強生亮出底牌

（轉自：藥劑Talks）

強生頻繁亮出新王牌，按下了自免王座爭奪戰的加速鍵。

4月30日，強生的FcRn阻斷劑Nipocalimab（尼卡利單抗）獲FDA批准上市，用於治療全身型重症肌無力（gMG）患者，將成為強生爭奪「自免一哥」寶座的利器。

畢竟，尼卡利單抗是強生以65億美元收購Momenta而獲得，商業價值可見一斑。而且，argenx/再鼎醫藥的艾加莫德α（Efgartigimod），2025年第一季度實現銷售額7.9億美元，同比大幅增長99%，充分驗證了FcRn賽道潛力。

更何況，強生在自免領域不只有這一張王牌。

近期，強生在皮膚病研究學會（SID）年會上公佈了口服IL-23R多肽拮抗劑icotrokinra（JNJ-2113）的最新III期臨牀試驗數據，研究結果令人振奮，有望為銀屑病患者提供一種創新的口服治療方案。

顯然，「自免一哥」這個名號，強生是志在必得。

01

新王牌登場

艾加莫德用近乎翻倍的增速，給FcRn靶向藥物帶來了巨大的想象空間。

艾加莫德是全球首款獲批的FcRn拮抗劑，目前已斬獲3項適應症，包括全身型重症肌無力（gMG）、原發性免疫性血小板減少症（ITP）、慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）。

從銷售表現看，艾加莫德保持着強勁的銷售態勢：2023年躋身「重磅炸彈」藥物行列，2024年全球銷售額同比增長83%至22億美元，今年一季度同比增長99%至7.9億美元。

此外，Argenx還在針對艾加莫德拓展更廣泛的適應症，目前正在15種嚴重自身免疫性疾病中接受評估，包括持續性多發性硬化症、特發性血小板減少性紫癜等。根據ODDO BHF分析師預測，艾加莫德將在2035年達到110億美元的銷售峰值。

另一款FcRn拮抗劑——優時比的羅澤利昔珠單抗（Rozanolixizumab），在2023年6月獲FDA批准上市，用於抗乙酰膽鹼受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的gMG患者，也取得了不錯的商業化表現：銷售額從2023年的1900萬歐元快速飆升至2024年的2.02億歐元（約2.27億美元）。

此外，羅澤利昔珠單抗也顯示出廣譜潛力，在全球已開展針對多種自身免疫性疾病的21項臨牀試驗。

不同於上述兩種FcRn拮抗劑，強生的尼卡利單抗是一種FcRn阻斷劑，可通過特異性結合FcRn，阻斷其與IgG抗體的結合，減少IgG抗體的回收和循環，從根本上降低血液中自身抗體水平。

4月30日，尼卡利單抗獲得FDA批准上市，用於治療全身型重症肌無力（gMG）患者，成為首個也是唯一一個獲批用於治療抗AChR抗體和抗MuSK抗體陽性成人及12歲及以上兒童gMG患者的FcRn阻斷劑。據統計，全球約有70萬例重症肌無力（MG）患者，其中約85%的患者會發展成為gMG。

從給藥方式看，艾加莫德已獲批靜脈注射和皮下注射兩種劑型，而強生直接推出尼卡利單抗皮下注射劑型（30-90秒內完成給藥），相比於靜脈注射（通常需要約1小時），可大大提高給藥的便捷性和患者的依從性。

另外，強生還在拓展尼卡利單抗用於治療多種適應症，包括類風濕關節炎、乾燥綜合徵、系統性紅斑狼瘡、慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）、温抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）、胎兒和新生兒溶血病 (HDFN）等。強生預計尼卡利單抗的銷售峰值將達到50億美元。

值得注意的是，尼卡利單抗只是強生為爭奪「自免一哥」打出的其中一張王牌。

02

爭奪「一哥」寶座

自免江湖風雲突變。

儘管艾伯維牢牢佔據「自免一哥」寶座，但強生一直在奮起直追，打造了多款自免產品，包括Stelara（烏司奴單抗）、Tremfya（古塞奇尤單抗）、Simponi（戈利木單抗）、Remicade（英夫利昔單抗），2024年銷售額分別達到103.61億美元、36.7億美元、21.9億美元、16.05億美元。

對比來看，2024年艾伯維的自免業務憑藉266.82億美元收入位居全球製藥巨頭榜首，而強生的自免業務收入達178.28億美元，位居第二，雙方差距達到88.54億美元，這幾乎相當於Humira（阿達木單抗）的營收（2024年銷售額為89.93億美元）。

不過，強生自免業務正處於新老產品交接期，短期內想拿下「自免一哥」寶座，存在一定的挑戰。

這主要是由於，強生的核心大單品Stelara面臨專利到期問題，受到生物類似藥的衝擊，導致2024年收入同比下降4.6%，2025年第一季度銷售額更是同比下滑34%至16.3億美元；而且，其他重磅產品英夫利西單抗、戈利木單抗也面臨衰退的困境，2024年分別同比下降12.8%、-0.3%。

目前，已展現出接棒之勢、能扛起自免領域重任的是iL-23抑制劑Tremfya。得益於持續拓展適應症，Tremfya正處於快速放量期，2024年收入同比增長16.6%，2025年Q1實現銷售額同比增長18.2%至9.56億美元，成為自免領域的新支柱。

相較之下，儘管艾伯維的核心大單品修美樂已退位全球自免「藥王」寶座，但「接棒人」林立，IL-23單抗Skyrizi（利生奇珠單抗）、JAK1抑制劑Rinvoq（烏帕替尼），2024年分別實現銷售額高達117.18億美元、59.71億美元，同比增長50.9%、50.4%。

此外，艾伯維還在不斷提升競爭優勢，在2024年達成了7筆自免相關的併購及BD交易，包括收購Nimble、Landos Biopharma，拿下一系列口服多肽類藥物、潛在「first-in-class」口服NLRX1激動劑NX-13，以及斥資超17億美元引進明濟生物一款處於臨牀前開發階段的用於治療炎症性腸病（IBD）的下一代TL1A抗體FG-M701。

強生不甘落后，除了在2020年斥資65億美元收購尼卡利單抗，還在2024年不斷加碼自免賽道：

5月，先是以8.5億美元收購Proteologix，獲得治療特應性皮炎和哮喘的IL-13/TSLP雙抗PX128、治療特應性皮炎的IL-13/IL-22雙抗PX130，接着以12.5億美元收購Numab的全資子公司Yellow Jersey Therapeutics，獲得針對特應性皮炎的IL-4R/IL-31雙抗NM26；

12月，以12.5億美元引進日本藥企Kaken Pharmaceutical一款臨牀前階段的STAT6抑制劑KP-723除日本外的全球權益。

可見，強生布局了一系列差異化的自免產品組合，尤其是從Protagonist引進的口服IL-23R多肽拮抗劑JNJ-2113，峰值銷售額或達50億美元，為強生爭奪「自免一哥」增添了重要籌碼。

03

下一張王牌浮出水面

一直以來，自免治療藥物不斷迭代更新。到如今，MNC巨頭開始陸續入局口服自免藥，強生自然也不例外。

2017年，強生旗下楊森製藥斥資近10億美元與Protagonist Therapeutics簽訂獨家許可合作協議，共同開發口服IL-23R多肽拮抗劑JNJ-2113（Icotrokinra，前稱PN-235）。

目前，Icotrokinra治療斑塊狀銀屑病的III期ICONIC-LEAD研究已獲得了積極的關鍵結果，成為首款完成III期研究的口服IL-23R靶向藥物，預計2025年提交上市申請。

近期，強生在皮膚病研究學會（SID）年會上公佈了Icotrokinra的最新III期臨牀關鍵數據，研究結果顯示：Icotrokinra不僅總體療效顯著，更在改善包括頭皮、生殖器、手足等傳統「治療難點」部位的皮損方面表現出色，有望為銀屑病患者提供一種創新的口服治療方案。

值得一提的是，強生還啟動了icotrokinra頭對頭自家核心大單品Stelara的III期ICONIC-ASCEND試驗，以求實現自我迭代升級。而且，icotrokinrah治療潰瘍性結腸炎疾病的IIb期ANTHEM-UC研究達到了主要終點，展現出廣譜潛力。

除強生外，佈局口服自免藥的MNC巨頭，還包括艾伯維、賽諾菲、武田製藥、禮來等。

2020年，賽諾菲以20億美元與Kymera達成合作，共同開發用於治療免疫炎症疾病的PROTAC降解劑KT-474，之后雙方再度牽手，擴大KT-474治療化膿性汗腺炎、特應性皮炎兩項Ⅱ期臨牀試驗；2022年，武田製藥豪擲60億美元收購Nimbus Lakshmi，將治療銀屑病和IBD疾病的口服TYK2抑制劑Zasocitinib（TAK-279）納入囊中。

自免口服藥之所以能吸引MNC巨頭搶灘入局，是因為具備多種優勢，包括有效性（快速起效）、安全性（副作用可控）、順應性（用藥便捷，依從性高）、經濟性（成本優勢顯著）。

基於上述種種因素，強生預測icotrokinrah的峰值銷售額能突破50億美元。這無疑為強生爭奪「自免一哥」提供了莫大助力。

04

結語

可見，強生在自免領域撒下的「天羅地網」已悄然收攏，與艾伯維的「自免一哥」之爭進入了白熱化階段。

這場對決的勝負手，早已不是單一產品的較量，而是「廣度+深度」兼備的產品矩陣。

當然，從更高層面來看，兩大巨頭的「系統性作戰」能力，或將重新定義自免疾病的治療標準。

參考資料：

1.各家公司的財報、公告、官微

2.《剛剛！強生超440億元押注的重磅單抗獲FDA批准上市》，Insight數據庫，2025年05月01日

3.《口服自免！又一個醫藥爆點正在崛起》，博藥，2025年04月03日

4.開元證券、方正證券、財通證券研報

$JNJ(JNJ) $再鼎醫藥(HK9688) $ABBV(ABBV)