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2025-06-06 19:00
Vera Therapeutics(納斯達克股票代碼:VERA)周五在上市前下跌約32%,此前后期試驗數據顯示,該公司針對免疫球蛋白A腎病的腎臟疾病的主要資產阿他西普(atacicept)未能優於大冢製藥(OTCPK:OTSKY)的競爭對手產品。
此次拋售是在大冢控股公司(OTCPK:OTSKY)旗下的大冢在一次歐洲醫學活動中展示了一項涉及近510名患有IgA腎病的成年人的后期試驗的中期數據之后發生的,以支持其競爭對手療法西貝普瑞利單抗。
Otsuka引用其3期VISIONARY研究中九個月的數據表示,西貝普瑞單抗導致蛋白尿下降51.2%(P<0.0001),這是IgAN臨牀試驗中用於支持加速監管批准的終點。
該公司補充説,使用24小時uPCR(尿蛋白與肌萎縮比)測量的與研究主要目標相關的效果具有統計學意義和臨牀意義。
Otsuka(OTCPK:OTSKY)指出,雖然約76%的西貝普利單抗患者發生了治療后出現的不良事件,而安慰劑組的這一比例為約85%,但實驗治療表明其安全性特徵與之前的數據一致。
該公司旨在在美國上市批准西貝普利單抗治療IgA腎病的生物製品許可申請目前正在接受FDA優先審查,目標行動日期為2025年11月28日。
周一,Vera(納斯達克股票代碼:VERA)宣佈,其IgAN療法在其ORIGIN 3期試驗中達到了主要終點,證明與安慰劑相比,第36周蛋白尿減少了42%,具有統計學意義。