FDA即將就HIV-1藥物做出決定，吉利德的艾滋病毒管道獲得牽引力

二月份，美國食品和藥物管理局（FDA）接受了吉利德科學公司（Gilead Sciences，Inc.）。（納斯達克股票代碼：GILD）來那卡韋（該公司每年注射兩次的HIV-1外殼抑制劑）的新葯申請（NDA）提交，用於預防HIV作為暴露前預防（PrEP）。

發生了什麼：FDA將審查優先審查的申請，並指定了2025年6月19日的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標行動日期。

2024年6月，吉利德科學公司分享了其III期目的1試驗的中期分析結果，表明其每年兩次的lenacapavir在順性別女性艾滋病預防研究中的療效為100%。

基於這些結果，獨立數據監測委員會（DMC）建議吉利德停止試驗的設盲階段，並向所有參與者提供開放標籤的來那卡韋。

自去年6月以來，吉利德股價已上漲近74%，今年迄今股價已上漲約21%。

今年3月，Gilead Sciences在逆轉錄病毒和傳染病會議（CRTI 2025）上展示了其艾滋病毒治療組合和管道的數據。

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隨着這一突破，華爾街再次引起關注。

該公司是艾滋病毒治療領域的領導者，正在顯示出成功扭虧為盈的跡象。儘管有這樣的勢頭，但其股價仍然相對便宜，預期收益為13.3倍，低於製藥行業平均水平14倍。

重要原因：一些投資者可能擔心吉利德正在重演歷史。大約10年前，由於丙型肝炎的成功治療，其股價飆升，但后來，隨着需求的減弱，股價下跌。從那時起，緩慢的增長和令人失望的癌症藥物交易損害了其形象，使其看起來像是一個價值陷阱。

這次可能會有所不同--但薊犁必須兑現承諾。

超過40萬美國人使用PrEP。《華爾街日報》的報告援引一些分析師的話説，爲了達到40億美元的年銷售額，《華爾街日報》的報告預計，到2030年，吉利德必須讓更多人使用該藥物並在全球範圍內發展市場。該公司的目標是在未來10年內將美國PrEP用户數量增加一倍以上，達到100萬以上。

與其他面臨即將到來的專利轉讓的製藥商不同，吉利德處於有利地位。其感染后使用的艾滋病毒藥物Biktavy在2033年之前免受仿製藥競爭的影響。

它還在開發幾種下一代艾滋病毒治療方法，以支持其未來的增長。

2025年第一季度，艾滋病毒產品銷售額同比增長6%，達到45.9億美元。

據媒體二月份報道，衞生與公眾服務部正在考慮大幅削減用於國內艾滋病毒預防的聯邦資金。

艾滋病毒預防組織AVAC執行主任米切爾·沃倫（Mitchell Warren）表示，疾病預防控制中心的PrEP計劃可能會減少或削減。該計劃於去年秋天啟動，作為試點計劃，提供免費藥物來幫助預防艾滋病毒。

Gild Price Action：周四發佈時，Gild股價上漲2.19%，至111.41美元。

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照片：Shutterstock