Bio-Thera Solutions和Hikma Pharmaceuticals宣佈FDA批准STARJEMZA®（ustekinumab-hmny）注射液，這是一種參考STELARA®（ustekinumab）注射液的生物仿製藥

中國廣州和倫敦，2025年5月27日/美通社/ -- Bio-Thera Solutions，Ltd（688177：SH），一家商業階段生物製藥公司，開發生物仿製藥和創新資產管道和Hikma Pharmaceuticals PLC及其全資子公司Hikma Pharmaceuticals USA Inc.今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准STARJEMZA®（ustekinumab-hmny）注射液，這是一種參考Stelara®（ustekinumab）注射液的生物仿製藥。STARJEMZA®是Bio-Thera第三款獲得FDA批准的產品。

Bio-Thera和Hikma於2021年8月簽訂了STARJEMZA®的許可和商業化協議。根據協議條款，Bio-Thera負責該產品的開發和製造。Hikma負責STARJEMZA®在美國的商業化。

Bio-Thera首席執行官李勝峰表示：「STARJEMZA®的批准是Bio-Thera的又一項重大成就，使Bio-Thera成為全球領先的生物仿製藥開發商和製造商。」「作為我們FDA批准的第三個生物仿製藥，STARJEMZA®體現了Bio-Thera開發更多生物仿製藥、擴大患者獲得重要療法的承諾。"

Hikma Injectables總裁Bill Larkins博士表示：「這項批准以及我們與Bio-Thera的合作使我們能夠強勢進入美國生物仿製藥市場，鞏固我們作為美國醫院、醫療保健提供者和患者無菌注射藥物的國內三大供應商的良好地位。」「利用美國生物仿製藥市場的持續強勁增長是Hikma的首要任務。我們渴望利用我們在美國出色的商業能力推出這一重要產品，並將其提供給許多將從使用它中受益的患者。"

STARJEMZA®（原名BAT 2206）的FDA批准是基於Bio-Thera向FDA提交的全面分析、非臨牀和臨牀數據包。STARJEMZA®與美國和歐盟Stelara®之間進行了廣泛的分析鑑定，以支持STARJEMZA®的生物相似性。一項隨機雙盲、單劑量、三組、平行I期研究在健康志願者中比較了STARJEMZA®與美國和歐盟Stelara®的藥代動力學、安全性和免疫原性。一項多中心、隨機、雙盲、平行組、III期研究比較了STARJEMZA®與Stellara ®在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性和免疫原性。總體證據表明，STARJEMZA®具有與參比產品ustekinumab相似的功效、安全性、免疫原性和質量。

關於STARJEMZA®（優特克單抗-hmny）注射液STARJEMZA®是一種生物類似藥，類似於楊森製藥的Stelara®，后者是一種人源單克隆抗體，通過阻止共同的p40亞基與免疫細胞表面IL-12（IL-12 R β1/β2）和IL-23（IL-12 R β1/23 R）受體複合物的IL-12 R β1受體鏈結合，抑制人IL-12和IL-23的生物活性。IL-12和IL-23參與炎症和免疫應答，如自然殺傷細胞活化、CD 4 + T細胞分化和隨后的相關細胞因子刺激釋放。IL-12和IL-23的異常調節已被認為是慢性炎症的重要促成因素，包括銀屑病、銀屑病關節炎（PsA）、克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）。通過STARJEMZA®中和人類IL-12和IL-23以阻止Th 1或Th 17譜系中的相關細胞信號傳遞，可以有效阻斷這些免疫疾病的病理過程。

關於Bio-Thera Solutions Bio-Thera Solutions，Ltd.一家位於中國廣州的領先創新全球生物製藥公司，致力於研究和開發用於治療癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病和其他嚴重未滿足醫療需求的新型療法，以及現有品牌生物製劑的生物仿製藥，以治療一系列癌症和自身免疫性疾病。作為下一代抗體發現和工程領域的領導者，該公司已將多個候選產品推進到后期開發階段，包括五種獲批產品：中國的QLETLI®（阿達木單抗）和BETAGRIN®（檸檬酸貝韋巴肽）注射液、美國的STARJEMZA®以及美國的BAT 1806/TOVIDENCETM（託珠單抗）和AVZIVI®（貝伐單抗-tnjn），歐盟和中國的稱為POBEDVCY ®。此外，該公司在臨牀試驗中擁有20多種有前途的候選藥物，重點關注后PD-1時代的免疫腫瘤學和抗體-藥物偶聯物（ADC）等靶向療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.bio-thera.com/en/或通過X（@bio_thera_sol）和微信（Bio-Thera）關注我們。

關於Hikma Pharmaceuticals（LSE：HIK）（納斯達克迪拜：HIK）（OTC：HKMPY）（評級BBB/穩定標準普爾和BBB-/陽性惠譽）Hikma幫助世界各地數百萬人每天改善健康狀況。45年來，我們一直在創造高質量的藥物，並讓有需要的人能夠獲得它們。我們是一家總部位於英國的全球性公司，在北美、中東和北非（MENA）和歐洲設有本地業務，我們利用我們獨特的洞察力和專業知識將尖端科學轉化為創新解決方案，改變人們的生活。我們致力於為客户和他們所關心的人服務，通過創造性思維和務實行動，我們為他們提供廣泛的品牌和非品牌仿製藥。我們的9，500名同事正在共同幫助塑造一個更健康的世界，豐富我們所有社區。我們是領先的許可合作伙伴，通過我們的風險投資部門，幫助將創新的健康技術帶給世界各地的人們。欲瞭解更多信息，請訪問：www.hikma.com

關於前瞻性陳述的警告本新聞稿包含與STARJEMZA®/BAT 2206或Bio-Thera Solutions和Hikma的總體產品管道相關的某些前瞻性陳述。強烈警告讀者，依賴任何前瞻性陳述都會涉及已知和未知的風險和不確定性。前瞻性陳述包括包含「可能」、「可能」、「應該」、「將」、「會」、「預期」、「相信」、「計劃」、「承諾」、「潛在」或類似表達的陳述。它們反映了公司對未來事件的當前看法，這些看法基於公司根據Bio-Thera Solutions和Hikma目前可用的信息認為合理的假設，並且不是對未來業績或發展的保證。由於多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性陳述中包含的信息存在重大差異，包括但不限於藥物研發固有的風險和不確定性，例如臨牀前和臨牀研究的不確定性，例如，開發過程可能很漫長，而且高體外親和力可能無法轉化為體內或成功的臨牀研究中所需的結果。其他風險和不確定性包括獲得監管批准、製造、營銷、競爭、知識產權、產品功效或安全性方面的挑戰、全球醫療保健形勢的變化、公司財務狀況的變化以及適用法律和法規的變化等。本文包含的前瞻性陳述僅在其首次發佈之日起做出。除非法律或法規要求，Bio-Thera Solutions和Hikma沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、公司觀點的變化還是其他原因。

1） STARJEMZA®是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的註冊商標。2） STELARA®是強生公司的註冊商標3） QLETLI®是Bio-Thera Solutions，Ltd.的註冊商標4） BETAGRIN®是Bio-Thera Solutions，Ltd.的註冊商標5） TOVIDENCE ™是Organon LLC的商標6） AVZIVI®是Sandoz的註冊商標7） POBEVCY®是Bio-Thera Solutions，Ltd.的註冊商標。

Bio-Thera聯繫方式Bio-Thera Solutions，Ltd.：伯特·E托馬斯四世+1.410.627.1734 bethomas@bio-thera.com

Hikma Pharmaceuticals PLC

Susan Ringdal +44（0）20 7399 2760/ +44 7776 477050戰略規劃和全球事務副總裁

史蒂文·韋斯+1 732 788 8279美國通訊

STARJEMZA®（優特克單抗-hmny）注射液的重要安全性信息

禁忌症

STARJEMZA禁忌用於對烏司奴單抗產品或STARJEMZA中任何輔料具有臨牀顯著超敏反應的患者。

警告和預防措施

不良反應

與STARJEMZA相關的嚴重不良反應包括感染、惡性腫瘤、超敏反應、可逆性后部腦病綜合徵（PRES）和非感染性肺炎。

免疫原性-在斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎臨牀試驗中接受烏司奴單抗治療的受試者中，約6至12.4%產生了烏司奴單抗抗體，其滴度通常較低。在斑塊狀銀屑病臨牀試驗中，烏司奴單抗抗體與烏司奴單抗血清濃度降低或檢測不到以及療效降低有關。在斑塊狀銀屑病試驗中，大多數烏司奴單抗抗體呈陽性的受試者都具有中和抗體。在克羅恩病和潰瘍性結腸炎臨牀試驗中，分別有2.9%和4.6%的受試者在接受烏司奴單抗治療約一年時產生了烏司奴單抗抗體。未發現烏司奴單抗抗體的產生與注射部位反應的產生之間存在明顯關聯。

上市后經驗-在烏司奴單抗產品批准后使用期間報告了以下不良反應：

藥物相互作用

適應症和用法

本品適用於治療：

有關其他重要安全性信息，請參閱藥品説明書，以獲取完整的處方信息，可在www.hikma.com上獲得。

要報告疑似不良反應，請聯繫Hikma Pharmaceuticals USA Inc.電話：1-877-845-0689或FDA電話：1-800 FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

如需產品諮詢，請致電1-877-845-0689。

製造商：Bio-Thera Solutions，Ltd.，中國廣東省廣州市黃浦區耀田河街155號，511356

分銷商：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.美國新澤西州伯克利高地07922

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/bio-thera-solutions-and-hikma-pharmaceuticals-announce-fda-approval-of-starjemza-ustekinumab-hmny-injection-a-biosimilar-referencing-stelara-ustekinumab-injection-302465378.html

來源Bio-Thera Solutions，Ltd