QuidelOrtho宣佈加速分子診斷領域增長的戰略

―公司打算在美國FDA批准后收購LEX Diagnostics ―公司計劃停止Savanna®平臺開發―公司重申2025年全年財務指導―公司將於東部時間今天下午5點召開電話會議―

聖地亞哥2025年6月3日電/美通社/ -- QuidelOrtho Corporation（納斯達克股票代碼：QDEL）（以下簡稱「公司」或「QuidelOrtho」）是一家為護理點、臨牀實驗室和輸血醫學設計的創新體外診斷技術的全球供應商，今天宣佈重新調整其分子診斷戰略。該戰略包括在美國食品和藥物管理局（「FDA」）批准510（k）后收購LEX Diagnostics的全部所有權，以在關閉時考慮約1億美元，並計劃停止公司的Savanna平臺開發。

2023年12月，QuidelOrtho投資了LEX Diagnostics，其中包括在FDA 510（k）批准之前或之后不久收購該公司的獨家選擇權。LEX Diagnostics預計將在未來幾天向FDA提交雙重510（k）和CLIA豁免申請，並預計將在2025年底或2026年初獲得510（k）許可，具體取決於FDA的審查時間表。

LEX Diagnostics是一家分子診斷公司，開發旨在通過在幾分鍾內提供最有價值的臨牀見解來增強患者護理的產品。FLEX Diagnostics的熱循環技術旨在將卓越的速度與高靈敏度結合起來，而不會影響質量。FLEX Diagnostics的超快分子平臺可以在大約六分鍾內報告陽性結果，只需進行一次多重檢測即可檢測和區分甲型流感病毒、乙型流感病毒和COVID-19，而陰性結果則可以在大約10分鍾內報告。1 FLEX Diagnostics系統集成到現場護理工作流程中，將PCR的敏感性帶到緊急護理中心、醫生辦公室實驗室、以有競爭力的價格提供醫院和其他分散的環境。

「自一年前加入QuidelOrtho以來，我們一直在全面、持續地審查我們的戰略，以推動股東價值。今天下午，我們宣佈了一項重大舉措，重新調整我們的產品組合，以推動未來的增長。QuidelOrtho總裁兼首席執行官Brian J. Blaser表示：「我們有意收購LEX Diagnostics，這將加強並加速我們在牀旁分子診斷領域的業務，這是診斷行業中規模最大、增長最快的領域之一。

布拉澤補充道：「通過比較Savanna和FLEX Diagnostics平臺最近的臨牀試驗數據、投資要求以及重大市場機會的結果，我們確定FLEX Diagnostics為客户提供了重要的性能優勢，並且更好地符合我們的優勢和增長機會。」

薩凡納的最新動態

QuidelOrtho計劃停止其Savanna平臺開發。這一決定反映了幾個因素，包括Savanna RVP 4X臨牀試驗的最近結果。該公司打算與客户和合作夥伴密切合作，以促進有序的過渡計劃。

2025年財務指南更新

根據當前的業務前景，該公司將維持2025年2月12日提供的2025財年財務指導。請參閱公司網站「投資者關係」部分「2025年第一季度財務業績」演示第6頁，瞭解公司2025年財務指南所依據的完整假設列表。

電話會議信息

QuidelOrtho將於美國東部時間下午2：00/美國東部時間下午5：00開始召開電話會議，討論此公告。感興趣的各方可以訪問公司網站https://ir.quidelortho.com「投資者關係」頁面的「活動與演講」部分的電話會議。會議時，演示材料還將發佈到公司網站投資者關係頁面的「活動與演示」部分。無法訪問網絡廣播的用户可以通過電話撥打833-470-1428（國內）或+1 929-526-1599（國際）並輸入會議ID號732082加入通話。

電話會議的重播將在活動結束后不久在公司網站的「投資者關係」頁面的「活動與演示」部分提供。

QuidelOrtho致力於推進診斷，為更健康的未來提供動力。欲瞭解更多信息，請訪問quidelortho.com並在LinkedIn、Facebook和X上關注QuidelOrtho。

關於QuidelOrtho Corporation

QuidelOrtho Corporation（納斯達克股票代碼：QDEL）是體外診斷領域的全球領導者，開發和製造智能解決方案，將數據轉化為理解和行動，每天為更多地方的更多人服務。

在免疫分析和分子測試、臨牀化學和輸血醫學方面提供行業領先的專業知識，在需要的時間和地點（從家庭到醫院、從實驗室到診所）提供快速、準確和可靠的診斷。

QuidelOrtho在其多年突破性創新的基礎上，繼續與整個醫療保健領域和全球各地的客户合作，打造新的診斷前沿。洞察力和解決方案無限，專業知識無縫連接，為我們每個人照亮了一條更明智的道路。

關於FLEX Diagnostics

FLEX Diagnostics成立於2020年，是TTP Group Limited的子公司，是一家分子診斷公司，通過其專有的超快速熱循環技術來改變即時檢測。FLEX Diagnostics總部位於英國劍橋郡。瞭解更多信息，請訪問www.lexdiodics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」。這些陳述是本文包含的任何並非嚴格歷史性的陳述，包括但不限於QuidelOrtho收購FLEX Diagnostics的意圖、分子診斷和其他戰略目標、財務指導和相關假設以及其他未來財務狀況和經營結果，包括預期的經營結果或財務狀況，以及其他未來計劃、目標、戰略、期望和意圖。在不限制前述內容的情況下，詞語「可能」、「將」、「可能」、「應該」、「可能」、「預期」、「相信」、「估計」、「計劃」、「意圖」、「目標」、「項目」、「戰略」、「未來」、「繼續」、「目標」、「努力」、「尋求」或類似詞語，此類術語或其他類似術語的表達或否定旨在識別前瞻性陳述。此類聲明基於截至本新聞稿發佈之日QuidelOrtho管理層的信念和期望，並受到重大已知和未知風險和不確定性的影響。實際結果或結果可能與前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大差異。除其他外，以下因素可能導致實際結果或結果與前瞻性陳述中列出或暗示的結果不同：未能按預期時間軸完成或根本完成對FLEX Diagnostics的擬議收購，包括與FLEX Diagnostics獲得FDA批准和滿足其他習慣條款相關的風險和不確定性以完善擬議收購;無法實現收購或終止某些業務運營的預期好處; QuidelOrtho非呼吸道和呼吸道產品的需求波動;供應鏈、生產、物流、分銷和勞動力中斷和挑戰; Quidel Corporation和Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc的業務合併或其他收購導致的整合、重組和實現預期協同效應的挑戰和成本;未來或增強產品的開發延迟、未能或延迟收到批准;以及一般影響QuidelOrtho業務的其他宏觀經濟、地緣政治、市場、業務、競爭和/或監管因素，包括因宣佈或未來或修訂的關税、貿易政策和全球貿易關係的影響而產生的因素，以及QuidelOrtho截至2024年12月29日財年的10-K表格年度報告以及向美國證券交易委員會提交的后續報告中討論的其他內容，包括10-K表格的第一部分第1A項「風險因素」。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測，因為這些陳述基於可能不會成真的假設，並且本質上是投機性的。所有前瞻性陳述均基於QuidelOrtho目前掌握的信息，僅限於本新聞稿發佈之日。QuidelOrtho沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性信息或時間敏感信息，無論是由於新信息、未來事件、預期變化還是其他原因，除非法律要求。

1該FLEX Diagnostics產品目前正在開發中，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的許可或批准。它在美國或任何其他司法管轄區不得出售或分銷。所有產品描述、數據或討論都是初步的，可能會發生變化，並不代表最終或FDA批准的聲明、適應症或標籤。

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來源：QuidelOrtho Corporation