心通醫療VitaFlow Liberty及配套球囊在巴西、厄瓜多爾獲批上市

VitaFlow Liberty是全球首款電動可回收TAVI產品，於2021年獲中國國家藥品監督管理局批准上市，此后陸續登陸多個海外國家並於2024年成為中國首款獲歐盟CE MDR認證的國產TAVI系統

心通醫療在拉丁美洲已成功開拓阿根廷、哥倫比亞、智利、墨西哥、巴西、厄瓜多爾共計6個市場，在當地的TAVI滲透率呈持續上升趨勢，醫療器械需求日益旺盛，為加速產品商業化進程奠定了良好基礎

中國，上海——近日，微創心通醫療科技有限公司（02160.HK，以下簡稱「心通醫療」）的第二代經導管主動脈瓣植入術（TAVI）產品VitaFlow Liberty經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統（以下簡稱「VitaFlow Liberty」）獲巴西國家衞生監督局(ANVISA)與厄瓜多爾醫療器械國家監管局(ARCSA)批准上市(Licence No.：；Licence No. : 18677-DME-0525)。與該產品配套使用的Alwide Plus心臟瓣膜球囊擴張導管此前已成功進入巴西市場，並於近日亦在厄瓜多爾完成註冊准入(Licence No. : 18634-DME-0525)。

VitaFlow Liberty是全球首款電動可回收TAVI產品，於2021年獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市（註冊證號：國械注準2），此后陸續登陸多個海外國家並於2024年成為中國首款獲歐盟CE MDR認證的國產TAVI系統。該系統傳承了VitaFlow經導管主動脈瓣膜及輸送系統在瓣膜設計上的優勢，採用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設計，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術后瓣周漏發生率等優異性能。此外，其突破性升級的輸送系統具備獨有的雙筋螺旋創新結構，在保障快速穩定且精準釋放及回收的同時，實現了輸送系統的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。

▲VitaFlow Liberty經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統

與TAVI產品配套使用的Alwide Plus於2021年獲NMPA批准上市，隨着公司國際化佈局的持續深入，其歐盟CE MDR標誌的註冊目前也取得階段性進展。Alwide Plus採用突破性的創新設計，其超低順應性可實現更精準的球囊擴張，避免血管損傷；高爆破壓性能可有效地擴開嚴重鈣化部位；快速充盈回抽性能可最大限度地避免長時間血流阻斷對於心功能的影響，減少起搏時間、降低手術風險；顯著提升的抗刺破性能在給術者帶來更好的使用體驗的同時，進一步增加了術中球囊擴張的安全性。

▲Alwide Plus心臟瓣膜球囊擴張導管

近年來，心通醫療全球化戰略持續深化，國際業務版圖加速擴張，截至目前，其VitaFlow系列TAVI產品及Alwide球囊系列附件產品已成功進入20余個國家和地區的700余家核心醫院，在全球範圍內治療超過10,000位主動脈瓣疾病患者。在拉丁美洲，心通醫療已成功開拓阿根廷、哥倫比亞、智利、墨西哥、巴西、厄瓜多爾共計6個市場，在當地的TAVI滲透率呈持續上升趨勢，醫療器械需求日益旺盛，為加速產品商業化進程奠定了良好基礎。其中，作為金磚國家核心成員，巴西不僅是拉丁美洲最大的經濟體，經濟規模位居全球前列，也是該地區人口最多的國家，擁有龐大的醫療消費市場。在結構性心臟病治療領域，近年來巴西TAVI市場正迎來快速增長期，2025年市場容量預計高達3,500-4,000台。VitaFlow Liberty在巴西獲批上市不僅標誌着中國高端醫療器械在拉美市場的重大突破，同時也將作為開拓海外高潛力市場的關鍵支點，為心通醫療全球化戰略的加速落地提供強勁動力。

未來，心通醫療將加快研發創新，並積極拓展國際市場，持續提升"中國智造"在全球結構性心臟病治療領域的影響力，為更多患者帶來生命的希望。

(微創醫療)