國金醫藥袁維｜創新葯密集獲批，后續關注國採、國談進展

（轉自：國金證券研究所）

摘要

　　本周醫藥板塊表現強勢，其中創新葯板塊尤其值得關注。本周，國家藥監局批准11 款全新創新葯的上市申請，另外還有2款創新葯擬納入優先審評，新品種密集獲批有望趕上今年醫保談判放量，為相關企業業績增長提供助力。同時政策端對創新葯的支持持續，疊加海外授權重磅交易不斷落地，創新葯景氣度有望持續。當前環境下，建議重點關注仿創藥板塊重估機會。同時，后期可能的國家醫保談判和集採進程也是投資把握的重要節點。

　　創新葯品： 2025年5月29日，合計有8家中國創新葯公司申報的11款創新葯（9款國內自主研發創新葯）在國內實現首次獲批上市。此次 NMPA 批准的11款創新葯，不僅豐富了我國醫藥市場的產品種類，同時也是我國醫藥產業不斷發展、創新能力不斷提升的重要體現。全球生物醫藥創新正隨着基礎科學發現的不斷新突破和新技術手段的應用而得到加速發展,包括中國在內的創新葯企也將會有更多里程碑式突破的新分子或治療手段得到商業化應用。本土創新葯企正在日益嶄露出國際領先的創新實力，在營收業績、對外授權合作以及國際權威會議與期刊上發佈的優異臨牀數據方面都展現出靚麗成果。

生物製品：特寶生物怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市，適應症為適用於治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏症所致的生長緩慢。2023年中國PGHD的患病人數為340萬例，估計治療率僅5.3%，滲透率仍有較大提升空間。此前國內上市的多數生長激素療法為短效製劑，長效製劑僅金賽增於2014年獲批上市，長效生長激素市場競爭格局良好，怡培生長激素獲批后有望持續貢獻業績增量，建議持續關注相關產品商業化進展。

醫療器械：手術機器人遠程化操作推進順利，龍頭企業創新研發成果豐富。微創圖邁機器人在比利時輔助專家連續實施兩例遠程手術，有望引領手術機器人遠程化操作技術發展趨勢。隨着支持創新醫療器械行業發展、設備更新等政策逐步推動，院內創新器械品種長期需求增長趨勢堅挺，建議關注賽道成長性較強、新產品有望快速放量的頭部公司。中藥：目前已有19個省份明確第三批全國中成藥聯盟集採及首批中成藥聯盟擴圍接續採購執行時間，多數在5月末以后執行，集採中選產品在三季度有望實現更多放量。建議繼續關注剩余省份具體執行時間。

醫療服務：ICL手術具備量身定製、手術難度大、長期視覺質量高等特點。飛秒白內障手術通過飛秒激光完成傳統白內障手術中的切口、撕囊、劈核等關鍵步驟，全程計算機準確引導，精確定位。高端術式推廣有望大幅度提升患者術中的舒適度與術后的滿意度，優化患者體驗。

　　創新葯和部分仿創藥繼續是佈局的重中之重，商保目錄政策變化、集採/國談預期落地，以及美國腫瘤會議(AACR和ASCO)數據公佈都將繼續帶來后續股價催化機會，關鍵在於尋找個股預期差；與此同時，一季報后景氣度反轉和業績改善也將帶來連鎖藥房、器械、CXO、仿製藥、中藥、醫療服務等左側板塊的個股投資機會，建議積極把握。

風險提示

　　匯兌風險、國內外政策風險、投融資周期波動風險、併購整合不及預期的風險等。

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目錄

1. 創新葯密集獲批，后續關注國採、國談進展

　　2. 藥品板塊：FDA，批准「FIC「乾眼症新葯；CDE，1天批准11款新葯上市

　　2.1 乾眼症新突破，愛爾康同類首款眼藥水獲批上市

2.2 國內創新葯大爆發，國家藥監局一天批准11款新葯上市

　　3. 生物製品：特寶生物怡培生長激素獲批上市，關注長效生長激素領域商業化進展

　　4. 醫療器械：手術機器人遠程化操作推進順利，龍頭企業創新研發成果豐富

4.1 微創機器人圖邁完成歐洲首例遠程手術

4.2 新產業國內多款試劑新產品成功獲批

5. 中藥：關注全國中成藥聯盟集採執行時間、新葯獲批進展

6. 醫療服務及消費醫療：眼科高端術式大幅優化患者體驗

7. 投資建議

8. 風險提示

正文

1. 創新葯密集獲批，后續關注國採、國談進展

　　本周醫藥板塊表現強勢，其中創新葯板塊尤其值得關注。本周，國家藥監局批准11 款全新創新葯的上市申請，另外還有2款創新葯擬納入優先審評，新品種密集獲批有望趕上今年醫保談判放量，為相關企業業績增長提供助力。同時政策端對創新葯的支持持續，疊加海外授權重磅交易不斷落地，創新葯景氣度有望持續。當前環境下，建議重點關注仿創藥板塊重估機會。同時，后期可能的國家醫保談判和集採進程也是投資把握的重要節點。

　　2. 藥品板塊：FDA，批准「FIC「乾眼症新葯；CDE，1天批准11款新葯上市

　　2.1 乾眼症新突破，愛爾康同類首款眼藥水獲批上市

　　根據美國眼科龍頭愛爾康公司官網發佈，2025年5月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准TRYPTYR （ acoltremon滴眼液）0.003%（曾用名AR-15512）用於治療乾眼症（DED）的體徵和症狀。TRYPTYR 是同類首創的TRPM8受體激動劑（神經調節劑），可刺激角膜感覺神經，快速增加自然淚液分泌。

　　乾眼症 (DED) 是一種複雜且多因素的疾病，由自然淚液不足引起，其原因可能是淚液分泌減少或蒸發增加。許多常用的 DED 治療方案存在侷限性，包括起效慢、患者滿意度低以及依從性差。8-14在接受調查的乾眼症患者中，只有 13% 的患者認為自己的乾眼症得到了良好的控制。

　　此項批准基於兩項三期臨牀試驗的支持，這兩項試驗評估了930多名患有乾眼症 (DED) 的患者（按1:1的比例隨機分配接受TRYPTYR或賦形劑治療）。在COMET-2和COMET-3研究中，與賦形劑組相比，接受TRYPTYR治療的患者在第14天自然淚液分泌量增加至少10毫米，TRYPTYR組患者增加率高達四倍：COMET-2研究中，TRYPTYR組患者增加率分別為42.6%和8.2%，COMET-3研究中，TRYPTYR組患者增加率分別為53.2%和14.4%（p值均小於0.0001）。截至第90天，所有時間點均觀察到一致的結果。TRYPTYR組早在第1天就表現出統計學上顯著的自然淚液分泌。

　　瞬時受體電位 (TRP) 通道將化學刺激和温度變化的信號從眼表傳遞到大腦。而乾眼症 (DED) 是一種多因素疾病，患者眼睛對輕微刺激會產生異常感覺，例如干澀、視物模糊、異物感、不適、刺激和疼痛；TRP 通道功能障礙（即 TRPV1 和 TRPM8），可能與 DED 的病理生理學相關。下圖展示了TRP通路的作用機制。

2.2 國內創新葯大爆發，國家藥監局一天批准11款新葯上市

　　本周，國家藥監局批准11款全新創新葯的上市申請，另外還有2款創新葯擬納入優先審評。2025年5月29日，合計有8家中國創新葯公司申報的11款創新葯（9款國內自主研發創新葯）在國內實現首次獲批上市。此次 NMPA 批准的11款創新葯，不僅豐富了我國醫藥市場的產品種類，同時也是我國醫藥產業不斷發展、創新能力不斷提升的重要體現。

　　T-DXd（第一三共的明星HER2 ADC）銷售增速亮眼，恆瑞瑞康曲妥珠有望快速跟進。T-DXd打開國內HER2 ADC市場，將帶動HER2 ADC滲透提升；國產HER2 ADC陸續上市，借東風放量可期。一方面，2024年T-DXd成功納入國家醫保、並於2025年初開始正式落地實施，我們預計，隨着中國患者的用藥負擔的下降，T-DXd在我國的患者中滲透率有望進一步上升，加速HER2 ADC藥物對其他類別的HER2靶向藥物的迭代。另一方面，隨着國內HER2 ADC市場的成熟，疊加國內HER2 ADC競品藥物即將在近期獲批上市、並落地商業化，未來包括恆瑞瑞康曲妥珠單抗在內的國產HER2 ADC可通過具備競爭力的定價替代T-DXd或T-DM1、商業化放量可期。

　　恆瑞瑞康曲妥珠在國內競爭中商業化潛力最大。新增適應症可以極大拓寬藥品覆蓋的目標人羣，包括在原有癌種的線數前移以及新癌種的佈局。一方面，目前恆瑞醫藥的SHR-A1811為適應症佈局最全面的國產HER2 ADC，因此預計該藥在國內市場的后續增長動力也最為強勁。另一方面，目前針對HER2低表達的龐大患者人羣，國內已經有多項產品佈局。

　　除了佈局HER2+ mBC的后線適應症之外（2/3L），SHR-A1811圍繞乳腺癌的前線治療（如輔助治療等）以及HER2低表達的單藥或聯合用藥方案佈局了一系列的關鍵Ⅲ期臨牀。另外，SHR-A1811除了乳腺癌之外，也圍繞非小細胞肺癌、胃癌、結直腸癌等其他適應症進行佈局，且以上臨牀也都處於關鍵Ⅲ期。因此，我們認為恆瑞醫藥的HER2 ADC將在國內市場的「增長后勁」更為強勁。

　　綜上，本土創新葯企正在日益嶄露出國際領先的創新實力，在營收業績、對外授權合作以及國際權威會議與期刊上發佈的優異臨牀數據方面都展現出靚麗成果。因此，針對我們創新葯板塊的投資思路，建議關注體內具備「真實力」技術平臺的創新葯企，如華東醫藥、科倫博泰、映恩生物、三生製藥、百濟神州、恆瑞醫藥、康方生物、翰森製藥、諾誠健華等，短期內關注如上創新葯企業的新葯國談機會，中期內關注BD出海機會，長期內關注新葯商業化進展。

　　3. 生物製品：特寶生物怡培生長激素獲批上市，關注長效生長激素領域商業化進展

　　2025年5月29日，特寶生物發佈公告，國家藥品監督管理局官方網站公示，公司申報的怡培生長激素注射液（商品名：益佩生） 獲批上市，適應症為適用於治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏症所致的生長緩慢。

　　PGHD是一種由於生長激素不足而導致兒童身高明顯偏矮的病況，儘早確診和生長激素治療可減少長期併發症。根據沙利文數據，2023年中國PGHD的患病人數約為340萬例，估計治療率僅5.3%，滲透率仍有較大提升空間。

　　按給藥頻率，人生長激素療法可分為短效和長效生長激素療法，其中長效生長激素旨在減少注射次數，從而改善依從性及治療效果。由於在提高患者接受度、耐受性及治療靈活性方面的潛在顯著優勢，長效生長激素市場規模有望持續增長。

　　怡培生長激素注射液是公司自主研發的一款採用40kDY型分支聚乙二醇進行單分子修飾的全新一代長效生長激素，通過優化選擇非N-末端位點為主的修飾組分，提高生物學比活性，延長半衰期，從而在保證療效的同時，降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

　　此前國內上市的多數生長激素療法為短效製劑，長效製劑僅金賽增（金賽藥業）於2014年獲批上市，長效生長激素市場競爭格局良好，怡培生長激素獲批后有望持續貢獻業績增量，建議持續關注相關產品商業化進展。

　　4. 醫療器械：手術機器人遠程化操作推進順利，龍頭企業創新研發成果豐富

4.1 微創機器人圖邁完成歐洲首例遠程手術

　　5月26日，歐洲遠程外科領域迎來突破性里程碑——圖邁機器人（Toumai）在比利時輔助專家連續實施兩例遠程手術，使比利時成為歐洲機器人手術領域的領導者和全球遠程手術的先驅之一。這也是歐洲首次實施機器人輔助遠程人體手術。

　　本次兩例手術均採用醫院常規網絡（V-LAN）傳輸通路，雙向延時僅20毫秒，充分保證了遠程機器人手術所需操作精確達毫秒級水平的技術要求，實時還原手術實際場景，遠程端3D高清視頻畫面清晰無卡頓，機械臂響應及時穩定無延迟，兩地手術團隊語音交互及時且流暢，配合默契，確保手術實施精準安全，手術過程與現場手術反饋基本無差別。這也進一步證明圖邁機器人採用的圖像低時延超壓縮技術，數據多維加密技術，動態通訊網絡優化策略，複雜網絡環境下手術安全保障機制等遠程手術技術體系的先進性。

　　首例遠程手術為機器人輔助前列腺癌根治術，經過嚴格而充分的技術論證、動物實驗以及科研倫理論證。前列腺癌根治術是高難度泌尿外科術式之一，由於手術範圍內佈滿血管、神經及複雜的組織結構等，若進行開放式手術或腔鏡手術，不僅耗時長、出血多，也很難徹底清理乾淨病變組織，如今使用腔鏡機器人輔助進行遠程手術，具有微創、精準、靈活、濾抖等顯著優勢，降低患者異地就醫負擔。

　　第二例手術為機器人輔助全子宮切除術，經過嚴格而充分的技術論證、動物實驗以及科研倫理論證。術中出血幾乎為零，極大地降低了患者術后併發症的發生率，縮短了恢復時間，滿足了患者對快速康復的需求。

　　全球醫療資源分佈不均是一個由來已久且極為突出的現實問題，發展中國家和偏遠地區普遍缺乏先進的醫療技術、經驗豐富的外科醫生以及完善的醫療設施。即便在發達國家，醫生分佈不均衡，也導致許多地區無法為患者提供及時且高質量的醫療服務，尤其是在需要資深專家實施複雜外科手術時更為明顯。根據美國泌尿科協會（AUA）2014至2022年度調查數據顯示，美國62%至63%的縣沒有執業泌尿外科醫生。AUA指出，約90%的泌尿外科醫生在大都市地區執業，在農村地區執業的比例不到0.5%。這些數據表明，美國在泌尿科醫生的地理分佈上存在顯著的不均衡，尤其是農村和偏遠地區的醫療服務面臨嚴峻挑戰。如今，遠程手術技術的迅猛發展正為傳統醫療模式帶來變革——通過跨地域實施外科手術干預，解決醫療資源匱乏地區獲得優質醫療資源所面臨的距離、人才、時空等限制，大幅提升高質量醫療服務的可及性。

4.2 新產業國內多款試劑新產品成功獲批

　　5月30日，新產業發佈公告稱，戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）、鋅測定試劑盒（PAPS顯色劑法）、直接膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）獲得國內醫療器械註冊證。

　　戊型病毒性肝炎是由戊型肝炎病毒（HEV）引起，主要經糞-口途徑傳播的急性病毒性肝炎。戊型肝炎是一種持續數周的自限性疾病，通常在感染HEV的2至6周的潛伏期后出現肝炎症狀，包括發熱、噁心、腹痛、嘔吐、厭食和肝腫大等，約40%的患者會患有黃疸。雖然通常戊型肝炎是一種自限性疾病，但是妊娠期間的孕婦以及慢性肝病患者感染HEV的死亡率均較高。

　　人體感染HEV后，其抗原刺激免疫系統產生免疫應答，血清中出現針對HEV的IgM和IgG等抗體。HEV IgM抗體出現在疾病的早期急性期，最早可在黃疸發作后4天被發現，因此，HEV IgM抗體可作為診斷HEV急性感染的標誌物；HEV IgG抗體出現時間較晚，但是持續時間很長，在患者患急性戊型肝炎14~20個月后仍可檢測到，因此，HEV IgG抗體陽性可提示HEV既往感染。

　　新產業目前已先后取得195項化學發光試劑《醫療器械註冊證》（共279個註冊證），69項生化試劑《醫療器械註冊證》（共102個註冊證）。以上試劑新產品醫療器械註冊證的取得，豐富了公司化學發光檢測產品中「傳染病」及生化檢測產品中「無機離子」「肝功能」等項目類別。

　　我們認為，國內老齡化趨勢將推動醫療需求進一步增長，未來器械板塊整體需求依然將恢復增長趨勢。未來隨着支持創新醫療器械行業發展、設備更新等政策逐步推動，設備招標等需求有望在2025年迎來快速修復。院內創新器械品種長期需求增長趨勢堅挺，建議關注賽道成長性較強、新產品有望快速放量的頭部公司。

5. 中藥：關注全國中成藥聯盟集採執行時間、新葯獲批進展

　　第三批全國中成藥聯盟集採和首批中成藥聯盟擴圍接續採購中選結果公佈后，各地陸續發佈公告推動后續落地實施，據統計，目前已有19個省份（河南、山東、湖南、湖北、江西、浙江、江蘇、福建、廣東、海南、四川、貴州、雲南、甘肅、青海、內蒙古、廣西、新疆、西藏）明確第三批全國中成藥聯盟集採及首批中成藥聯盟擴圍接續採購執行時間，多數在5月末以后執行，集採中選產品在三季度有望實現更多放量。建議繼續關注剩余省份具體執行時間。

　　另外，在中藥1類新葯方面，根據insight數據，CDE在5月更新了部分產品的審評進展，包括注射用羥基紅花黃色素A、通絡健腦片、龍七膠囊、養血祛風止痛顆粒等，近期可繼續關注獲批進展。

6. 醫療服務及消費醫療：眼科高端術式大幅優化患者體驗

三大優勢鑄就ICL晶體植入術壁壘：

　　量身定製：ICL使用的Collamer晶體材料，不僅輕薄柔軟，還自帶生物相容性，能避免傳統材料可能引發的炎症或排斥反應，每一片晶體皆為定製。

　　術前需通過20余項精密檢查，獲取眼球前后徑、前房深度等數據。

　　晶體根據個人參數「一對一」生產，誤差控制在微米級。

　　晶體定製周期較長，一般需4-6周這種「私人訂製」模式，註定了ICL無法批量操作，成本自然攀升。

　　手術難度升級：內眼手術對醫生要求更高，目前國內能開展ICL手術的醫生，必須通過國際VISIAN ICL認證，且需積累一定的內眼手術經驗（如白內障、青光眼手術）。手術技術門檻高、醫生培養周期長。

　　醫生需在角膜邊緣製作2-4mm的微創切口。

　　將比頭發絲還薄的晶體精準放置在虹膜與晶狀體之間。

　　術中需避免觸碰眼內組織，術后需確保晶體位置長期穩定

長期價值：視覺質量高，且靈活可逆

　　矯正範圍廣：可矯正1800度以內近視、600度以內散光，角膜薄者也能做。

　　視覺質量優：術后高清的視覺質量以及更優質的夜視力。同時，晶體材料還可濾除紫外線，保護黃斑健康。

　　靈活可逆：晶體可根據眼部后續狀況隨時取出或更換，為未來眼部可能出現的其他情況，或需要進行其他眼科手術保留更多選擇空間。

飛秒白內障全程計算機引導，大幅優化患者體驗：

　　傳統白內障手術同樣依賴醫生的手法和經驗，切口大小、撕囊的圓整度全憑醫生手感，不僅手術風險相對較高，術后恢復和視覺效果也存在一定的不確定性。而飛秒白內障手術，通過飛秒激光完成傳統白內障手術中的切口、撕囊、劈核等關鍵步驟，全程計算機準確引導，精確定位，大幅度提升了患者術中的舒適度與術后的滿意度。

　　傳統白內障手術：醫生手工操作，全憑醫生經驗，切割的精確度或多或少可能存在誤差。

　　飛秒白內障手術：飛秒激光可以取代手術刀來製作手術切口，實現了無刀的手術。飛秒激光在電腦的操作下製作的手術切口更精準，減少了人工誤差，保障術后恢復更理想。

7. 投資建議

　　本周醫藥板塊表現強勢，其中創新葯板塊尤其值得關注。本周，國家藥監局批准11 款全新創新葯的上市申請，另外還有2款創新葯擬納入優先審評，新品種密集獲批有望趕上今年醫保談判放量，為相關企業業績增長提供助力。同時政策端對創新葯的支持持續，疊加海外授權重磅交易不斷落地，創新葯景氣度有望持續。當前環境下，建議重點關注仿創藥板塊重估機會。同時，后期可能的國家醫保談判和集採進程也是投資把握的重要節點。

　　創新葯和部分仿創藥繼續是佈局的重中之重，商保目錄政策變化、集採/國談預期落地，以及美國腫瘤會議(AACR和ASCO)數據公佈都將繼續帶來后續股價催化機會，關鍵在於尋找個股預期差；與此同時，一季報后景氣度反轉和業績改善也將帶來連鎖藥房、器械、CXO、仿製藥、中藥、醫療服務等左側板塊的個股投資機會，建議積極把握。

8. 風險提示

　　匯兌風險：部分公司海外業務佔比高，人民幣匯率的大幅波動可能會對公司利潤產生明顯影響。其程度依賴於匯率本身的波動，同時也取決於公司套期保值相關工具的使用和實施。

　　國內外政策風險：若海外貿易摩擦導致產品出口出現障礙或海外原材料採購價格提升，將可能對部分公司業績增長產生影響。

　　投融資周期波動風險：醫藥行業投融資水平對部分公司有較大影響，若全球醫藥投融資市場不夠活躍，將影響部分公司的業績表現。

　　併購整合不及預期的風險：部分公司進行併購擴大業務佈局，如併購整合不能順利完成，可能影響公司整體業績表現。