SpringWorks Therapeutics獲得EMA CHMP認可，有條件批准Mirdametini用於NF 1-PN治療

- 如果獲得批准，米爾達美替尼預計將成為歐盟第一種也是唯一一種獲得上市許可的治療方法，用於成人和兒童NF 1-PN -

- 歐盟委員會預計將於2025年第三季度做出決定-

康涅狄格州斯坦福德，2025年5月23日（環球新聞）-- SpringWorks Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：SWTX）是一家專注於嚴重罕見疾病和癌症的商業階段生物製藥公司，今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已通過積極意見，建議授予米爾達美替尼（MEK抑制劑）有條件上市許可，用於治療患有1型神經纖維瘤病（NF 1）的兒童和成人患者的症狀性、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）2歲及以上。歐盟委員會（EC）將審查CHMP的意見，預計將於2025年第三季度就批准做出最終決定。如果獲得批准，米爾達美替尼將以1毫克和2毫克膠囊以及1毫克分散片的形式提供，易於溶解在水中。