美國和加拿大獲得藥品監管部門批准，用於治療9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療；於2025年5月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於12歲及以上頭皮和身體銀屑病患者的局部治療。

羅氟司特的其他劑型，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）於2022年7月獲得美國FDA批准，用於治療12歲及以上患者的斑塊狀銀屑病（包括間擦區域），於2023年10月獲FDA批准用於治療6歲至11歲患者的斑塊狀銀屑病；0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）於2024年7月獲得美國FDA批准，用於治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎。目前，Arcutis正在研發ZORYVE®乳膏（0.05%）用於治療2-5歲患者特應性皮炎。

此外，在國內，一項在6歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者中評價0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的Ⅲ期臨牀研究與一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的評價0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）治療中國斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性的Ⅲ期臨牀研究均已於2024年11月完成首例受試者入組及給藥，國內臨牀正在穩步推進中。

對上市公司的影響

脂溢性皮炎是一種常見的慢性炎症性皮膚病，其特徵為紅斑、鱗屑性斑塊，通常呈淡黃色、油性、濕潤和/或油膩外觀，累及皮脂腺豐富區域。現有治療療效有限，或存在較多其他不良反應或併發症，或超説明書使用，目前存在巨大未被滿足的臨牀需求。羅氟司特泡沫在緩解脂溢性皮炎的關鍵症狀和體徵方面表現出顯著療效，此外，它保持了良好的安全性和耐受性，其應用部位反應近80%的患者在第8周時達到完全或接近完全清除。該產品是FDA二十多年來首個批准的具有新作用機制的脂溢性皮炎外用藥物，有望為脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。羅氟司特泡沫採用獨特配方，是一種有效的水性保濕泡沫，適用於所有身體受影響的部位，包括毛發區域，旨在克服傳統乳膏和軟膏的侷限性，且用法為每日一次，與傳統的激素類外用製劑相比，沒有長期使用時間的限制，極大提高了用藥便利度和患者依從性。

本次0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）臨牀試驗獲批，是該系列產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在自身免疫領域和皮膚外用製劑領域的核心競爭力。公司將全力開展這款產品在中國的臨牀開發及註冊工作，推動其儘早造福中國脂溢性皮炎患者。

（轉自：華東醫藥股份有限公司）