IMDELLTRA®可將小細胞肺癌患者的死亡風險顯着降低40%

突破性的二線治療顯示出比標準護理化療的生存優勢

最新數據在ASCO 2025上發佈，並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上

加利福尼亞州託桑奧克斯2025年6月2日/美通社/ --安進（納斯達克股票代碼：AMGN）今天宣佈了全球三期DeLLphy-304試驗的新中期結果，顯示IMDELLTRA®與標準護理（SOC）化療相比，（tarlatamab-dlle）將死亡風險降低了40%，並將在一線鉑類化療期間或之后進展的小細胞肺癌（SCLC）患者的中位總生存期（OS）顯着延長五個月以上（中位OS：13.6 vs 8.3個月;風險比[HR]，0.60; 95%置信區間[CI]：0.47，0.77; P < 0.001）。該結果將在2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會（LGA 8008）上公佈，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

醫學博士傑伊·布拉德納（Jay Bradner）表示：「小細胞肺癌是一種極具侵襲性且難以治療的疾病，患有SCLC的人在一線治療中的益處往往有限。」安進公司研究與開發執行副總裁。「這些數據強調了IMDELLTRA改變患者結果和小細胞肺癌治療範式的潛力。"

在計劃的中期分析中，DeLLphy-304達到了其主要OS終點和關鍵的次要無進展生存期（PBS）終點。此外，與對照組相比，IMDELLTRA顯着改善了癌症相關呼吸困難和咳嗽症狀的患者報告結局（PRO）。

「DeLLphy-304的數據標誌着複發性小細胞肺癌患者的一個重要里程碑。與標準化療相比，Tarlatamab與複發性或進展性疾病患者的總體生存率和無進展生存率均顯着改善，」醫學博士Charles Rudin説，博士，紀念斯隆凱特琳癌症中心副主任。「這項研究還提供了有關大型患者隊列中雙特異性T細胞穩定劑療法相關潛在毒性管理的驗證數據，這對於繼續改善接受這些藥物治療的患者的體驗至關重要。"

IMDELLTRA的中位隨訪時間為11.2個月，對照組的中位隨訪時間為11.7個月，全球III期DeLLphy-304臨牀試驗的數據顯示，IMDELLTRA的中位OS為13.6個月，而局部SOC化療的中位OS為8.3個月（HR，0.60; 95%CI：0.47，0.77; P < 0.001）。與局部SOC化療相比，IMDELLTRA的中位無進展率在統計學上顯着改善（中位無進展率：4.2 vs 3.7個月; HR，0.71; 95%CI：0.59，0.86; P < 0.001）。

DeLLphy-304中IMDELLTRA的安全性特徵與其已知特徵一致。在DeLLphy-304中，與對照組相比，IMDELLTRA發生的3級或以上治療相關不良事件（TRAE）的發生率較低（27% vs 62%），與對照組相比，IMDELLTRA因TRAE而停藥的發生率較低（3% vs 6%）。最常見的3級或以上TRAE是IMDELLTRA的中性粒細胞減少症（4%）和淋巴細胞減少症（4%）以及局部SOC化療的貧血（28%）和中性粒細胞減少症（22%）。 IMDELLTRA的細胞因子釋放綜合徵（CRS）主要發生在接受前兩劑之一后，並且級別主要較低（42% 1級; 13% 2級; 1% 3級）且可控制。未報告4級或5級CRS事件。接受6至8小時監測的患者（n=43）和接受48小時監測的患者（n=209）的前兩劑IMDELLTRA后的CRS特徵，包括發生率、嚴重程度、結局、干預時間和解決時間相似。

DeLLphy-304是一項全球III期、隨機、對照、開放標籤臨牀試驗，評估IMDELLTRA作為治療在一線鉑類化療期間或之后進展的SCLC患者的有效性和安全性。1 509名患者被隨機接受IMDELLTRA或當地SOC化療（除日本外的所有國家均接受託泊替康;美國、加拿大、澳大利亞、新加坡、韓國;和日本的氨柔比星）。1，2該試驗的主要結果指標是OS。1關鍵的次要結果指標包括WS和PRO，包括疾病相關症狀，身體功能和生活質量。1 DeLLphy-304旨在作為IMDELLTRA加速批准治療廣泛期小細胞肺癌（ES-）成年患者的驗證性試驗SCLC）在鉑類化療期間或之后出現疾病進展。

關於IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）IMDELLTRA是由安進研究人員設計的一流靶向免疫療法，可結合腫瘤細胞上的DLL 3和T細胞上的CD 3，從而激活T細胞殺死表達DLL 3的SCLC細胞。這導致細胞溶解突觸的形成，癌細胞溶解。3，4 DLL 3是一種蛋白質，在約85-96%的SCLC患者的SCLC細胞表面上表達，但在健康細胞上表達量極低，使其成為令人興奮的目標。5，6

IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）美國適應症IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）適用於治療在鉑類化療期間或之后疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

該適應症根據總體響應率和響應持續時間進行加速批准。該適應症的繼續批准可能取決於驗證性試驗中臨牀受益的驗證和描述。

關於小細胞肺癌（SCLC）SCLC是最具侵襲性和破壞性的實體腫瘤惡性腫瘤之一，所有分期的五年相對生存率為5-10%。7 SCLC約佔全球每年超過240萬診斷出肺癌患者的15%。8 -10儘管一線鉑類化療最初有高反應率，大多數患者在幾個月內很快復發，並需要后續治療選擇。9

關於Tarlatamab臨牀試驗安進強大的Tarlatamab開發計劃包括DeLLphy臨牀試驗，該試驗評估了Tarlatamab作為單藥治療和聯合治療方案的一部分，包括在SCLC的早期階段和早期治療線。

多項研究正在對他拉他麥進行研究，其中包括DeLLphy-303，這是一項1b期研究，研究他拉他麥與標準護理療法聯合治療一線ES-SCLC; DeLLphy-304，一項隨機3期研究，比較他拉他麥單藥治療與標準護理化療在SCLC二線治療中的作用; DeLLphy-305，一項隨機3期研究，比較他拉他麥聯合杜伐魯單抗與單用杜伐魯單抗作為ES-SCLC一線維持治療; DeLLphy-306，一項在有限期SCLC中同時接受化療后對他拉他麥進行的隨機安慰劑對照III期研究; DeLLphy-308，一項在二線或以后的ES-SCLC中評價皮下注射他拉他麥的1b期研究; DeLLphy-309，一項評價二線ES-SCLC中他拉他麥的替代靜脈給藥方案的II期研究; DeLLphy-310，一項在ES-SCLC患者中使用他拉他麥聯合YL 201（含或不含抗程序性死亡配體1（PD-L1）的1b期研究;和DeLLphy-312，一項3期研究，評估他拉他麥作為一線治療ES-SCLC的誘導和維持治療與卡鉑、足葉乙苷和度瓦魯單抗聯合治療。11

欲瞭解更多信息，請訪問www.tarlatamabclinicaltrials.com。

關於安進發現、開發、製造和提供創新葯物，幫助數百萬患者對抗世界上一些最嚴重的疾病。40多年前，安進幫助建立了生物技術產業，並始終處於創新的前沿，利用技術和人類基因數據推動超越當今已知的技術。安進正在推進一條廣泛而深入的管道，該管道以其現有的藥物組合爲基礎，用於治療癌症、心臟病、骨質疏松症、炎症性疾病和罕見疾病。

2024年，安進被Fast Company評為「全球最具創新力的公司」之一，並被福布斯評為「美國最佳大型僱主」之一等外部認可。安進是道瓊斯工業平均指數®的30家公司之一，也是納斯達克100指數®的一部分，該指數包括根據市值在納斯達克證券市場上市的最大、最具創新性的非金融公司。

欲瞭解更多信息，請訪問Amgen.com並在X、LinkedIn、Instagram、YouTube和Threads上關注安進。

IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）重要安全性信息（USPI）

圖3：細胞因子釋放綜合徵和神經毒性，包括免疫刺激細胞相關神經毒性綜合徵

警告和注意事項

不良反應

用法用量：重要給藥信息

請參閱IMDELLTRA®完整的處方信息，包括方框警告。

安進前瞻性陳述本新聞稿包含基於安進當前期望和信念的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均可被視為前瞻性陳述，包括有關與任何其他公司（包括BeiGene，Ltd.或Kyowa Kirin Co.，有限公司）、Otezla®（apremilast）的表現，我們收購ChemoCentryx，Inc.或Horizon Therapeutics plc（包括Horizon業務的預期業績和前景、業績和機會，以及因此類收購而預期的任何潛在戰略利益、協同效應或機會），以及對收入、營業利潤率、資本支出、現金、其他財務指標、預期法律、仲裁、政治、監管或臨牀結果或實踐的估計，客户和處方者的模式或做法、報銷活動和結果、流行病或其他廣泛健康問題對我們業務的影響、結果、進展以及其他此類估計和結果。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，包括下文討論的風險和不確定性以及安進提交的證券交易委員會報告中更全面描述的風險和不確定性，包括我們最近的10-K表格年度報告以及后續的10-Q表格定期報告和當前的8-K表格報告。除非另有説明，安進截至本新聞稿發佈之日提供這些信息，並且不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本文件中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。

我們的業績可能會受到以下因素的影響：我們在國內和國際上成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨牀和監管動態、最近推出的產品的銷售增長、來自包括生物仿製藥在內的其他產品的競爭、製造我們的產品的困難或延誤以及全球經濟狀況，包括地緣政治關係和政府行為造成的情況。此外，我們產品的銷售還受到定價壓力、政治和公眾審查以及第三方付款人（包括政府、私人保險計劃和管理式護理提供者）實施的報銷政策的影響，並且可能受到監管、臨牀和指南發展以及國內和國際趨勢的影響管理式護理和醫療保健成本控制。此外，我們的研究、測試、定價、營銷和其他業務受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到採用新税法或承擔額外税務責任的影響。此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到我們的競爭對手的質疑、無效或規避，或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵工廠進行大量商業製造活動，並且部分製造活動也依賴第三方，供應限制可能會限制我們某些當前產品的銷售和候選產品開發。疾病的爆發或類似的公共衞生威脅，以及公眾和政府為緩解此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們的製造活動的材料供應、我們產品的分銷、我們候選產品的商業化和我們的臨牀試驗運營產生重大不利影響，任何此類事件都可能對我們的產品開發產生重大不利影響。產品銷售、業務和經營業績。我們依靠與第三方的合作來開發我們的一些候選產品以及我們的一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們在許多營銷產品以及新產品的發現和開發方面與其他公司競爭。此外，我們產品的部分原材料、醫療器械和零部件由獨家第三方供應商供應。我們的某些分銷商、客户和付款人在與我們的交易中擁有巨大的購買影響力。發現與我們的產品類似的產品存在重大問題，涉及整個類別的產品，可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和運營業績產生重大不利影響。我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術，以及整合公司運營或支持我們收購的產品或技術的努力可能不會成功。無法保證我們能夠實現收購Horizon帶來的任何戰略利益、協同效應或機會，並且此類利益、協同效應或機會可能需要比預期更長的時間才能實現。我們可能無法成功集成Horizon，而且這種集成可能需要更長的時間、更困難或成本高於預期。我們的信息技術系統的故障、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會損害我們系統和數據的機密性、完整性和可用性。我們的股價波動較大，可能會受到影響 由許多事件造成。我們的業務和運營可能會因實現可持續發展目標失敗或被認為失敗而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的業務表現可能會影響或限制我們董事會宣佈股息的能力或支付股息或回購普通股的能力。我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，甚至根本無法進入資本和信貸市場。

沒有前瞻性陳述可以保證，實際結果可能與我們的項目有重大差異。不能保證發現或識別新候選產品或為現有產品開發新適應症，並且從概念到產品的轉變是不確定的;因此，不能保證任何特定候選產品或為現有產品開發新適應症將成功併成為商業產品。此外，臨牀前結果不能保證候選產品在人體中的安全有效性能。人體的複雜性無法通過計算機或細胞培養系統或動物模型完美地或有時甚至充分地建模。過去，我們完成臨牀試驗和獲得產品營銷監管批准所需的時間各不相同，我們預計未來也會出現類似的變化。即使臨牀試驗取得成功，監管機構也可能會質疑我們所選擇的試驗終點的批准是否充分。我們在內部並通過許可合作、合作伙伴關係和合資企業開發候選產品。源自關係的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不像我們在建立此類關係時所相信的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可以在我們的產品（包括我們的設備）上市后識別其安全性、副作用或製造問題。

本新聞稿中討論的與我們產品新適應症相關的任何科學信息都是初步的和調查性的，不屬於美國食品和藥物管理局批准的產品標籤的一部分。該產品未被批准用於本新聞稿中討論的研究用途，並且不能或不應該就該產品用於這些用途的安全性或有效性得出任何結論。

聯繫方式：安進，千橡Elissa Snook，609-251-1407（媒體）Justin Claeys，805-313-9775（投資者）

參考文獻：

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/imdelltra-significantly-reduced-risk-of-death-by-40-in-small-cell-lung-cancer-patients-302470647.html

來源：Amgen