電話會總結 ｜ MediWound (MDWD)2025年Q1業績電話會核心要點

編者按：聚焦公司高管觀點與展望，深挖業績背后的信息，助力投資者把握先機。 

業績回顧

• **財務業績**： MediWound (MDWD) 在2025年第一季度的總營收為400萬美元，相較於2024年第一季度的500萬美元減少了100萬美元，主要由於NexoBrid項目接近完成，BARDA資助的開發服務收入下降。第一季度的毛利潤為70萬美元，毛利率從2024年同期的12%上升至19%。研發費用為290萬美元，高於2024年第一季度的150萬美元，反映了對EscharEx VALUE三期試驗的持續投資。銷售與管理費用（SG&A）為310萬美元，相較於2024年同期的290萬美元有所增加。運營虧損為520萬美元，而2024年同期為370萬美元。淨虧損為70萬美元（每股虧損0.07美元），顯著好於2024年第一季度的970萬美元淨虧損（每股虧損1.05美元，基於GAAP）。調整后的EBITDA虧損為400萬美元，相較於2024年同期的290萬美元有所擴大。截至2025年3月31日，公司現金及現金等價物為3870萬美元，低於2024年年末的4360萬美元，主要由於本季度運營使用了510萬美元。

• **財務指標變化**： - **營收**：同比下降20%（從500萬美元降至400萬美元）。 - **毛利率**：同比上升7個百分點（從12%增至19%），得益於收入結構的有利變化。 - **研發費用**：同比增長93.3%（從150萬美元增至290萬美元）。 - **銷售與管理費用**：同比增長6.9%（從290萬美元增至310萬美元）。 - **運營虧損**：同比擴大40.5%（從370萬美元增至520萬美元）。 - **淨虧損**：同比大幅改善（從970萬美元降至70萬美元），主要由於與認股權證重估相關的非現金財務收入。 - **調整后EBITDA虧損**：同比擴大37.9%（從290萬美元增至400萬美元）。 - **現金流**：季度現金減少510萬美元（從4360萬美元降至3870萬美元）。

業績指引與展望

• MediWound預計2025年全年收入為2400萬美元，與之前的業績指引保持一致，儘管Q1收入同比下降，但后續季度預計將有所反彈，特別是BARDA和DOD資助的項目已恢復正常。

• 毛利率預計將繼續改善，Q1毛利率為19%，較去年同期的12%有所提升，主要得益於收入結構的優化。未來季度毛利率有望進一步提高，隨着NexoBrid和EscharEx的商業化推進，產品組合的變化將繼續支持這一趨勢。

• 研發費用預計將維持在較高水平，2025年Q1研發費用為290萬美元，同比增長93%，主要用於EscharEx VALUE III期試驗的持續投資。全年研發費用預計將繼續保持增長，以支持關鍵臨牀試驗和新產品開發。

• 銷售及管理費用（SG&A）預計將保持温和增長，Q1為310萬美元，同比增加約7%。管理層預計全年SG&A費用將保持在類似水平，以支持商業化活動和市場拓展。

• 運營虧損預計將逐步收窄，儘管Q1運營虧損為520萬美元，同比擴大，但隨着收入增長和毛利率改善，全年運營虧損有望得到控制。

• 淨虧損預計將顯著改善，Q1淨虧損為70萬美元，同比大幅減少，主要得益於與認股權證重估相關的非現金財務收入。未來季度淨虧損可能會因股價波動而有所變化，但全年淨虧損預計將低於2024年水平。

• 資本支出預計將主要用於製造能力擴張，新的生產設施預計將在2025年底前完成，並在2026年獲得FDA和EMA批准后投入運營。同時，美國備選生產設施的選址預計將在2025年Q3完成。

• NexoBrid的全球需求預計將持續增長，2025年全年收入將受益於美國市場的強勁增長以及國際市場需求的擴大。預計2026年新生產設施投入使用后，收入增長將進一步加速。

• EscharEx VALUE III期試驗的中期數據預計將在2026年年中發佈，管理層對試驗成功充滿信心，並預計試驗結果將支持未來的監管提交和商業定位。

• 公司預計2025年全年現金消耗將保持在可控範圍內，Q1運營現金消耗為510萬美元，期末現金余額為3870萬美元，足以支持關鍵項目的推進和運營需求。

分業務和產品線業績表現

• EscharEx產品線：EscharEx是MediWound的下一代慢性傷口酶解清創療法，目前正在進行VALUE 3期臨牀試驗，用於治療靜脈性潰瘍（VLU）。試驗招募工作按計劃進行，預計2026年中期完成65%入組后的中期分析。此外，公司計劃在2025年下半年啟動EscharEx與膠原酶（Santyl和Iruxol）的2期頭對頭比較研究，以支持市場準入和定價策略。

• NexoBrid產品線：NexoBrid是一種用於嚴重燒傷的創新酶解療法，在美國的商業化增長顯著，2025年第一季度收入同比增長207%。在日本和歐洲，需求持續超過生產能力。公司正在擴建制造設施，預計2025年底投入運營，並計劃在美國建立備份生產設施以滿足政府和全球需求。

• 製造能力擴展：MediWound正在完成新的製造設施建設，預計2025年底具備運營能力，並等待FDA和EMA的審批。此外，公司正在規劃在美國建立備份製造設施，以支持未來的生產擴展和政府儲備需求。

• BARDA和DOD資助項目：儘管美國政府過渡導致早期延迟，但所有BARDA和DOD資助的項目現已恢復正常，2025年資助指引保持不變。

• 外部行業合作：MediWound與Kerecis等全球領先的傷口護理公司建立了合作關係，進一步驗證了EscharEx的行業認可度。這些合作支持了EscharEx在糖尿病足潰瘍（DFU）和其他適應症的臨牀研究。

• 科研與市場支持：公司通過多項同行評審數據和國際會議展示了EscharEx在關鍵臨牀終點上的優越性，包括更快的清創速度和更高的傷口癒合率，為未來的監管提交和商業定位提供了支持。

市場/行業競爭格局

• MediWound通過與Kerecis、Molnlycke、MiMedx等全球領先的傷口護理公司合作，進一步鞏固了其在傷口護理行業的地位，這種廣泛的行業驗證增強了EscharEx的市場競爭力。

• EscharEx在臨牀試驗中表現出對Santyl（目前唯一FDA批准的酶解清創劑）的顯著優勢，包括更快的清創速度和更高的完全清創率，這為其未來的市場定位和定價策略提供了強有力的支持。

• NexoBrid在美國市場的商業化增長顯著，2025年第一季度收入同比增長207%，並在日本和歐洲市場需求超過生產能力，進一步鞏固了其在燒傷治療領域的競爭優勢。

• MediWound正在擴展其製造能力，新設施預計將在2025年底投入運營，並計劃在美國建立備份製造設施，以滿足全球日益增長的需求，這將進一步提高其供應鏈的靈活性和市場競爭力。

• 公司通過EscharEx的Phase 3 VALUE試驗和即將進行的與Santyl的頭對頭比較試驗，進一步降低了研發風險，併爲未來的市場準入和定價策略奠定了基礎。

• MediWound的產品組合（如NexoBrid和EscharEx）在關鍵臨牀終點上的卓越表現，以及其與政府和行業夥伴的合作，增強了其在醫療應急準備和慢性傷口護理市場的競爭力。

• Santyl作為EscharEx的主要競爭對手，目前在市場上佔據主導地位，但EscharEx在臨牀試驗中的優異表現可能對其市場份額構成威脅。

• MediWound在行業會議（如WHS、SAWC和EWMA）上的強勢表現，以及其產品在國際衝突中的成功應用，進一步提升了其品牌知名度和行業影響力。

• 公司通過與BARDA和DOD的合作，確保了研發資金的持續支持，這在競爭激烈的生物製藥行業中提供了穩定性和長期發展潛力。

• MediWound在傷口護理和燒傷治療領域的多重戰略佈局和強大的行業合作伙伴網絡，使其在全球市場中保持競爭優勢，同時為未來的增長奠定了堅實基礎。

公司面臨的風險和挑戰

• **收入下降風險**：2025年第一季度總收入同比下降100萬美元，主要由於NexoBrid項目接近完成，BARDA資助的開發服務收入減少，這表明公司對單一項目的依賴可能導致收入波動。

• **研發費用增加**：研發費用從2024年第一季度的150萬美元增加到2025年第一季度的290萬美元，主要用於EscharEx VALUE III期試驗。這種高研發投入可能對短期財務表現造成壓力。

• **運營虧損擴大**：2025年第一季度運營虧損為520萬美元，高於2024年同期的370萬美元，反映出公司在擴大業務和研發方面的高成本投入。

• **製造能力不足**：NexoBrid在日本和歐洲的需求超過生產能力，可能限制公司滿足市場需求的能力，並影響收入增長。

• **監管審批延迟風險**：新制造設施的運營需要獲得EMA和FDA的批准，而FDA審批可能推迟到2026年中，這可能影響生產擴展和市場供應。

• **現金消耗壓力**：2025年第一季度運營現金消耗510萬美元，現金儲備從2024年底的4360萬美元下降至3870萬美元，若持續高額研發和運營支出，可能面臨資金壓力。

• **競爭和市場風險**：EscharEx需要與現有的膠原酶產品（如Santyl和Iruxol）競爭，儘管臨牀數據顯示其優勢，但市場接受度和定價策略仍存在不確定性。

• **政府資助依賴**：BARDA和DOD資助項目曾因美國政府過渡而延迟，儘管目前已恢復，但未來政策變化可能對資金支持產生影響。

• **股價波動風險**：公司財務收入受到認股權證重估的影響，股價波動可能導致財務表現的不確定性。

• **國際擴展挑戰**：儘管計劃在美國建立備份製造設施，但選址和項目細節尚未敲定，可能影響未來的國際擴展和供應鏈穩定性。

• **臨牀試驗風險**：EscharEx III期試驗的成功依賴於嚴格的患者篩選和試驗執行，任何試驗延誤或結果不佳都可能對產品上市和商業化造成重大影響。

• **庫存積壓與優先級衝突**：儘管政府對NexoBrid的庫存儲備表現出興趣，但公司優先滿足實際患者治療需求，這可能導致庫存儲備計劃的延迟或收入機會的損失。

公司高管評論

• **Ofer Gonen**： - 表示公司在2025年初在臨牀、商業和運營方面保持了2024年的強勁勢頭，強調EscharEx項目按計劃推進，並與Kerecis的合作標誌着一個重要里程碑，幾乎將所有主要的傷口護理公司納入了公司的臨牀研究項目。 - 對EscharEx的VALUE III期試驗充滿信心，認為如果結果能複製II期試驗的成果，將被視為明確的成功，並支持監管提交和商業定位。 - 強調NexoBrid在美國的採用率持續增長，並在日本和歐洲的需求超過了生產能力，計劃通過新制造設施的擴展來滿足全球需求。 - 對未來的製造擴展計劃持積極態度，表示新設施的建設和美國備份設施的選址工作均按計劃推進。 - 對政府對NexoBrid的儲備興趣表示樂觀，但優先考慮實際患者治療而非庫存積壓。

• **Hani Luxenburg**： - 對於2025年第一季度的財務表現，解釋了收入下降的原因是由於BARDA資助的開發服務減少，但毛利率因收入結構的有利變化而有所改善。 - 對淨虧損的顯著改善表示積極，主要歸因於與認股權證重新估值相關的非現金財務收入。 - 對於BARDA和DOD資助的項目，強調儘管美國政府過渡導致短暫延迟，但所有項目現已恢復正常，預計不會對2025年的收入或資金前景產生重大影響。 - 對公司的現金狀況表示謹慎樂觀，儘管運營支出導致現金減少，但公司仍有足夠的流動資金支持運營。

• **Barry Wolfenson**： - 對EscharEx的市場定價策略進行了詳細説明，表示初步定價模型基於與Santyl的治療成本比較，並計劃通過健康經濟學和結果研究（HEOR）進一步優化定價策略。 - 對EscharEx的市場前景持積極態度，認為其在關鍵臨牀終點上的優勢將為未來的市場準入和定價提供支持。 總體來看，公司管理層的語氣積極，強調了項目的按計劃推進、市場需求的增長以及未來發展的信心，同時對潛在的挑戰（如生產能力擴展和政府資助的不確定性）表現出謹慎樂觀的態度。

分析師提問&高管回答

• ### MediWound (MDWD) 業績會分析師問答摘要

• **分析師提問**：能否詳細説明年末製造能力擴展的準備工作，以及相關監管審批的時間表？ **管理層回答**：新制造設施的建設已經完成，目前處於調試階段，預計到2025年底實現全面運營能力。EMA的審批預計較快完成，而FDA的審批可能需要更長時間，預計在2026年中期完成。

• **分析師提問**：關於美國製造能力擴展計劃，是否有具體的時間表或進展？ **管理層回答**：美國政府對建立國內備份製造設施表現出興趣，相關項目預計在2025年第三季度完成選址和規劃，BARDA全力支持該項目。

• **分析師提問**：在最近的SAWC會議上，與臨牀醫生的互動是否對VLU研究的招募有任何影響？當前的招募進展是否符合預期？ **管理層回答**：在SAWC會議期間，與大多數美國研究負責人進行了交流，研究的招募進展符合預期。預計到2026年中期可獲得中期數據，目前沒有任何延誤跡象。

• **分析師提問**：關於NexoBrid的庫存儲備計劃，是否會影響現有產品的供應？預計庫存儲備的規模如何？ **管理層回答**：當前優先考慮用於實際患者治療，而非庫存儲備。雖然各國政府對儲備NexoBrid表現出興趣，但一切都已納入公司2025年的收入指引中。

• **分析師提問**：EscharEx的Phase 3試驗中，美國站點佔比是多少？是否有可能提前完成研究？ **管理層回答**：約50%的研究站點位於美國。雖然患者招募進展順利，但公司更關注研究的質量而非速度，因此不急於提前完成研究。

• **分析師提問**：關於EscharEx與Santyl的頭對頭Phase 2研究，其結果是否會早於Phase 3研究？ **管理層回答**：頭對頭研究的時間較短，預計將在Phase 3研究完成之前獲得結果。這些數據將用於支持市場準入和定價策略。

• **分析師提問**：關於EscharEx的定價策略，是否會考慮減少醫療資源利用的因素？ **管理層回答**：當前的定價模型主要基於治療期間的產品成本對比。未來將結合健康經濟學和結果研究（HEOR）數據，評估減少醫療資源利用的潛在經濟價值，從而優化定價策略。

• **分析師提問**：BARDA和DOD的資金支持是否會因美國政府的預算環境而受到影響？ **管理層回答**：儘管美國政府的過渡期導致短暫延迟，但目前所有項目均已恢復正常，預計不會對2025年的收入指引產生實質性影響。

• **分析師提問**：財務報表中的金融收入和支出波動較大，未來應如何看待這一項？ **管理層回答**：金融收入和支出主要受公司期權重估的影響，與季度末股價波動密切相關。預計這一波動性將在2026年11月期權到期后消失。

• **分析師提問**：美國備份製造設施是否會用於支持NexoBrid的庫存儲備？ **管理層回答**：當前以色列的新設施足以滿足預期需求，美國設施不僅是備份，還可能用於擴大NexoBrid和EscharEx的生產能力。 ### 總結 分析師對MediWound的製造能力擴展、EscharEx的臨牀試驗進展、NexoBrid的庫存儲備計劃以及財務表現等方面表現出濃厚興趣。管理層對關鍵問題的回答清晰且具有前瞻性，展現了公司在臨牀、商業和運營方面的穩健執行力和戰略規劃能力。

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