【新股IPO】翰思艾泰二次遞表港交所 核心產品HX009料年內完成Ib期臨牀

金吾財訊 | 據港交所6月2日披露，翰思艾泰向港交所主板提交上市申請。公司曾於2024年11月24日遞交過上市申請。作為一家創新生物科技公司，由於其整體還處於虧損狀態，因此將帶有"-B"后綴。

公司名稱：翰思艾泰生物醫藥科技（武漢）股份有限公司 - B

保薦人：工銀國際

控股股東：蔡張生物科技、翰思生物醫藥（香港）、武漢翰思、杭州紅業睿吉、北京龍磐、西藏龍磐、貝達藥業等。

基本情況：

公司是一家擁有結構生物學、轉化醫學及臨牀開發方面自主專業技術及經驗的創新生物科技公司。自2016年起，公司一直打造創新管線，包括一款核心產品及九款其他管線的候選產品，即(i)三款針對腫瘤學的臨牀階段候選藥物，包括公司的核心產品HX009及主要產品HX301及HX044；及(ii)七款臨牀前階段候選藥物，包括針對自身免疫和腫瘤市場的抗體偶聯藥物、雙特異性抗體及單克隆抗體。於往績記錄期間前，公司亦開發HX008，其已轉讓予一家專注於腫瘤療法的生物製藥公司。

公司的核心產品HX009是一種自主研發的PD-1（一種免疫檢查點受體）/SIRPα雙功能抗體融合蛋白。於往績記錄期間及直至最后實際可行日期，公司已在澳大利亞及中國完成HX009的I期臨牀試驗。公司目前正在中國進行三個HX009臨牀項目，即(i)治療晚期黑色素瘤的HX009-I-01中國研究（Ib期 ）； (ii)治療複發性╱難治性Epstein-Barr病毒陽性非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中國研究（I/II期）; 及(iii)治療晚期膽道癌的HX009-II-05中國研究（IIa期）。公司亦於2025年2月獲得國家藥監局對HX009與曲妥珠單抗聯合治療晚期三陰性乳腺癌患者的聯合研究的批准，且公司預計該聯合研究的首名患者招募將於2025年底完成。

截至最后實際可行日期，公司亦有兩款主要產品（即HX301及HX044），兩款產品處於臨牀階段，專注於治療癌症。

產品管線

除HX301乃自Onconova Therapeutics, Inc.授權引進外，公司的管線候選產品全部由公司自主研發。截至最后實際可行日期，公司已建立由10款候選藥物組成的產品管線，包括三款臨牀階段的管線產品。

除HX301（公司擁有在大中華區的開發及商業化權利及在大中華區以外地區銷售的若干特許權使用費）外，公司所有候選管線產品亦擁有全球知識產權以及開發和商業化權利，公司藉此能夠滿足全球市場的主要醫療需求。

目前，公司計劃優先在中國進行管線候選產品的臨牀試驗，而由於關鍵階段臨牀試驗及商業化的資金需求巨大，因此並無計劃在澳大利亞和美國進行公司管線候選產品的任何關鍵試驗階段開發、製造及商業化。當出現明顯的戰略協同效應時，公司將進軍該等市場，並在出現合作前景時考慮機會。

潛在市場與競爭格局

公司的核心產品HX009是一種同時靶向CD47及PD-1的雙特異性抗體融合蛋白。根據弗若斯特沙利文報告，截至最后實際可行日期，HX009的臨牀試驗進展在同類CD47靶向雙特異性抗體╱雙功能融合蛋白產品中處於全球領先地位。

截至最后實際可行日期，公司正在對複發性╱難治性EBV+非霍奇金淋巴瘤、晚期黑色素瘤及晚期BTC患者進行HX009的臨牀研究。此外，公司預期於2025年第四季度開始HX009治療晚期TNBC的臨牀試驗

目前，約有90%已獲批免疫腫瘤治療為單克隆抗體，其余類型（如雙特異性抗體、抗體藥物偶聯物[ADC]、融合蛋白）的治療方式則多處於研發階段。

截至最后實際可行日期，在中國及全球有九種同時靶向PD-1/PD-L1及CD47通路的雙特異性抗體藥物正在進行臨牀開發，而公司研發的HX009是全球及中國市場僅有的同時靶向PD-1及CD47的雙特異性抗體融合蛋白。

目前，全球共有十種CTLA-4靶向雙特異性抗體藥物處於臨牀開發過程中。HX044是全球唯一處於臨牀開發階段的CTLA-4/CD47雙特異性抗體╱雙功能融合蛋白。

財務狀況

2023-2024年，公司分別錄得其他收入及收益人民幣666.4萬元、768.1萬元，年內虧損分別為人民幣8516萬元、1.17億元。

研發

截至2023年及2024年12月31日止年度，我們的研發成本分別為人民幣4666.3萬元及人民幣7472.1萬元，分別佔公司相應期間經營開支總額的73.0%及61.8%。同期，公司就核心產品的研發產生人民幣1350萬元及人民幣1940萬元，分別佔相應期間研發成本總額的29.0%及25.9%。

招股書顯示，公司經營可能存在風險因素（部分）：

1、公司可能會面臨行業內激烈的競爭及快速的技術變革，尤其是公司的核心產品HX009，且公司的競爭對手可能會開發出與公司相似，或者甚至更先進及更有效的療法，這可能會對公司的財務狀況及成功商業化候選藥物的能力產生不利影響。

2、候選藥物（例如公司的核心產品作為CD47靶向分子藥物）引起的不良事件或不良副作用可能會中斷、延迟或停止臨牀試驗，延迟或阻礙監管批准，限制獲批藥物的商業前景，或在監管批准后造成重大負面影響。

3、業務及財務前景在很大程度上取決於候選藥物的成功。倘公司無法順利完成候選藥物的臨牀開發、獲得監管批准或實現商業化，或倘公司在進行上述任何工作時出現重大延誤或成本超支，公司的業務及前景可能會因此受到重大不利影響。

4、臨牀開發是一個漫長且耗資的過程，其結果尚未可知，並且可能無法依據早期研究及試驗的結果來預測未來的試驗結果。

5、可能會將大量資源投入到候選藥物的研發中，將有限的資源用於開發特定的候選藥物或適應症，而無法利用后來可能被證明更可盈利或成功可能性更大的候選藥物及適應症。

6、目前針對的是一個靶向癌症子組，公司當前或未來候選藥物（包括公司的主要產品HX009）的潛在市場規模可能小於公司的估計。

7、自成立以來，公司一直面臨重大淨虧損。公司預計在未來可預見的時期內，將繼續錄得淨虧損，並可能無法實現或維持盈利。

8、國家藥監局、FDA以及其他類似監管機構的監管審批程序漫長、耗時且不可預測。若無法在目標市場獲得對候選藥物的任何監管批准且無不當延誤，公司的業務可能會受到實際或預期的損害。

公司募資用途：

1、用於公司的核心產品（即HX009）的研發；

2、用於公司的主要產品（即HX301及HX044）的研發；

3、用於公司其他重要產品的研發；

4、用於為商業化及╱或業務發展活動提供資金；

5、用於營運資金及其他一般企業用途。