公司要聞|諾泰生物馬來酸氟伏沙明片、舒林酸喜獲中國上市許可

近日，諾泰生物分別收到了國家藥品監督管理局簽發的馬來酸氟伏沙明片藥品註冊證書、舒林酸上市批准通知書。馬來酸氟伏沙明片屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年版）》乙類藥品。

適應症

馬來酸氟伏沙明片主要用於治療抑郁症和強迫症。

作用機制&臨牀用藥優勢

馬來酸氟伏沙明是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)。該藥物通過高效抑制5-羥色胺的再攝取過程，顯著提升突觸間隙中5-羥色胺的神經遞質濃度，從而發揮抗抑郁作用。除主要作用機制外，該藥物還具有獨特的sigma-1受體激動作用，這一特性可能與其在治療伴精神病性症狀的抑郁症和妄想性抑郁障礙中的臨牀優勢相關。此外，氟伏沙明還能通過直接調節褪黑素分泌，改善患者的睡眠節律障礙，這一附加藥理作用使其在抑郁症伴隨睡眠障礙的患者中具有特殊的治療價值。

《英國NICE抑郁症治療指南》中指出，馬來酸氟伏沙明片屬於選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑類抗抑郁藥物（SSRIs），為一線推薦用藥。相較於傳統三環類抗抑郁藥，馬來酸氟伏沙明片的優勢在於療效相當的同時無興奮、鎮靜作用，無抗膽鹼、抗組胺作用，不影響單胺氧化酶(MAO)活性，對心血管系統無影響。這些特性使其在臨牀應用中具有更好的耐受性和安全性。

適應症

舒林酸適用於類風濕關節炎，退行性關節病。

作用機制&臨牀用藥優勢

本品為一活性極小的前體藥，口服吸收后在體內代謝成為硫化物后才具有明顯抗炎、鎮痛作用，硫化物為選擇性的環氧化酶抑制劑，可減少前列腺素的合成，其作用較舒林酸本身強500倍，但對腎臟中生理性前列腺素的合成影響不大。由於其以非活性形式通過胃腸道，因此對胃腸道刺激性小，對腎血流量和腎功能影響亦較少。本品還能抑制5-羥色胺的釋放，以及抑制膠原誘發的血小板聚集作用，延長出血時間。

撰稿人：虞富龍

關於諾泰生物

諾泰生物（股票代碼：688076）於2009年成立，2021年科創板上市。聚焦多肽藥物、小分子化藥，戰略佈局寡核苷酸藥物。自主研發和CRDMO業務相結合。總部及研究院位於浙江杭州，在連雲港市及杭州建德市分別擁有生產基地。研發團隊由中科院專家領銜，海歸博士為骨干，建有博士后工作站。

(諾泰生物)