沙利文全球發佈《2025中國醫藥CDMO行業發展洞察藍皮書》

（轉自：頭豹）

隨着製藥產業鏈內部的分工日益呈現出專業化、精細化及定製化的特徵，以合同研發與生產組織（CDMO）為代表的醫藥合同外包服務產業應運而生，並迅速崛起為全球醫藥產業中不可或缺的一環。創新葯行業的蓬勃興起為CDMO行業提供了廣闊的發展空間，而CDMO企業則依託其規模化生產能力與高技術附加值的研發生產工藝，成為協助製藥企業跨越從藥物概念到上市、從工藝研發到大規模生產全鏈條的關鍵合作伙伴。近年來，中國CDMO企業以全球化發展的視野，積極開拓國際市場，通過設立海外研發中心、建設符合國際標準的產能基地等一系列戰略舉措，深度參與全球醫藥產業的競爭與合作，為全球醫藥產業的發展注入新的活力。

在此背景下，弗若斯特沙利文撰寫了《2025中國醫藥CDMO行業發展洞察藍皮書》（以下簡稱「藍皮書」）。藍皮書深入剖析了全球及中國CDMO行業的宏觀環境及產業發展格局，系統梳理了中國CDMO企業的戰略發展路徑及國際化拓展情況，客觀剖析了行業壁壘及當前所面臨的發展挑戰，並前瞻性地追蹤了中國CDMO行業的未來發展潛力。

英文版報告 ("2025 China Pharmaceutical CDMO Industry Insight Blue Book ") 將於沙利文全球官網發佈，並正在同步登陸全球頂級通訊社（美聯社等）、主流財經媒體（雅虎財經等）、北美頂級財經媒體和網站（商業內參、道瓊斯市場觀察、Benzinga、華爾街內參等）以及全球各個區域頂級媒體。藉助沙利文專業的行業分析，全球化的宣發網絡以及產業資源網絡，有效助力中國醫藥CDMO企業國際化戰略。

PART.

01

CDMO的出現是製藥行業專業化分工和市場需求升級的必然結果

CDMO的服務價值

CDMO深度融入製藥企業的研發生產價值鏈中，精準把握並滿足藥企對於外包服務的核心訴求點，包括提升研發生產效率、降低成本、優化資源配置以及促進技術迭代等。

以訂單為導向，CDMO的業務模式既深度挖掘大型Biopharma核心客户的需求，又積極加速對中小型Biotech市場的拓展。在擴大「市場覆蓋廣度」與深化「客户服務深度」兩個維度上，CDMO企業同步發力以增強客户獲取能力。這一過程中，CDMO企業的生產能力規模以及生產線的靈活性也相應成為重要的考量因素。《藍皮書》針對不同規模的客户羣體，分析CDMO所展現的多元化服務價值。更多詳細內容可參見完整版報告。

CDMO行業的發展歷程

在中國製藥產業不斷發展與升級的大背景下，政策端、技術端以及資本端共同驅動CDMO行業從依賴外資技術輸入與政策紅利的萌芽期，過渡至以技術深耕、全球產能佈局與生態整合為核心競爭力的進階期。《藍皮書》系統性梳理了中國CDMO行業經歷了四個關鍵階段，更多詳細內容可參見完整版報告。

CDMO行業的發展背景分析

●背景01 CDMO企業從無到有，歷經初期製藥產業高質量產能不足之困，應市場競爭之需，破解自建產能投入大、資金回報周期長之難點而興起。

中國製藥產業陷入「多、小、同、低」的結構性困局，導致了低端過剩與高端短缺的結構性矛盾。一方面，抗生素等領域的產能利用率不足，而另一方面創新葯、高端製劑產能卻面臨着短缺。此外，分散的佈局也導致行業集中度低，難以形成規模效應。近年來，一致性評價、帶量採購、MAH制度等政策相繼實施，對醫藥行業產生深遠影響，倒逼行業加速洗牌。在這一過程中，低端、落后的產能因無法滿足市場需求而逐漸被淘汰。與此同時，為CDMO的崛起提供了契機，通過整合行業資源，發揮規模效應，CDMO專注於提供高端、定製化的研發和生產服務，滿足市場對創新葯、高端製劑等高質量產能的需求，並推動醫藥製造行業的產業升級和結構調整，為行業的可持續發展注入了活力。

此外，在製藥行業的發展進程中，一系列固有難點催生了CDMO模式的出現。在行業發展初期，製藥企業往往依靠自身力量推進新葯研發與生產，全權承擔從研發到產業化的全鏈條工作。但隨着製藥行業的迅猛發展和市場競爭的日趨白熱化，CDMO的出現，有效地解決製藥企業自建產能投入大、資金回報周期長等固有難點。

●背景02 CDMO企業受多重因素驅動從有到多發展，包括臨牀試驗數量增多、重磅藥品帶動藥物生產需求旺盛以及生物醫藥市場規模的蓬勃發展

2019年，全球創新葯臨牀試驗數量為3,376起，至2024年已經增長至5,003個，總體呈現上升趨勢。隨着全球範圍內對創新葯的需求以及研發投入正在不斷加大，更多的新葯正在研發或即將進入市場。

與此同時，全球重磅藥物接連問世，其背后不僅是技術創新的突破，更是終端市場需求的強勁拉動。這些藥物覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫病等高發領域，患者基數龐大且治療周期長，推動銷售額持續攀升。全球醫藥市場規模穩步擴大。2019年至2023年，全球醫藥市場整體規模從13,245億美元擴大至14,723億美元。未來全球醫藥市場仍將會保持穩定增長趨勢，預計於2030年將達到20,694億美元，年複合增長率達到5.0%。在此背景下，CDMO行業迎來發展機遇。一方面，研發生產需求擴張催生外包合作，另一方面，重磅藥物中的複雜化藥和生物藥的研發生產門檻也正提升CDMO的服務價值。

●背景03 在成本驅動的產業鏈重構之下，全球CDMO產能正向以中國為代表的亞洲地區轉移

CDMO行業起源於歐美，這一行業模式最初是爲了滿足製藥企業對於新葯研發到生產的外包需求而誕生的。歐美地區憑藉其先進的科技水平、完善的法規體系以及豐富的行業經驗，在CDMO市場佔據主導地位，頭部企業如Catalent、Thermo Fisher、Lonza、Fareva SA等。而亞洲地區，近年來憑藉其成本優勢、政策支持和全產業鏈優勢，成為承接全球CDMO產能轉移的重要地區。《藍皮書》梳理了在全球化背景下，亞洲地區的中國、韓國、日本和印度憑藉各自的優勢積極參與全球競爭的主要路徑，更多詳細內容可參見完整版報告。

●背景04 中國CDMO正從「規模紅利」走向「技術溢價」，更多細分化、專業化的CDMO賽道興起

經過多年的發展，化學藥物在研發、生產和質量控制等方面發展相對成熟，當前進入迭代升級的階段，複雜小分子如PROTAC、氘代藥物等正成為創新突破點。與此同時，自1986年美國FDA批准了全球第一個單抗藥物OKT3，生物藥的研發生產迎來了發展機遇，在疾病治療中的應用範圍逐步拓寬，新興療法層出不窮。而新興療法的研發面臨着複雜的工藝開發、優化及規模化生產挑戰，技術壁壘亟待突破。

與藥物研發生產的發展周期相輔相成，醫藥研發複雜度的提升及創新療法的多樣化正推動CDMO行業從「規模紅利」向「技術溢價」轉型，中國CDMO行業已經邁入了細分賽道的多線發展階段，更多詳細內容可參見完整版報告。

PART.

02

緊貼全球生物醫藥的研發生產需求趨勢，CDMO行業不斷擴容、逐步細分中國醫藥企業出海歷程分析

全球醫藥CDMO市場規模分析

全球CDMO市場持續擴容，核心驅動力來自於醫藥產業景氣度攀升與研發外包滲透率提高的雙重加持。《藍皮書》中分析了全球醫藥CDMO市場規模情況，直觀地展現了行業的未來發展潛力，更多詳細內容可參見完整版報告。

中國醫藥CDMO市場規模分析

2018年至2023年，中國醫藥CDMO市場規模以39.9%的複合增長率，從229億人民幣增長至859億人民幣，預計2028年將達到2,084億人民幣，2033年將達到5,369億人民幣。隨着中國醫藥CDMO行業顯示出高於全球水平的增長速度，中國CDMO市場佔比全球市場比重逐年增長。2018年至2023年，比重從5.1%擴大至15.3%。更多詳細內容可參見完整版報告。

全球CDMO的地域分佈及特點分析

從全球視角來看，北美和歐洲企業憑藉先發優勢佔據市場，而亞洲正憑藉成本優勢和創新速度成為增長極。《藍皮書》系統性梳理了全球主要CDMO市場國家的地域分佈格局與差異化特徵，解析了美國、歐洲、印度、中國及日韓等核心區域的產業生態、市場演進方向及代表性企業，更多詳細內容可參見完整版報告。

中國CDMO細分領域市場空間分析

小分子化藥、多肽藥物、抗體藥物、抗體偶聯藥物（ADC）以及細胞和基因療法（CGT）領域涌現大量臨牀級別的研發生產需求，且不同藥物類型所存在的工藝開發及生產難點正催生出專業化的CDMO服務。在此背景下，細分領域的技術專業化與市場需求匹配度成為CDMO行業戰略佈局的核心焦點。《藍皮書》從終端市場需求格局、技術壁壘與突破路徑以及CDMO所能提供的解決方案等維度深度剖析了上述賽道。與此同時，《藍皮書》中附有近年來中國各細分領域CDMO市場規模的發展情況，以及對未來成長空間趨勢的預測，更多詳細內容可參見完整版報告。

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03

中國CDMO的發展呈現出多點綻放的格局

中國CDMO產業趨勢

中國CDMO行業內部正呈現出多元化的發展趨勢，也為醫藥產業鏈的創新和進步提供了有力支持。《藍皮書》結合具體公司實例進行詳細闡述，分析CDMO行業的主要趨勢。

●趨勢一：CDMO行業參與者正通過自行設立以及外延式併購等方式逐步構建跨越醫藥價值鏈的縱向一體化服務能力，實現高質量發展

從「研發服務提供商」延伸至「研發生產一體化平臺」：隨着行業趨勢的變化，CXO行業從「單一環節服務」向「全產業鏈賦能」演進。原先位於前端服務鏈的企業開始將業務範圍延伸至后端的生產端，從而為客户提供從藥物發現到生產的全鏈條服務，例如，以前端的藥物發現業務或CRO業務起家藥明康德、康龍化成、藥石科技、海納醫藥、維亞生物、睿智醫藥、昭衍生物等。此外，一體化、端到端的服務模式能夠增強客户粘性，通過與客户建立長期穩定的合作關係，有助於持續獲得訂單和收入。

向綜合服務型深化：中國CDMO企業正從傳統的生產型企業向綜合服務型平臺邁進，以適應全球製藥產業鏈一體化和高附加值升級的趨勢。通過自建或併購專業CRO團隊，積極切入早期藥物篩選與發現、藥效學及安全性評價等關鍵環節，強化臨牀試驗設計、患者招募與數據分析等核心能力。採取一系列舉措，從單純的製造商成功轉型為全方位的綜合服務商。

「API/中間體+CDMO」一體化模式：受集採政策、環保監管加強以及原材料價格波動等多重因素影響，國內原料藥企業正面臨着轉型的迫切壓力。在這種背景下，這些企業紛紛尋求新的發展方向。依託原料藥和中間體的生產經驗以及上游供應的成本優勢，傳統原料藥企業進一步拓展至製劑市場，並在此基礎上，根據自身的產品結構和運營模式發展CDMO業務以尋求突破。「API/中間體+CDMO」的一體化業務模式逐漸嶄露頭角，中肽生化、皓元醫藥、九洲藥業、海普瑞以及普洛藥業等便是採取這一發展模式。更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢二：在行業競爭加劇的背景下，CDMO企業通過佈局高景氣細分賽道已成為抓住行業紅利的關鍵策略

中國CDMO企業緊跟生物製藥快速發展期紅利，通過在細分賽道的戰略佈局，尋求新的業務機會和增長點，有助於構建多元化的業務結構從而增強市場競爭力。既有選擇進入與原有業務技術、市場、資源有一定關聯度的領域，也有企業選擇重新「開疆拓土」。在進軍新興細分賽道的企業主要有兩類，一類是原先在小分子藥物領域積累優勢的CDMO企業拓展業務至大分子領域，另一類是從事大分子藥物研發生產服務的CDMO企也正在進一步延申至更多細分領域。《藍皮書》匯總了延申業務板塊至多肽、ADC和CGT領域的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢三：CDMO企業提升生產效能以緩解全球生物藥產能缺口逐年擴大的趨勢，並大幅降低生物藥的生產成本

採用超大規模生物反應器以形成「規模-成本」效應：在生物製藥領域，反應器系統影響生產效率、成本控制及產品質量。不鏽鋼生物反應器和一次性反應袋作為兩種並行的技術路線，各自具有鮮明的特點和優勢，共同推動着生物製藥行業發展。不鏽鋼反應器主導商業化生產，憑藉規模化和穩定性保障藥品供應；一次性反應袋的靈活性、快速響應以及易於工藝轉移的特性，使其主要賦能早期開發，也可以通過並聯多個反應器來實現大規模生產。隨着生物製藥行業對高效、大規模生產能力的需求不斷增加，CDMO企業在這兩種生物反應器領域的擴建步伐正在加快。《藍皮書》匯總了佈局大規模不鏽鋼生物反應器以及一次性生物反應器的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

提升工藝水平以優化生產流程並降低生產成本：中國CDMO企業通過採用先進技術和優化流程來提升工藝水平，從而降低生產成本並優化生產流程，包括連續流動化學、生物催化技術和高密度細胞培養等先進技術，提高反應效率、收率和產量；改進純化和分離技術，例如多步層析和一次性使用系統，以提升產品純度和回收率；採用模塊化生產設施和工藝集成，根據產品需求快速調整生產線佈局，減少中間儲存和傳輸環節的損耗，提升了靈活性和產能利用率。《藍皮書》匯總了在工藝端夯實技術能力以降本增效的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢四：在擴大全球業務的過程中，CDMO企業以全球化發展的視野佈局設立海外的基地

中國CDMO以「自主投資，長期佈局」 和「快速整合，借勢擴張」雙模式構建海外基地。在自建模式下，中國CDMO企業從零起步，涵蓋選址購地、廠房建設、設備採購和團隊組建等流程，從而掌握核心技術標準、生產流程與管理體系，提升產能定製化水平。相較之下，收購模式則聚焦於通過併購成熟的海外CDMO企業或生物製藥資產，延用現有廠房、技術、產能、客户關係及合規資質，從而在短期內迅速夯實能力，並滿足供應鏈佈局需求，快速切入國際市場的通道。《藍皮書》匯總了在通過在海外設立研發和生產中心的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢五：CDMO企業不斷深化特色化技術領域，打造差異化優勢

CDMO企業通過打造差異化的技術優勢，以應對日益激烈的市場競爭並滿足日益多樣化的客户需求。《藍皮書》匯總了深耕特色化路線的CDMO企業案例，更多詳細內容可參見完整版報告。

●趨勢六：CDMO企業更深切入醫藥價值鏈，探索新的商業化模式

從商業模式升級的趨勢來看，中國CDMO企業正逐步向整合型平臺轉型，旨在打造以平臺為核心的創融生態圈。CDMO企業通過探索「VIC模式」，實現CDMO職能與VC、IP職能的深度融合，並進一步反哺創新葯行業的發展。通過這一整合型商業模式，CDMO企業在藥物研發的早期階段深度介入，提升技術和服務附加值，還使其通過持有部分創新葯項目權益，創造了持續收益的潛力。與此同時，也將面臨股權比例分配、知識產權保護以及大股東歸屬這些主要挑戰，更多詳細內容可參見完整版報告。

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04

中國CDMO行業具有高增長的潛力，受資本市場青睞

中國CDMO行業正展現出強勁的高增長潛力，成為資本市場競相佈局的核心賽道。《藍皮書》系統性匯總了中國CDMO領域近六年的投融資動態，以及境內和跨境的併購重組事件，更多詳細內容可參見完整版報告。

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05

部分中國醫藥CDMO公司介紹

碧博生物

碧博生物在2014年成立於美國波士頓，是一家覆蓋生物藥整個CMC生命周期的全平臺一站式CDMO。公司擁有多個技術平臺，包括微生物發酵、哺乳動物細胞培養、基因和細胞療法、XDC和GMP生產線工程定製服務。在PanFlex®-Engineering技術的支持下，碧博的專家團隊建造出了全球首條最大的單罐30,000升不鏽鋼超大規模哺乳動物細胞培養生物反應器，以及單罐30,000升高製冷能力微生物發酵罐，實現了大規模超高細胞密度發酵，為客户的難放大項目提供了最佳解決方案。

海納醫藥

海納醫藥成立於2001年，是一家聚焦改良型創新葯和高端仿製藥的一體化全流程醫藥研發企業。海納醫藥下轄藥物研究院、南京海納製藥有限公司、南京泛海醫藥科技有限公司、合肥泛海醫藥科技有限公司、南京一諾醫藥科技有限公司等，可為客户提供藥學研究、工藝驗證、臨牀試驗、生物檢測、註冊申報、受託生產等全流程服務，具有豐富的項目經驗、專業化的研發團隊和自主特色的技術研發平臺。

皓元醫藥

上海皓元醫藥股份有限公司（簡稱「皓元醫藥」）成立於2006年，專注於為全球製藥和生物醫藥行業提供專業高效的小分子、大分子及新分子類型藥物ADC/XDC、多肽、PROTAC等的CRO&CMC&CDMO服務，致力於在藥物分子砌塊、工具化合物和生化試劑、中間體、原料藥和製劑的研究、開發和生產領域，打造藥物研發及生產「起始物料一中間體一原料藥一製劑」的一體化服務平臺。

和元生物成立於2013年，專注於為細胞和基因治療的基礎研究提供基因治療載體研製、基因功能研究、藥物靶點及藥效研究等CRO服務；為細胞和基因治療藥物提供工藝開發及測試、CMC藥學研究、臨牀樣品及商業化產品的GMP生產等CDMO服務；為再生醫學及抗衰領域提供細胞製備、重組蛋白/外泌體等細胞衍生物生產、細胞存儲等技術服務。致力於推動細胞和基因治療及相關健康產業的技術開發及轉化應用，造福生命健康。

藥明康德

藥明康德於 2000 年在無錫成立，從化合物發現業務起家，通過業務延伸、外延併購等方式，將業務延伸至臨牀前 CRO、臨牀 CRO、CDMO 等領域，目前已成為提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生產服務的國際領先的技術平臺公司。其業務覆蓋領域主要包括化學業務、生物學業務、測試業務、細胞及基因療法 CTDMO 業務、國內新葯研發服務五大模塊。

藥明合聯（WuXi XDC）是由藥明生物和合全藥業聯合成立的合資公司，是全球領先的開放式、一體化生物偶聯製藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物偶聯製藥公司和生物偶聯藥開發者們提供全方位的端到端CRDMO服務，實現從概念到商業化生產的全過程整合，並通過高度集成ADC工藝研發和生產的供應鏈，加速並變革全球生物偶聯藥研發進程，為客户提供開放式，一體化的偶聯製藥技術平臺。

康龍化成

康龍化成於2004年成立，是一家業內領先的醫藥研發及生產外包綜合服務商。公司以藥物發現階段的實驗化學業務為起點，持續構建深度融合的 「全流程、一體化、國際化、多療法」 的藥物研發服務平臺。按主營業務類型劃分，康龍化成設立了四大服務板塊：實驗室服務、CMC（小分子 CDMO）服務、臨牀研究服務、大分子和細胞與基因治療服務。業務範圍遍及全球，為全球製藥公司及新葯研發機構提供全面的研發生產服務，加速藥物創新。

藥明生物

藥明生物是全球領先的開放式、一體化生物製藥能力和技術賦能平臺，以卓越且獨特的 CRDMO 模式提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本。

藥石科技

南京藥石科技股份有限公司（公司簡稱「藥石科技」）是全球醫藥研發和製造領域創新化學產品和服務供應商。公司始終致力於通過研發和生產過程中的化學和低碳技術的創新，幫助合作伙伴提高新葯發現及開發效率，確保產品質量的穩定，持續降低研發和生產成本，並積極推動行業的綠色、可持續發展。

耀海生物

耀海生物，成立於 2010 年，是一家專業從事微生物表達體系 CRDMO 服務的平臺型企業，致力於打造 CRO/CDMO/MAH 開放式、一體化的產研服務平臺。公司經過十余年行業深耕，在微生物表達體系CRDMO服務方面沉澱深厚底藴，尤其在重組蛋白/多肽、納米抗體、核酸藥物等研發生產服務中表現卓越，目前已經搭建了成熟完善的多肽、蛋白質藥物一站式CRDMO服務平臺。

宜明生物

宜明（北京）生物醫藥有限公司（以下簡稱「宜明生物」）成立於2015年，是一家致力於先進治療藥品（ATMPs) 的技術開發和應用、提供一站式CDMO整體解決方案的全球化企業。依託經驗豐富的國際化專家團隊和中美兩地GMP生產基地，宜明生物能夠為全球ATMPs企業提供從早期研發到中試、商業化生產的全流程工藝開發、製備、檢測放行服務。

智享生物

智享生物（蘇州）有限公司成立於2018年，聚焦於大分子生物製藥工藝開發和大規模商業化生產CDMO領域，致力於「助力客户製藥，成就健康生活」，為全球生物技術企業提供單克隆抗體、ADC等一站式外包服務。智享生物在成立以來完成了3大生產基地建設，投產產能103,300L、在建產能96,000L，已擁有10條原液線，7條製劑生產線，也是國內少數具有核心技術、規模量產能力、商業化閉環綜合能力的CDMO企業。

中肽生化

中肽生化是一家專注於多肽和寡核苷酸的合約研究、開發及生產機構（CRDMO）,為全球客户提供從早期發現、臨牀前研究及臨牀開發到商業化生產的全周期服務。公司成立於2001年，總部位於中國杭州，國際總部位於美國加州，在中國和美國均設有商業化生產基地和辦事處。成立至今，已為全球超1,000+客户提供符合全球主要市場監管規定的多肽類及寡核苷酸類藥物開發、生產、CMC申報支持服務，項目覆蓋超過50個國家。與此同時，憑藉深厚的行業見解、成熟的研發及製造能力及在客户中的良好聲譽，公司自2021年起已擴大CDMO解決方案的應用範圍至寡核苷酸，引入了先進的一站式寡核苷酸平臺，積極調整以滿足客户不斷變化的需求。

東曜藥業

東曜藥業成立於2010年，公司專注於創新型腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力於成為全球藥物開發客户的專業 CDMO 合作伙伴。東曜藥業憑藉豐富的實踐經驗和成熟的技術平臺和質量體系，可根據不同合作伙伴的需求提供定製化的服務方案，特別是抗體偶聯藥物（ADC）從研發到商業化生產的一站式 CDMO 解決方案。

凱萊英醫藥集團是一家全球領先的CDMO公司，為全球新葯提供高質量的研發、生產一站式服務。以加速新葯上市，延長生命的質量為己任，依託持續技術創新，為國內外製藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務，加快新葯開發及應用。