嘉和生物一類創新葯汝佳寧（鹽酸來羅西利片）上市申請獲國家藥品監督管理局批准

嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司（簡稱「嘉和生物」）宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准來羅西利片（GB491) 的新葯上市申請（NDA）。來羅西利適用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：

• 與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療

• 與氟維司羣聯合用於既往接受內分泌治療后疾病進展的患者

來羅西利為一款差異化的口服CDK4/6抑制劑，其創新的分子結構，對靶點的特異性及高效性，獨特的藥物代謝動力學╱藥物效應動力學(PK/PD)，使得來羅西利可連續口服給藥，無需治療假期，在實現持續的靶點抑制和優效的抗腫瘤作用的同時，具有差異化的更優的安全性特徵。 來羅西利在多項註冊臨牀研究中體現了其卓越的療效（包括在晚期乳腺癌難治的人羣中優異的療效，如原發內分泌治療耐藥、內臟轉移等），以及差異化的更優的安全耐受性特徵，顯著減少CDK4/6抑制劑常見的不良反應比如嚴重的骨髓抑制和腹瀉等，充分驗證了來羅西利在晚期乳腺癌患者中差異化的優勢。

NMPA批准來羅西利(GB491) 的新葯上市申請將為HR+/HER2－局部晚期或轉移性乳腺癌患者提供更好的治療選擇。這是本公司發展歷程中一個重要的里程碑，是跨部門團隊緊密合作、執行力強的成功典範。公司向為來羅西利(GB491)的成功臨牀開發作出貢獻的所有患者及研究人員表示感謝。

關於來羅西利（GB491）

來羅西利(GB491)是本集團與G1 Therapeutics Inc. 共同開發的一款用於聯合內分泌療法治療晚期乳腺癌的新型、高效、高選擇性口服型細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑。

(嘉和生物-B)