哈羅公學從Formosa Pharmaceuticals收購BYQLOVI™（丙戊酸氯倍他索眼用懸浮液）0.05%的美國商業權

臺北2025年6月9日電/美通社/ --北美領先的眼部護理製藥公司哈羅公學（Harrow）（納斯達克股票代碼：HROW）與臺灣台摩薩製藥公司（「台摩薩」，6838.TW）今天宣佈達成許可協議，哈羅公學已獲得BYQLOVI™（氯倍他索滴眼液）0.05%的美國獨家商業權。BYQLOVI最近獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，用於治療眼部手術后的術后炎症和疼痛，是15年來同類產品中第一款新型眼科類固醇。哈羅公學預計BYQLOVI將於2025年第四季度上市。

Mark L説：「我們很高興很快將BYQLOVI（一種真正具有臨牀差異的局部皮質類固醇）推出到美國市場，美國市場目前每年眼科手術數量超過700萬次。」鮑姆，哈羅公學首席執行官。「憑藉令人信服的功效、非凡的安全性和患者友好的劑量，BYQLOVI有潛力改變價值數十億美元的美國手術后護理眼科領域的範式。"

福爾摩沙製藥公司總裁兼首席執行官埃里克·科（Erick Co）表示：「哈羅公學對創新、患者准入和醫生參與的承諾與我們促進獨特臨牀進步以改善患者預后的使命密切相關。」「我們相信，哈羅公學在美國眼科護理領域的領導地位將確保BYQLOVI在外科醫生和眼科護理專業人士中成功採用，並最終為美國患者提供更好的手術后體驗。"

BYQLOVI是一種高效眼用皮質類固醇，採用福爾摩沙專有的APNT®納米顆粒配方技術配製，可提供高度均勻的懸浮液，最大限度地減少顆粒沉降並提供一致的劑量。其藥理學性能和臨牀結果使其成為術后炎症和疼痛的最佳選擇。

BYQLOVI的主要亮點包括：

同類最佳疼痛緩解，在支持性關鍵臨牀研究中，分別有77%和85%的患者報告術后第4天無疼痛;分別有82%和87%的患者報告術后第8天無疼痛。

在支持性關鍵臨牀研究中，分別有33%和30%的患者在術后第8天前房細胞計數為零，獲得同類最佳炎症清除率。

安全性獲益，僅1.4%的患者出現眼內壓（IOP）升高，與其他眼用類固醇相比，發生率顯著降低。

同類最佳手術后給藥，按標籤規定，每天1滴，持續14天;無需負荷劑量和維持階段。

關於BYQLOVI™（氯倍他索滴眼液）0.05%

BYQLOVI（丙氧氯倍他索滴眼液）0.05%，用於局部眼科使用

適應症和用法

BYQLOVI是一種皮質類固醇，適用於治療眼部手術后的術后炎症和疼痛。

禁忌症

BYQLOVI禁忌用於角膜和結膜的大多數活動性病毒性疾病，包括表皮單純皰疹性角膜炎（樹枝狀角膜炎）、牛痘和水痘，以及眼睛的分支桿菌感染和眼睛結構的真菌性疾病。

警告和注意事項

眼內壓（BOP）升高：長期使用皮質類固醇可能會導致青光眼，並損害視神經、視力和視野。患有青光眼時應謹慎使用類固醇。如果本產品使用10天或更長時間，應監測水壓。

白內障：長期使用皮質類固醇可能導致后囊下白內障形成。

延迟癒合：白內障手術后使用類固醇可能會延迟癒合並增加水泡形成的發生率。

角膜和角膜融化：已知在那些導致角膜或角膜變薄的疾病中，使用局部類固醇會發生穿孔。醫生只能在藉助放大鏡（例如縫隙燈生物顯微鏡）以及適當的熒光素染色（在適當的情況下）對患者進行檢查后，才能進行初始處方和續發藥物處方。

細菌感染：長期使用皮質類固醇可能抑制宿主反應，從而增加繼發性眼部感染的危險。在急性化膿性疾病中，類固醇可能掩蓋感染或增強現有感染。如果症狀和體徵在2天后沒有改善，則應重新評估患者。

病毒感染：使用皮質類固醇藥物治療有單純皰疹病史的患者需要非常謹慎。使用眼部類固醇可能會延長病程，並可能加劇許多眼部病毒感染（包括單純皰疹）的嚴重程度。

真菌感染：角膜真菌感染特別容易與長期局部類固醇應用同時發生。任何已經使用或正在使用類固醇的持續性角膜潰瘍都必須考慮真菌入侵。適當時應進行真菌培養。

不良反應

在臨牀研究中，接受BYQLOVI治療的受試者中，至少1%發生的眼部不良反應包括眼部炎症（2%）、角膜腫脹（2%）、前房炎症（2%）、視網膜囊樣斑塊腫脹（2%）、眼內壓升高（1%）、畏光（1%）和玻璃體脱離（1%）。其中許多反應可能是外科手術的結果。

特殊人羣用藥

懷孕目前還沒有充分且良好對照的研究來了解與藥物相關的風險。

有關BYQLOVI™的更多信息，請參閱完整處方信息。

關於Formosa Pharmaceuticals

臺灣製藥公司（6838.TW）是一家臨牀階段的生物技術公司，主要專注於眼科和腫瘤學領域。該公司專有的納米顆粒製劑技術（APNT®）是通過該技術開發的，該技術提高了用於局部、口服和吸入器給藥的原料藥的溶解度和生物利用度。所得製劑具有高均勻性、純度和穩定性，從而允許利用難溶解或極有效的藥劑，否則這些藥劑可能在安全性、遞送和滲透到靶組織方面面臨難以克服的挑戰。有關Formosa Pharma和APNT®的更多詳細信息，請訪問www.formosapharma.com。

關於哈羅

哈羅公司（納斯達克：HROW）是一家領先的眼保健製藥公司，致力於為北美市場發現、開發和商業化創新的眼科藥物產品。哈羅通過每年向數百萬患者提供可獲得和負擔得起的藥品組合，幫助眼科護理專業人員保護視力。有關哈羅的更多信息，請訪問harrow.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案含義內的「前瞻性陳述」。本新聞稿中任何不屬於歷史事實的陳述都可能被視為此類「前瞻性陳述」。「前瞻性陳述基於管理層當前的預期，並受到風險和不確定性的影響，這可能導致結果與本文包含的陳述存在重大不利差異。一些可能導致實際結果與預測不同的潛在風險和不確定性包括與以下相關的風險：流動性或運營結果;我們有能力成功實施我們的業務計劃，及時或根本開發和商業化我們的產品、候選產品和專有配方，識別和獲取額外產品，管理我們的藥房運營，償還我們的債務，獲得運營業務所需的融資，招聘和留住合格的人員，管理我們可能經歷的任何增長，併成功實現之前收購以及我們可能尋求的任何其他收購和協作安排的好處;來自制藥公司、外包設施和藥房的競爭;總體經濟和商業狀況，包括通貨膨脹和供應鏈挑戰;監管和法律風險，包括訴訟事項，以及與我們的藥房運營以及整個藥房和製藥業務相關的其他不確定性;醫生對我們當前和任何未來的配方和複合藥房的興趣和市場接受度。哈羅公學向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中更全面地描述了這些以及其他風險和不確定性，包括截至2023年12月31日年度的10-K表格年度報告、隨后的10-Q表格季度報告以及提交給美國證券交易委員會的其他文件。此類文件可以在SEC網站sec.gov上免費閲讀。不應過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅限於做出之日。除法律要求外，哈羅公學沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映其發表之日后的新信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。

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Formosa Pharmaceuticals Inc.