FDA推動Axsome纖維肌痛藥物的研發，需要進行新的試驗

美國食品和藥物管理局（FDA）向Axsome Therapeutics，Inc.發送了一封「拒絕提交」信函。（納斯達克股票代碼：AxSM）周一就其AxS-14（esreboxextra）治療纖維肌痛的情況進行了討論。

FDA表示，經初步審查，新葯申請（NDA）不夠完整，無法進行實質性審查。

纖維肌痛是一種慢性疾病，其特徵是廣泛的疼痛、疲勞、睡眠障礙、抑郁和認知障礙。

據估計，約有1700萬美國人患有纖維肌痛，其中90%是女性。

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具體來説，FDA認為提交的兩項安慰劑對照試驗中的第二項不充分且控制良好，因為其主要終點是8周，並且使用了靈活劑量範式。

FDA表示，提交的兩項安慰劑對照試驗中的第一項使用了12周終點和固定劑量範式，是充分且控制良好的。

FDA沒有對這些研究的積極結果提出任何問題，這兩項研究都符合其主要終點。

爲了迴應FDA的反饋，Axsome將進行額外的對照試驗。根據FDA的要求，這項試驗將使用固定劑量範式和12周的主要終點。Axsome預計將於2025年第四季度啟動這項試驗。

Axsome首席執行官Herriot Tabuteau表示，該公司「完全有能力啟動一項新的對照試驗，該試驗將在2025年底之前納入FDA的反饋。」

雖然CTF令人失望，但威廉·布萊爾（William Blair）僅將AxS-14纖維肌痛計劃的3.38美元歸因於模型中總計199.98美元的部分總和公允價值。

由於需要進行額外研究，分析師Myles Minter已將該模型中的AxS-14的推出推迟到2028年下半年，並將該計劃的1.89美元歸因於公允價值。

投資者的注意力仍然集中在阿爾茨海默病激浪（AD-A）上，該疾病預計將於2025年第三季度出現。

在與公司管理層交談后，威廉·布萊爾表示，他們認為最近的拒絕備案（RTI）僅限於麻醉學、成癮醫學和疼痛醫學部門以及纖維肌痛項目。

它不應影響AxS-05在阿爾茨海默病激浪中的單獨提交，該提交將於2025年第三季度通過精神病學部門。

該公司補充説，在ADVANCE和ACCORD研究的支持下，獲得該申請的PDUFA日期，並且可能因其突破性的治療狀態而獲得優先審查，將是一個關鍵的里程碑，並有助於減少對其內部重組造成的FDA相關延誤的擔憂。

價格走勢：周一最后一次檢查時，AxSM股價下跌0.60%，至111.24美元。

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