【太平洋醫藥】創新葯BD推升行業景氣度，關注后續會議持續催化（附CLDN18.2靶點研究）

（轉自：市場投研資訊）

本周觀點

本周，我們梳理胃癌流行病學、治療方式等，重點關注CLDN18.2在胃癌精準治療中的探索。

CLDN18.2是胃癌精準治療潛力靶點。中國年新發胃癌患者約36萬例，早期胃癌佔比很低，僅約20%，大多數發現時已是進展期，總體5年生存率不足50%。晚期胃癌已開啟生物標誌物指導的精準靶向治療格局，包括HER2的表達狀態、PD-L1的水平的檢測、MMR狀態以及CLND18.2狀態等。CLDN18.2在胃癌、食管癌等惡性腫瘤中特異性高表達，且腫瘤細胞因增殖快、易侵襲轉移等特性喪失緊密連接結構，導致其表面的CLDN18.2分子表位更易暴露出來，是胃癌治療的理想靶點。CLDN18.2蛋白檢測首選患者腫瘤組織免疫組織化學（IHC）方法，目前CLDN18.2陽性判斷主要參考佐妥昔單抗兩項研究，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2高表達定義標準，即≥75%的腫瘤細胞中顯示中等至強的膜染色（IHC 2+≥75%）。全球僅一款CLDN18.2靶向藥佐妥昔單抗獲批上市，多款產品處於臨牀階段，藥物類型包括單抗、雙抗、ADC、CAR-T等。

本周醫藥板塊上漲1.78%，跑贏滬深300指數1.96pct。板塊內部來看，子板塊中創新葯、仿製藥、藥店表現相對較好，醫院及體檢、醫療新基建、血製品則表現居后。我們建議重視醫藥板塊受市場定價權資金變化所帶來的增量影響，尤其是階段性佈局AI醫療及創新葯的投資策略：

創新葯——流動性和風險偏好提升，數據和BD催化有望成為全年主線。在港股流動性和風險偏好雙重提升的背景下，疊加4-6月的AACR、ASCO等會議集中發佈數據，創新葯biotech的催化劑事件的關注度大幅提升。考慮到創新葯biotech的IPO集中在2019-2021年，目前正處於其核心管線已充分驗證、但第二梯隊管線正在/即將讀出概念驗證（IPO時處於臨牀前或IND階段，3-4年后出POC數據）的窗口期。我們認為國內企業的雙抗ADC、TYK2抑制劑、GKA激動劑、泛KRAS抑制劑管線處於全球領先狀態，推薦關注信達生物（1801.HK）、百利天恆（688506）、諾誠健華（688428）、益方生物（688382）、華領醫藥（2552.HK）、加科思（1167.HK）。

原料藥——①2025-2030年，下游製劑專利到期影響的銷售額為3900億美元，相較2019-2024年總額增長124%，同時，未來5年全球銷售TOP15的小分子藥物中有過半藥物專利將到期，專利懸崖有望帶來原料藥增量需求。②2024年，規模以上工業企業原料藥產量為358.30萬噸，同比增長4.6%，Q1受23年同期高基數影響同比下降7.0%，Q2/Q3/Q4產量分別同比增長12.8%/14.9%/1.3%；2024年，印度原料藥及中間體從中國進口額為34.00億元，同比增長4.9%，進口量為37.50萬噸，同比快速增長11.1%，其中Q1/Q2/Q3/Q4分別同比增長7.21%/22.18%/4.76%/11.18%，進口額及進口量均達到過去4年最高水平。結合中印兩國情況，原料藥行業需求端邊際改善明顯，去庫存階段或已接近終結。建議關注：1）持續向製劑、CDMO領域拓展、業績確定性較強的個股，如奧鋭特(605116)、普洛藥業(000739)、奧翔藥業(603229)等；2）新產品業務佔比較高或產能擴張相對激進的個股，如同和藥業(300636)、共同藥業(300966) 等；3）原有產品受去庫存影響較大或當前利潤率水平相對較低的個股，后續業績修復彈性較大，如國邦醫藥(605507)等。

CXO——資金面：1）美聯儲降息周期開啟，流動性逐步寬裕：2025年3月議息會中FOMC聲明較預期更加鴿派，點陣圖顯示預測2025年降息2次共50bp、26年預測降息2次共50bp、27年降息1次，流動性有望逐步寬裕。2）在持續縮量以及賺錢效應減弱的市場環境下，具備市場定價權的資金的風險偏好及配置思路發生變換，從此前機器人、AI等熱門概念板塊切換到醫藥等低估值板塊。基本面：1）海外投融資回暖+國內創新葯大漲，有望帶動本土投融資好轉。根據動脈網數據，2024年，全球醫療健康領域融資額為582億美元，同比增長1%，已逐步企穩回暖；此外，國內創新葯指數持續上漲，二級市場的好轉有望帶動一級投融資回暖。2）海外需求改善，訂單逐步回暖，從而帶動CXO需求和業績的改善。

行業層面我們建議關注：1）美聯儲利率政策的變化，2）投融資的邊際變化，3）海外需求的逐步復甦，4）中美關係及地緣政治，5）醫保丙類目錄、商業保險以及創新葯全產業鏈支持政策細則等政策的出臺。

公司層面我們建議關注：1）國內創新葯支持政策出臺受益的國內臨牀CRO，如陽光諾和（688621）、諾思格（301333）；2）海外業務持續復甦的生命科學上游企業，如皓元醫藥（688131）；3）減肥藥、阿爾茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博醫藥（301230）等。

仿製藥——製劑政策變化迎行業發展良機，集採、MAH製劑及四同等政策的深化落地將實現行業產能出清，集中度提升和強者恆強的產業趨勢有望持續強化。1）集採政策競爭温和有序將推動A證企業，加速轉向多品種高人效的經營模式；2）四同及后續政策推出將抑制A證企業的品牌溢價和B證企業的差異化策略；3）MAH制度的收緊將打壓B證企業的生存空間。公司層面推薦在研管線豐富多批文高人效或仿創結合的頭部製劑企業，推薦標的：科倫藥業（002422）、億帆醫藥（002019）、福元醫藥（601089）和京新葯業（002020）。

全球供給側約束緩解不及預期；美聯儲政策超預期；一級市場投融資不及預期；醫藥政策推進不及預期；醫藥反腐超預期風險；原材料價格上漲風險；創新葯進度不及預期風險；市場競爭加劇風險；安全性生產風險。

一、行業觀點及投資建議

(一)CLDN18.2是胃癌精準治療的潛力靶點

中國胃癌年新發患者約36萬例，早期比例僅佔20%。胃癌是指原發於胃的上皮源性惡性腫瘤，是世界上最常見的惡性腫瘤之一。根據WHO 2022，中國年新發胃癌患者約36萬例，患病人數約52萬例；美國每年新發胃癌患者2.6萬例，患病人數為3.7萬例。根據《胃癌診療指南（2022版）》，我國早期胃癌佔比很低，僅約20%，大多數發現時已是進展期，總體 5 年生存率不足50%。

晚期胃癌已開啟生物標誌物指導的精準靶向治療格局。在晚期胃癌診療中，生物標誌物檢測已成為精準靶向治療的關鍵前提。HER2表達狀態、PD-L1水平及MMR狀態的檢測，對治療方案選擇起着決定性作用。通過檢測技術的不斷革新，綜合運用多種手段克服腫瘤異質性，從而更精準地篩選適配治療人羣。HER2陽性晚期胃癌已全面進入全線抗HER2治療時代。當患者對一線曲妥珠單抗產生耐藥后，HER2 ADC 藥物成為重要后線治療選擇，為延長患者生存期、改善預后提供了新方向。對於HER2陰性胃癌，一線免疫治療尤為注重精準化分層。除評估MMR狀態外，基於PD-L1不同表達水平進行分層治療，成為臨牀重點關注方向。這一策略有助於為患者制定更具針對性的治療方案，提升治療效果。隨着臨牀藥物研發進展，特殊人羣迎來新的治療機遇。CLND18.2 陽性表達、NTRK 基因融合突變、BRAF V600E突變等生物標誌物的發現，推動靶向治療藥物不斷研發，未來有望獲批更多針對性療法。

CLDN18.2是胃癌精準治療的潛力靶點。緊密連接蛋白（CLDN）是一類存在於上皮和內皮緊密連接中的整合素膜蛋白，具有四個跨膜結構域，其中，N端和C端位於胞內，具有兩個胞外環。這種結構使得CLDN蛋白家族能夠有效維持上皮細胞和內皮細胞的極性，從而有效調控細胞旁通透性和電導。CLDN18通過選擇性剪接會表達兩種亞型蛋白，即CLDN18.1和CLDN18.2。CLDN18.2在正常健康情況下通常存於胃黏膜或胃壁的最內層，不暴露在細胞表面，不易形成抗原抗體的結合。然而，在癌症發展過程中細胞連接被破壞，使腫瘤細胞表面的CLDN18.2表位暴露出來，成為特定的靶點，從而可使靶向藥物結合。CLDN18.2在特定腫瘤組織中具有高度的選擇性及穩定的表達，包括胃癌、食管癌等。

CLDN18.2是細胞連接的重要組成部分和功能結構。人類CLDN18基因位於染色體3q22，長約35 kb，分為6個外顯子和5個內含子，由4個跨膜結構域（TMDs）、細胞質中的N端和C端及跨越TMDs的2個胞外環組成。CLDN18經過不同的剪切，形成CLDN18.1和CLDN18.2這2個氨基酸序列高度同源的不同剪接體，使得CLDN18.1和CLDN18.2僅在第1個胞外區有8個氨基酸的差異。在組織特異性上，CLDN18.1主要在肺部表達，CLDN18.2主要在胃黏膜上皮細胞中表達。

CLDN18.2的表達主要受其啟動子的調控，人CLDN18.2的激活依賴於轉錄因子環腺嘌呤核糖核苷酸（AMP）應答元件結合蛋白（REB）與其在CpG島[富含胞嘧啶（C）-磷酸（p）-鳥嘌呤（G）二核苷酸序列的DNA區域]內的未甲基化共有位點的結合。啟動子區CpGs的甲基化被認為是CLDN18表達調控的機制之一。Sahin等研究表明，CpG島的甲基化可以完全阻止轉錄因子CREB結合CLDN18.2的啟動子區域，從而阻止CLDN18.2的轉錄激活。Yano等在胃癌中研究表明，蛋白激酶C（PKC）/絲裂原激活蛋白激酶（MAPK）/激活蛋白-1（AP-1）依賴性途徑調節胃細胞中CLDN18.2的表達。另一項肺腺癌中的研究表明，miRNAs通過結合CLDN18 mRNA來調節CLDN18的表達，從而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。

CLDN18.2是一種高選擇性的標誌蛋白，在正常組織中僅在分化的胃黏膜上皮細胞中表達，通過細胞旁途徑維持胃黏膜的屏障功能，防止胃酸中H+的泄漏，在維持上皮細胞和內皮細胞的極性和調節屏障結構的滲透性中發揮了重要作用。正常黏膜組織中CLDN18.2的抗原表位並不暴露在外，抗體無法與之結合使得單抗藥物的不良反應較小。異常情況下，腫瘤引起的細胞極性紊亂導致CLDN18.2抗原表位暴露，使其可與單抗藥物結合，且CLDN18.2在胃癌及其轉移病灶中維持表達，在胰腺癌、膽管癌等胃腸道腫瘤中異位激活呈高表達。這些特性使CLDN18.2成為靶向免疫治療（尤其是在胃癌中）的獨特標誌物。

CLDN18.2蛋白檢測首選患者腫瘤組織免疫組織化學（IHC）方法，CLDN18.2陽性率在不同研究中存在較大差異。CLDN18.2主要採取患者腫瘤組織的免疫組織化學（immunohistochemistry，IHC）方法，但是不同研究中CLDN18.2的表達數值存在較大差異，不同種族之間陽性率異質性較高。此外，由於CLDN18.2分子的獨特結構以及其同家族分子的高度同源性，目前臨牀研究中應用的 CLDN18.2檢測抗體因研發藥物的不同而不同，雖然在不同的臨牀試驗中均採用IHC方法檢測腫瘤組織中CLDN18.2表達，但所採取的CLDN18.2 陽性判讀標準也存在差異。例如：MONO試驗中CLDN18.2陽性定義為≥50%的腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥ 2+ ；FAST試驗中CLDN18.2 陽性定義為至少40%的腫瘤細胞中存在中等強度（2+）或強陽性（3+）的CLDN18.2染色；GLOW和 SOPTLIGHT試驗均將CLDN18.2陽性定義為≥ 75% 腫瘤細胞中至強度膜染色。

目前CLDN18.2陽性判斷主要參考佐妥昔單抗兩項研究。佐妥昔單抗是率先進入III期臨牀且獲批上市CLDN18.2靶向藥，多數藥物參考其陽性結果作為入組標準，主要參考SPOTLIGHT和GLOW研究這兩項3期臨牀研究。佐妥昔單抗的2項3期研究顯示，CLDN18.2高表達發生率為38%。佐妥昔單抗的兩項3期研究中採取VENTANA® CLDN 18 (43-14A)進行免疫組化檢測，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2高表達定義標準，即≥75%的腫瘤細胞中顯示中等至強的膜染色（IHC 2+≥75%）。

全球僅一款CLDN18.2靶向藥佐妥昔單抗獲批上市，多款產品處於臨牀階段，藥物類型包括單抗、雙抗、ADC、CAR-T等。安斯泰來的佐妥昔單抗是全球首款獲批上市的CLDN18.2靶向藥，適應症為一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃癌或胃食管交界處腺癌。ADC領域，康諾亞/AZ、信達生物、禮新葯業、恆瑞醫藥產品均進入臨牀3期階段，適應症為三線治療GC/GJC。德琪醫藥的ATG-022處於臨牀2期階段。

(二)投資建議

本周醫藥板塊上漲1.78%，跑贏滬深300指數1.96pct。板塊內部來看，子板塊中創新葯、仿製藥、藥店表現相對較好，醫院及體檢、醫療新基建、血製品則表現居后。我們建議重視醫藥板塊受市場定價權資金變化所帶來的增量影響，尤其是階段性佈局AI醫療及創新葯的投資策略： 

創新葯——流動性和風險偏好提升，數據和BD催化有望成為全年主線。在港股流動性和風險偏好雙重提升的背景下，疊加4-6月的AACR、ASCO等會議集中發佈數據，創新葯biotech的催化劑事件的關注度大幅提升。考慮到創新葯biotech的IPO集中在2019-2021年，目前正處於其核心管線已充分驗證、但第二梯隊管線正在/即將讀出概念驗證（IPO時處於臨牀前或IND階段，3-4年后出POC數據）的窗口期。我們認為國內企業的雙抗ADC、TYK2抑制劑、GKA激動劑、泛KRAS抑制劑管線處於全球領先狀態，推薦關注信達生物（1801.HK）、百利天恆（688506）、諾誠健華（688428）、益方生物（688382）、華領醫藥（2552.HK）、加科思（1167.HK）。

原料藥——①2025-2030年，下游製劑專利到期影響的銷售額為3900億美元，相較2019-2024年總額增長124%，同時，未來5年全球銷售TOP15的小分子藥物中有過半藥物專利將到期，專利懸崖有望帶來原料藥增量需求。②2024年，規模以上工業企業原料藥產量為358.30萬噸，同比增長4.6%，Q1受23年同期高基數影響同比下降7.0%，Q2/Q3/Q4產量分別同比增長12.8%/14.9%/1.3%；2024年，印度原料藥及中間體從中國進口額為34.00億元，同比增長4.9%，進口量為37.50萬噸，同比快速增長11.1%，其中Q1/Q2/Q3/Q4分別同比增長7.21%/22.18%/4.76%/11.18%，進口額及進口量均達到過去4年最高水平。結合中印兩國情況，原料藥行業需求端邊際改善明顯，去庫存階段或已接近終結。建議關注：1）持續向製劑、CDMO領域拓展、業績確定性較強的個股，如奧鋭特(605116)、普洛藥業(000739)、奧翔藥業(603229)等；2）新產品業務佔比較高或產能擴張相對激進的個股，如同和藥業(300636)、共同藥業(300966) 等；3）原有產品受去庫存影響較大或當前利潤率水平相對較低的個股，后續業績修復彈性較大，如國邦醫藥(605507)等。

CXO——資金面：1）美聯儲降息周期開啟，流動性逐步寬裕：2025年3月議息會中FOMC聲明較預期更加鴿派，點陣圖顯示預測2025年降息2次共50bp、26年預測降息2次共50bp、27年降息1次，流動性有望逐步寬裕。2）在持續縮量以及賺錢效應減弱的市場環境下，具備市場定價權的資金的風險偏好及配置思路發生變換，從此前機器人、AI等熱門概念板塊切換到醫藥等低估值板塊。基本面：1）海外投融資回暖+國內創新葯大漲，有望帶動本土投融資好轉。根據動脈網數據，2024年，全球醫療健康領域融資額為582億美元，同比增長1%，已逐步企穩回暖；此外，國內創新葯指數持續上漲，二級市場的好轉有望帶動一級投融資回暖。2）海外需求改善，訂單逐步回暖，從而帶動CXO需求和業績的改善。

行業層面我們建議關注：1）美聯儲利率政策的變化，2）投融資的邊際變化，3）海外需求的逐步復甦，4）中美關係及地緣政治，5）醫保丙類目錄、商業保險以及創新葯全產業鏈支持政策細則等政策的出臺。

公司層面我們建議關注：1）國內創新葯支持政策出臺受益的國內臨牀CRO，如陽光諾和（688621）、諾思格（301333）；2）海外業務持續復甦的生命科學上游企業，如皓元醫藥（688131）；3）減肥藥、阿爾茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博醫藥（301230）等。

仿製藥——製劑政策變化迎行業發展良機，集採、MAH製劑及四同等政策的深化落地將實現行業產能出清，集中度提升和強者恆強的產業趨勢有望持續強化。1）集採政策競爭温和有序將推動A證企業，加速轉向多品種高人效的經營模式；2）四同及后續政策推出將抑制A證企業的品牌溢價和B證企業的差異化策略；3）MAH制度的收緊將打壓B證企業的生存空間。公司層面推薦在研管線豐富多批文高人效或仿創結合的頭部製劑企業，推薦標的：科倫藥業（002422）、億帆醫藥（002019）、福元醫藥（601089）和京新葯業（002020）。

(三)行業表現

本周醫藥板塊上漲1.78%，跑贏滬深300指數1.96pct。醫藥生物行業二級子行業中，創新葯(+5.92%)、仿製藥(+4.26%)、藥店(+3.85%)表現居前，醫院及體檢(-1.64%)、醫療新基建(-1.27%)、血製品(-0.57%)表現居后。個股方面，周漲幅榜前3位分別為三生國健(+99.96%)、海辰藥業(+51.55%)、舒泰神(+49.23%)；周跌幅榜前3位為拱東醫療(-9.90%)、拓新葯業(-8.68%)、花園生物(-7.26%)。

估值方面，截至5月23日收盤，以TTM整體法（剔除負值）計算，醫藥行業整體市盈率為27.59倍。醫藥生物相對於整體A股剔除金融行業的溢價率為36.57%。

(四)公司動態

新諾威（300765）：5月19日，公司發佈公告，控股子公司巨石生物研發的SYS6010（CPO301）藥物於近日獲得美國FDA授予用於治療不伴有表皮生長因子受體（EGFR）突變或其他驅動基因改變（AGA）的，且既往經含鉑化療和抗PD-(L)1治療后疾病進展的晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者的快速通道資格認定。

迪哲醫藥（688192）：5月19日，公司發佈公告，因個人資金需求，公司股東吳清漪女士擬通過集中競價方式減持不超過302,054股（含本數），佔公司總股本的比例不超過0.0657%，佔其本人本次減持前所持有公司股份數量不超過25%；張世英（CHANGSHIH-YING）博士擬通過集中競價方式減持不超過16,000股（含本數），佔公司總股本的比例不超過0.0035%，佔其本人本次減持前所持有公司股份數量不超過25%。減持期間自2025年6月24日至2025年9月23日。

上海醫藥（601607）：5月20日，公司發佈公告，公司下屬子公司信誼瑞爵收到美國FDA的通知，糠酸莫米松鼻噴霧劑ANDA已獲得批准，主要用於預防/治療青少年和成人的季節性鼻炎，以及治療成人伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。

樂心醫療（300562）：5月20日，公司發佈公告，近日收到廣東省藥品監督管理局的通知，公司申報的血糖儀醫療器械註冊申請事宜已獲受理，型號為GBZ41-B、GBZ41，血糖儀通過體外定量檢測成人新鮮靜脈全血樣本和毛細血管全血樣本中的葡萄糖濃度，監測血糖控制效果。其中血糖儀GBZ41-B具備藍牙功能，可將測量結果上傳至指定APP，方便用户及時查看個人及家人的健康情況。

三友醫療（688085）：5月20日，公司發佈公告，公司股東DavidFan(範湘龍)先生因自身資金需要，擬通過大宗交易減持其所持有的公司股份合計不超過4,000,000股（含本數），擬減持股份佔公司總股本的比例約為1.44%。

海思科（002653）：5月21日，公司發佈公告，收到國家藥品監督管理局下發的1類創新葯安瑞克芬注射液（商品名稱：思舒靜®，研發代號：HSK21542）《藥品註冊證書》，用於治療腹部手術后的輕、中度疼痛。

澳華內鏡（688212）：5月21日，公司發佈公告，近日收到顧康、顧小舟及其控制的小洲光電出具的告知函，小洲光電擬通過集中競價交易方式、大宗交易方式合計減持數量不超過1,252,840股，即不超過公司總股本的0.93%。其中，通過集中競價交易方式減持不超過1,252,840股，通過大宗交易方式減持不超過1,252,840股。

仙琚製藥（002332）：5月21日，公司發佈公告，近日公司取得黃體酮軟膠囊境內生產藥品註冊證書，規格為0.1g和0.2g，適應症為用於黃體缺乏引起的機能障礙，有助於妊娠。

上海萊士（002252）：5月21日，公司發佈公告，公司控股股東海盈康基於對公司未來發展的信心和長期投資價值的認同，增強投資者信心，計劃自公告披露之日起6個月內，以集中競價交易方式增持公司股份，本次計劃增持總金額不低於人民幣25,000萬元，且不超過人民幣50,000萬元（均含本數且不包含交易費用）。

健康元（600380）：5月22日，公司發佈公告，子公司麗珠集團之全資附屬公司LIAN SGP擬以5,730,815,426,000越南盾（摺合約為人民幣15.87億元）收購越南上市公司Imexpharm的64.81%股份。Imexpharm是一家越南領先的醫藥企業，產品主要包括抗生素、心腦血管藥物等，與麗珠集團現有產品有較高協同性。

眾生藥業（002317）：5月22日，公司發佈公告，子公司眾生睿創自主研發的一類創新葯物昂拉地韋片獲得國家藥監局批准上市，該藥是具有明確作用機制和全球自主知識產權的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑，適用於成人單純性甲型流感患者的治療。

科倫藥業（002422）：5月22日，公司發佈公告，子公司科倫博泰ADC藥物蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的一項新增適應症上市申請已獲CDE受理，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。

艾力斯（688678）：5月22日，公司發佈公告，公司的KRASG12C抑制劑枸櫞酸戈來雷塞片的新葯上市申請已經獲得國家藥監局批准，用於至少接受過一種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者的治療。

科倫藥業（002422）：5月23日，公司發佈公告，子公司科倫博泰已根據科倫博泰及和鉑醫藥與Windward Bio關於SKB378/HBM9378/WIN3781訂立的獨佔性許可協議，收到Windward Bio支付的首付款，包括：1）現金付款，於2025年2月收到，及2）Windward Bio母公司的股權，該股權於獲得中國境內相關監管批准並滿足其他交割條件后在2025年5月完成交割。

九洲藥業（603456）：5月23日，公司發佈公告，子公司藥物科技於2025年3月17日-21日期間接受了FDA的cGMP現場檢查，並於近日收到FDA簽發的現場檢查報告（EIR），該報告表明藥物科技已通過本次cGMP現場檢查。

華特達因（000915）：5月23日，公司發佈公告，子公司達因藥業收到國家藥品監督管理局頒發的丙戊酸鈉口服溶液《藥品註冊證書》，經審查，本品符合註冊要求，批准註冊。

迪哲醫藥（688192）：5月23日，公司發佈公告，公司自主研發的兩款源頭創新葯物DZD8586和DZD6008將於2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上，分別報告在B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小細胞肺癌（NSCLC）領域的三項最新研究進展。

(五)行業動態

【輝瑞60.5億美元引進三生製藥PD-1/VEGF雙抗】

5月20日，三生製藥宣佈與輝瑞簽署獨家許可協議，將自主研發的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的開發、生產、商業化權利獨家授予輝瑞，同時保留該產品在中國內地的相關權利，並授予輝瑞在中國內地商業化該產品的選擇權。此次合作總金額高達60.5億美元，其中包括12.5億美元的首付款以及最高可達48億美元的開發、監管批准和銷售里程碑付款，此外，輝瑞還將認購三生製藥價值1億美元的普通股股份。（來源：三生製藥，太平洋證券研究院）

【優鋭醫藥Ensifentrine在中國開展的COPD三期臨牀試驗取得積極頂線結果】

近日，優鋭醫藥（Nuance Pharma）宣佈恩司芬羣Ensifentrine在中國開展的COPD三期臨牀試驗ENHANCE-CHINA取得積極頂線結果。該藥於2024年6月首次在美國獲批上市，是COPD治療領域近20年以來首個獲批上市的新機制吸入製劑，上市8個月累計銷售額已達到1.14億美元。（來源：優鋭醫藥，太平洋證券研究院）

【特朗普「藥品最惠國」價格標準確定】

5月20日，美國衞生與公眾服務部（HHS）宣佈，將立即採取措施實施特朗普（Trump）總統的行政命令，向美國患者提供最惠國處方藥定價，這是政府降低美國醫療保健成本戰略的核心組成部分。HHS希望每個製造商都承諾，對於目前沒有仿製藥或生物類似藥競爭的所有市場的所有品牌產品，其美國定價與一些經濟對等國家/地區的最低價格保持一致。最惠國目標價格是經合組織（OECD）成員國中人均GDP至少為美國人均GDP的60%的國家的最低價格。（來源：醫藥魔方，太平洋證券研究院）

【賽諾菲4.7億美元收購阿爾茨海默病口服新葯】

5月22日，賽諾菲宣佈與Vigil Neuroscience達成收購協議，根據合併協議條款，賽諾菲將以每股8美元現金收購Vigil Neuroscience的所有已發行普通股，股本價值約為4.7億美元（按完全攤薄計算）。此外，Vigil Neuroscience的股東將獲得該公司股票每股不可轉讓的或有價值權（CVR），這將使其持有人有權獲得2美元的遞延現金付款，條件是VG-3927的首次商業銷售，預計該交易將於2025年第三季度完成。（來源：賽諾菲，太平洋證券研究院）

【Ionis反義寡核苷酸療法Olezarsen三期臨牀成功】

近日，Ionis宣佈，公司開發的反義寡核苷酸（ASO）療法Tryngolza（Olezarsen）在Essence臨牀3期研究中取得積極的頂線結果。數據顯示，該藥在治療6個月后顯著降低了患者的甘油三酯水平，達到主要終點，且在所有關鍵次要終點上也取得統計學顯著改善。Olezarsen是一種反義寡核苷酸療法，旨在抑制機體產生載脂蛋白C-III（apoC-III，一種在肝臟中產生的調節血液中TG代謝的蛋白）。（來源：Ionis，太平洋證券研究院）

【GSK抗體療法Mepolizumab獲FDA批准，用於治療COPD】

近日，GSK宣佈，美國FDA批准其「first-in-class」抗體療法Nucala（Mepolizumab）作為輔助維持治療，用於伴有嗜酸性粒細胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Nucala是一種靶向IL-5的單克隆抗體，已開發用於治療一系列與2型炎症相關的IL-5介導疾病。該藥是首個在臨牀表現多樣COPD人羣中開展研究並獲批用於嗜酸性粒細胞表型患者的生物製品，該疾病表型以血液嗜酸性粒細胞計數（BEC）≥150個細胞/μL為特徵。（來源：GSK，太平洋證券研究院）

二、醫藥生物行業市場表現

(一)醫藥生物行業表現比較

本周醫藥板塊上漲1.78%，跑贏滬深300指數1.96pct。醫藥生物行業二級子行業中，創新葯(+5.92%)、仿製藥(+4.26%)、藥店(+3.85%)表現居前，醫院及體檢(-1.64%)、醫療新基建(-1.27%)、血製品(-0.57%)表現居后。個股方面，周漲幅榜前3位分別為三生國健(+99.96%)、海辰藥業(+51.55%)、舒泰神(+49.23%)；周跌幅榜前3位為拱東醫療(-9.90%)、拓新葯業(-8.68%)、花園生物(-7.26%)。

(二)醫藥生物行業估值跟蹤

估值方面，截至5月23日收盤，以TTM整體法（剔除負值）計算，醫藥行業整體市盈率為27.59倍。醫藥生物相對於整體A股剔除金融行業的溢價率為36.57%。

三、風險提示

全球供給側約束緩解不及預期；美聯儲政策超預期；一級市場投融資不及預期；醫藥政策推進不及預期；醫藥反腐超預期風險；原材料價格上漲風險；創新葯進度不及預期風險；市場競爭加劇風險；安全性生產風險。

證券研究報告:

創新葯BD推升行業景氣度，關注后續會議持續催化（附CLDN18.2靶點研究）

對外發布時間：2025年5月25日

報告發布機構:  太平洋證券股份有限公司

分析師：周豫      執業資格證書編碼：S1190523060002