Alkermes在2025年春季科學會議上強調精神病學組合的數據

- 來自LybalVI®（奧氮平和沙米沙芬）長期安全性研究的多個亞組分析，包括血脂和血糖譜數據-

都柏林，2025年6月2日/美通社/ -- Alkermes plc（納斯達克股票代碼：ALKS）今天宣佈在今年春季的重要科學會議上展示已接受的研究，其中包括主要與其精神病學產品LybalVI®（奧氮平和沙米多芬）和ARISTADA®（阿立派唑月桂醇）相關的演講。其中幾次會議恰逢5月份的心理健康意識月，這是提高人們對心理健康狀況的認識、支持數百萬患有這些複雜疾病的人並認可醫療保健提供者的重要工作的重要時刻。會議包括：

「阿爾克梅斯很榮幸能夠出席這些著名的科學會議，與精神病學領域的思想領袖和醫療保健提供者分享我們的研究和見解，」醫學博士克雷格·霍普金森説，Alkermes首席醫療官兼研發執行副總裁。「Alkermes致力於為患者護理和神經精神病學證據的進步做出貢獻，包括精神分裂症和I型雙相障礙的治療。我們歡迎有機會在這些重要聚會上發表意見並與其他利益相關者建立聯繫。"

已接受的演講要點包括：

Alkermes按會議分列的發言全文如下：

AAPP

NEI-Spring

ISPOR

ASCP

精神病學大會提升

關於LybalVI®（奧氮平和沙米沙芬）

LIBAVI ®（奧氮平和沙米沙芬）是一種每日一次的口服非典型抗精神病藥物，在美國批准，用於治療患有精神分裂症的成年人和患有I型雙相障礙的成年人，作為維持單藥治療或急性治療躁狂或混合發作，作為單藥治療或鋰或丙戊酸鹽的輔助治療。LybalVI是奧氮平（一種非典型抗精神病藥）和沙米沙芬（一種阿片類藥物受體阻滯劑）的組合，裝在單層雙層片劑中。LybalVI有固定劑量規格，由10毫克沙米沙芬和5毫克、15毫克或20毫克奧氮平組成。

LYBALVI®（奧氮平和沙米德芬）的重要安全性信息

黑框警告：患有痴呆相關精神病的老年患者使用抗精神病藥物治療會增加死亡風險。LYBALVI未被批准用於治療痴呆相關精神病患者。

禁忌症：LybalVI禁忌用於使用阿片類藥物或正在接受急性阿片類藥物戒斷的患者。如果LybalVI與鋰或丙戊酸鹽一起給藥，請參閱鋰或丙戊酸鹽處方信息瞭解這些產品的禁忌症。

老年痴呆相關精神病患者的腦血管不良反應，包括卒中、短暫性腦缺血發作和死亡。見黑框警告。

阿片類藥物生理依賴患者的重度阿片類藥物戒斷加速：LYBALVI可加速阿片類藥物依賴患者的阿片類藥物戒斷，這可能導致阿片類藥物戒斷綜合徵，有時需要住院治療。LybalVI禁忌用於使用阿片類藥物或正在接受急性阿片類藥物戒斷的患者。在開始LybalVI之前，距離最后一次使用短效阿片類藥物至少應有7天的無阿片類藥物間隔，距離最后一次使用長效阿片類藥物至少應有14天的無阿片類藥物間隔。解釋與快速戒斷相關的風險以及向患者和護理人員準確描述上次阿片類藥物使用情況的重要性。

對危及生命的阿片類藥物過量的脆弱性：試圖用高劑量或重複劑量的外來阿片類藥物克服阿片類藥物封鎖可能會導致危及生命或致命的阿片類藥物中毒，特別是如果LybalVI治療中斷或停止，患者會受到高水平的非對抗性阿片類藥物激動劑的影響。沙米沙芬的封鎖減弱。告知患者試圖克服阿片類藥物阻滯的潛在后果以及與利巴利藥物同時或在退出利巴利藥物期間服用阿片類藥物的嚴重風險。在緊急情況下，如果接受利巴利治療的患者需要阿片類藥物治療作為麻醉或鎮痛的一部分，請停止利巴利治療。阿片類藥物應由經過適當培訓的個人給藥，並且應在配備心肺復甦設備和人員的環境中持續監測患者。如果中斷或停止LybalVI治療，在接受LybalVI治療前有長期阿片類藥物使用史的患者可能會出現阿片類藥物耐受性下降。建議患者，如果阿片類藥物以之前的耐受劑量恢復使用，這種耐受性下降可能會增加阿片類藥物過量的風險。

神經安定藥惡性綜合徵，一種潛在致命的反應。體徵和症狀包括高燒、肌肉僵硬、譫妄、自主神經不穩定、肌酸磷酸酶升高、肌紅蛋白尿（和/或橫紋肌溶解）和急性腎衰竭。通過立即停藥、強化症狀治療和密切監測進行管理。

伴有嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）的藥物反應，這是一種可能致命的疾病，接觸奧氮平（LybalVI的一種成分）。症狀包括皮膚反應（例如皮疹或剝脱性皮炎）、嗜酸性粒細胞增多、發燒和/或淋巴結病，伴有全身併發症，例如肝炎、腎病、肺炎、心肌炎和/或心肌炎。如果懷疑DRESS，則停止。

代謝變化，包括高血糖、糖尿病、血脂異常和體重增加。據報道，接受非典型抗精神病藥物治療的患者出現高血糖症，在某些情況下是極端的，並與酮酸中毒或高滲透性昏迷或死亡有關。任何接受LybalVI治療的患者都應監測高血糖症狀，包括多飲、多尿、多食和虛弱。在某些情況下，當停用非典型抗精神病藥物時，高血糖症已消退;然而，儘管停用了可疑藥物，一些患者仍需要抗糖尿病治療。啟動LybalVI並定期監測時測量體重並評估空腹血糖和血脂。

迟發性運動障礙（TD）：發生TD（一種潛在不可逆、不自主、運動障礙的綜合徵）的風險及其變為不可逆的可能性隨着治療持續時間和累積劑量而增加。該綜合徵可以在相對較短的治療期后發展，即使在低劑量或停藥后。考慮到這些考慮因素，lybalVI的處方應最有可能降低迟發性運動障礙風險。如果出現TD的體徵和症狀，應考慮停藥。

體位性低血壓和暈厥：監測易患低血壓的患者、已知心血管疾病的患者和腦血管疾病的患者的體位性生命體徵。

瀑布：LybalVI可能導致嗜睡、姿勢性低血壓以及運動和感覺不穩定，這可能導致跌倒，從而導致骨折或其他傷害。評估患者使用LybalVI時的風險。

白細胞減少症、中性粒細胞減少症和粒細胞減少症（包括致命病例）：對有臨牀意義低白細胞（WBC）計數史或白細胞減少症或中性粒細胞減少症史的患者進行全血細胞計數。如果在不存在其他病因的情況下WBC出現臨牀顯着下降，則停止使用LybalVI。

吞嚥困難：對於有誤吸風險的患者，請謹慎使用LIBAVI。

癲癇發作：有癲癇發作史或癲癇發作閾值降低的患者應謹慎使用LybalVI。

潛在的認知和運動障礙：由於LybalVI可能會導致嗜睡，並可能損害判斷、思維或運動技能，因此請警告患者不要操作危險機械，包括機動車輛，直到他們確定LybalVI不會對他們產生不利影響。

體温調節失調：對於可能出現核心體温升高的疾病（例如，劇烈運動、酷熱、脱水或同時使用抗膽鹼能藥物）。

抗膽鹼能（抗毒蕈鹼）作用：奧氮平（LYBALVI的一種成分）與便祕、口乾和心動過速相關。LYBALVI與其他抗膽鹼能藥物聯合使用時，以及尿瀦留、前列腺肥大、便祕、麻痺性腸梗阻或相關疾病患者應謹慎使用。在上市后經驗中，伴隨使用抗膽鹼能藥物時，重度不良反應（包括死亡）的風險增加。

高催乳素血癥：LY BAVI可提高催乳素水平。據報道，接受催乳素升高化合物的患者會出現半乳激素分泌、停經、男性乳房發育和陽痿。

與鋰或丙戊酸鹽聯合治療相關的風險：如果LybalVI與鋰或丙戊酸鹽一起給藥，請參閱鋰或丙戊酸鹽處方信息以瞭解這些產品的風險描述。

干擾阿片類藥物檢測的實驗室測試：用於檢測阿片類藥物的尿液免疫分析方法可能會導致假陽性結果。使用替代分析技術（例如，層析法）確認阿片類藥物尿液篩查結果呈陽性。

臨牀試驗中觀察到的最常見不良反應是：

合併用藥：LybalVI禁忌用於正在使用阿片類藥物或正在接受阿片類藥物急性戒斷的患者。不建議與強效CYP 3A 4誘導劑、左旋多巴和多巴胺激動劑同時使用LybalVI。與強效CYP 1A 2抑制劑一起使用時，減少LybalVI的劑量。增加使用CYP 1A 2誘導劑的LybalVI劑量。地西泮、酒精、其他中樞神經系統作用藥物或接受抗膽鹼能（抗粘菌素）藥物的患者應謹慎使用。根據其批准的產品標籤監測血壓並減少抗高血壓藥物的劑量。

妊娠：妊娠晚期暴露的新生兒可能會導致錐體外系和/或戒斷症狀。建議患者在接受LybalVI治療期間懷孕或打算懷孕時通知其醫療保健提供者。告知患者，有一個妊娠暴露登記處可以監測懷孕期間接觸過利巴利的女性的妊娠結果。

腎損害：不建議終末期腎病患者（eGFR <15 mL/min/1.73 m2）使用LYBALVI。

如需報告疑似不良反應，請致電1-888-235-8008聯繫Alkermes或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯繫FDA。

請單擊此處獲取LybalVI的完整處方信息，包括盒裝警告。

關於ARISTADA®（阿立派唑月桂醇）緩釋注射用懸浮液，用於肌肉注射

ARISTADA®適用於治療成人精神分裂症。ARISTADA是一種注射用非典型抗精神病藥物，獲批有四種劑量規格和三種給藥持續時間，用於治療成人精神分裂症（441 mg、662 mg或882 mg每月一次，882 mg每6周一次，1064 mg每2個月一次）。一旦進入體內，ARISTADA轉化為阿立哌唑。

關於ARISTADA INITIO®（阿立派唑月桂酸酯）緩釋注射用懸浮液，用於肌肉注射

ARISTADA INITIO®與口服阿立派唑聯合用於治療成人精神分裂症時，適用於ARISTADA的啟動。ARISTADA INITIO與單劑30毫克口服阿立派唑聯合用於治療成人精神分裂症時，適用於開始ARISTADA治療。第一劑ARISTADA可以在ARISTADA INITIO方案的同一天或之后最多10天給藥。

ARISTADA INITIO®和ARISTADA®的重要安全信息

警告：患有癡呆症相關精神病的老年患者死亡率上升

接受抗精神病藥物治療的痴呆相關精神病老年患者的死亡風險增加。ARISTADA INITIO和ARISTADA未被批准用於治療痴呆相關精神病患者。

禁忌症：已知對阿立派唑有超敏反應。反應範圍從瘙癢/蕁麻疹到過敏反應。

腦血管不良反應，包括中風：腦血管不良反應的發生率增加（例如，中風、短暫性腦缺血發作），包括死亡，在接受利培酮、阿立派唑和奧氮平治療的老年痴呆相關精神病患者的安慰劑對照試驗中已報告。ARISTADA INITIO和ARISTADA未被批准用於治療痴呆相關精神病患者。

可能發生給藥和用藥錯誤：ARISTADA INITIO和ARISTADA之間可能發生給藥錯誤，包括替換和配藥錯誤。ARISTADA INITIO旨在單次給藥，而ARISTADA則每月、每6周或每8周給藥一次。由於藥代動力學特徵不同，請勿用ARISTADA INITIO代替ARISTADA。

抗精神病藥物惡性綜合徵（NMC）：服用抗精神病藥物（包括ARISTADA INITIO和ARISTADA）可能會出現潛在致命的綜合症狀。NMC的臨牀表現包括高燒、肌肉僵硬、精神狀態改變和自主神經不穩定的證據（脈搏或血壓不規則、心動過速、出汗和心律失常）。其他體徵可能包括肌酸磷酸酶升高、肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解）和急性腎衰竭。NMC的管理應包括：1）立即停止服用抗精神病藥物和其他對合並治療不必要的藥物; 2）強化的症狀治療和醫學監測; 3）治療任何伴隨的嚴重醫療問題，可用特定治療方法。

迟發性運動障礙（TD）：據信，隨着治療持續時間和抗精神病藥物總累積劑量的增加，患TD（一種異常、不自主運動綜合徵）的風險及其不可逆轉的可能性也會增加。這種綜合症可能會在低劑量相對短暫的治療期后出現，儘管不太常見。處方抗精神病藥物應符合最大限度減少TD的需要。如果臨牀上適當，停止ARISTADA。如果停止抗精神病治療，TD可能會部分或完全緩解。

代謝變化：非典型抗精神病藥物與代謝變化相關，包括：

病理性賭博和其他強迫行為：據報道，使用阿立派唑會出現強迫性或無法控制的賭博衝動。其他不常報告的強迫性衝動包括性衝動、購物、暴飲暴食和其他衝動或強迫行為，如果不被認識到，可能會對患者和其他人造成傷害。密切監測患者，如果患者出現此類衝動，請考慮減少劑量或停用阿立派唑。

直立性低血壓：阿立派唑可能導致直立性低血壓，並與頭暈、頭暈和心動過速有關。監測心率和血壓，並警告患有已知心血管疾病以及脱水和暈厥風險的患者。

瀑布：抗精神病藥物（包括ARISTADA INITIO和ARISTADA）可能導致嗜睡、體位性低血壓或運動和感覺不穩定，可能導致跌倒和后續損傷。在開始治療和復發時，酌情完成跌倒風險評估。

白細胞減少症、中性粒細胞減少症和粒細胞缺乏症：抗精神病藥物曾報告過白細胞減少症、中性粒細胞減少症和粒細胞缺乏症。監測既往存在低白細胞計數（WBC）/中性粒細胞絕對計數或藥物誘導的白細胞減少症/中性粒細胞減少症病史的患者的全血細胞計數。在WBC和嚴重血小板減少患者首次出現臨牀顯着下降跡象時，停止ARISTADA INITIO和/或ARISTADA。

癲癇發作：有癲癇發作史或癲癇閾值降低的患者應謹慎使用。

潛在的認知和運動障礙：ARISTADA INITIO和ARISTADA可能會損害判斷、思維或運動技能。應警告患者不要操作危險機械，包括汽車，直到他們接受ARISTADA INITIO和/或ARISTADA對他們沒有產生不利影響。

體温調節：抗精神病藥物導致身體降低核心體温的能力被破壞。建議患者採取適當的護理，避免過熱和脱水。對於可能劇烈運動、可能暴露在極端高温下、接受具有抗膽鹼能活性的伴隨藥物或脱水的患者，建議採取適當的護理。

吞嚥困難：食道運動障礙和誤吸與抗精神病藥物的使用有關;有誤吸性肺炎風險的患者謹慎使用。

伴隨用藥：ARISTADA INITIO僅提供單一規格的單劑量預填充注射器，因此無法調整劑量。避免用於已知為CYP 2D 6弱代謝者或服用強效CYP 3A 4抑制劑、強效CYP 2D 6抑制劑或強效CYP 3A 4誘導劑、抗高血壓藥物或苯二氮卓類藥物的患者。

根據ARISTADA劑量，如果患者1）被稱為CYP 2D 6弱代謝者和/或2）服用強效CYP 3A 4抑制劑、強效CYP 2D 6抑制劑或強效CYP 3A 4誘導劑超過2周，則可以建議進行調整，具體取決於ARISTADA劑量。對於同時使用強效CYP 3A 4抑制劑和強效CYP 2D 6抑制劑的患者，避免使用ARISTADA 662 mg、882 mg或1064 mg。(See ARISTADA完整處方信息中的表4。）

常見不良反應：在藥代動力學研究中，ARISTADA INITIO的安全性特徵與ARISTADA的安全性特徵基本一致。最常見的不良反應（每月接受ARISTADA 441毫克和882毫克治療的患者報告的發生率至少為安慰劑組的兩倍）是靜坐不能。

注射部位反應：在評價ARISTADA INITIO的藥代動力學研究中，ARISTADA INITIO的注射部位反應發生率與ARISTADA觀察到的發生率相似。接受441毫克ARISTADA（每月）、882毫克ARISTAADA（每月）和安慰劑治療的患者中，分別有4%、5%和2%報告注射部位反應。其中大部分是注射部位疼痛，與第一次注射有關，並隨着后續每次注射而減輕。其他注射部位反應（硬結、腫脹和發紅）的發生率低於1%。

肌張力障礙：易感個體在治療的第一天和低劑量下可能會出現肌張力障礙的症狀，即肌肉羣的長期異常收縮。

妊娠/哺乳：妊娠晚期暴露於抗精神病藥物（包括ARISTADA INITIO和ARISTADA）的新生兒有錐體外系和/或戒斷症狀的風險。建議患者告知其醫療保健提供者已知或疑似懷孕。告知患者，有一個妊娠暴露登記處可以監測懷孕期間接觸ARISTADA INITIO和/或ARISTADA的女性的妊娠結果。阿立派唑存在於人類母乳中。懷孕期間和/或產后接觸阿立派唑可能會減少母乳供應。監測母乳餵養的嬰兒是否脱水和體重缺乏適當增加。應考慮母乳餵養的益處以及母親對ARISTADA INITIO和/或ARISTADA的臨牀需求以及ARISTADA INITIO和/或ARISTADA或潛在的母親疾病對嬰兒的任何潛在不良影響。

要報告疑似不良反應，請聯繫Alkermes，電話1-866-274-7823或FDA，電話1-800-FDA-1088或https://www.fda.gov/medwatch。

請參閱隨附的ARISTADA INITIO和ARISTADA的完整處方信息，包括盒裝警告。

關於Alkermes plc

Alkermes plc是一家全球生物製藥公司，致力於開發神經科學領域的創新葯物。該公司擁有一系列用於治療酒精依賴、阿片類藥物依賴、精神分裂症和I型雙相障礙的專有商業產品組合，以及一系列用於治療神經系統疾病（包括發作性睡病和特發性嗜睡）的臨牀和臨牀前候選藥物。Alkermes總部位於愛爾蘭，在馬薩諸塞州設有公司辦事處和研發中心，在俄亥俄州設有製造工廠。欲瞭解更多信息，請訪問Alkermes網站www.alkermes.com。

Alkermes聯繫方式：投資者：Sandy Coombs，+1 781 609 6377媒體：Marisa Borgasano，+1 781 609 6659

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來源：Alkermes plc