泰格醫藥子公司方達控股5月雙捷報：蘇州與上海實驗室均以「零缺陷」通過FDA覈查

2025年5月，方達控股旗下蘇州生物分析實驗室和上海生物分析實驗室相繼接受了美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場覈查，均以「零缺陷」順利通過，充分展現了方達控股在全球質量管理與全球合規體系建設方面的紮實能力與高水平執行力。

5月5日至9日，FDA對方達控股蘇州生物分析實驗室進行了為期五天的現場覈查，全面評估了實驗室在運營體系、設施環境、質量控制、儀器設備、人員培訓等多方面的合規執行情況。此次覈查未發現任何不符合項，也是該實驗室再次實現「零缺陷」通過FDA現場覈查。

5月12日至15日，FDA對方達控股上海大分子實驗室進行了為期四天的飛行檢查。面對突擊覈查，方達團隊迅速響應，組建專業支持小組，圍繞質量體系、設施環境、人員資質、項目執行、原始記錄及數據完整性等維度，全力保障覈查順利進行。依託長期的合規實踐和高效的團隊協作，上海大分子實驗室最終順利實現「零缺陷」通過。

方達控股聯合首席執行官John Lin博士表示：「非常自豪我們在一個月內，蘇州與上海兩地實驗室相繼以‘零缺陷’通過FDA覈查。這不僅是對方達全球質量管理體系的高度認可，更體現了我們始終堅持的‘質量為先，客户為本’的價值理念。未來，我們將繼續堅持「全球同一質量體系」的準則，依託中國、歐洲和美國的實驗室網絡，為全球合作伙伴提供研發支持，加速創新療法的開發與臨牀落地。」

方達控股中國生物分析實驗室

方達控股生物分析團隊深耕行業二十余年，始終堅持「全球同一質量」的準則，可為全球客户提供高質量的生物分析服務。公司在中國、北美、歐洲多點佈局、實驗室網絡協同聯動。方達中國生物分析實驗室已通過NMPA覈查160余次，FDA覈查60余次，展現出成熟、高效的運營和質量保障能力。

大分子生物分析實驗室目前可以支持200+項目/年，30+萬樣品/年。擁有ELISA、MSD、Simoa、Ella 、Flow Cytometry等多樣化檢測平臺。自成立以來，已經支持一系列大分子項目，包括多肽、蛋白質、單克隆抗體、雙特異性抗體、生物類似物、寡核苷酸、生物標誌物和抗體-藥物複合物等。

小分子生物分析實驗室擁有3000+已驗證的生物分析方法，每年可提供100多萬個生物樣本分析，擁有40+台液相色譜質譜儀，涉及小分子化藥，多肽，蛋白，單克隆抗體，ADC，寡核苷酸，手性化合物，脂質體，金屬離子類化合物等。

方達控股生物分析團隊擁有豐富的項目管理與執行經驗，覆蓋藥物臨牀前研究及臨牀開發等關鍵環節。多年來，方達控股已助力全球客户將數百個候選化合物成功推進至商業化階段，為藥物研發持續賦能。方達將繼續堅持全球同一質量體系，以卓越的合規性，科學性和優質服務賦能客户全球研發和申報。