首款阿爾茨海默病血液檢測產品獲FDA批准，開發商稱下月在美上市

財聯社5月20日訊（編輯 趙昊）上周五，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了首款用於診斷阿爾茨海默病的血液檢測試劑。

據瞭解，這款試劑為Lumipulse G pTau 217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值體外診斷（IVD），用於評估阿爾茨海默病和其他認知能力下降原因患者中的澱粉樣病理情況。

開發該檢測的是日本專注於體外診斷的Fujirebio Diagnostics Inc.（富士瑞必歐診斷公司），是日股上市公司H.U. Group Holdings Inc.（H.U.集團控股）的子公司。

根據Fujirebio的新聞稿，Lumipulse可以通過測量血漿中pTau 217和β-澱粉樣蛋白1-42的濃度，作為腦內β-澱粉樣斑塊病理存在的間接指標。（腦內β-澱粉樣斑塊是阿爾茨海默病主要病理特徵之一）

檢測在Fujirebio公司的全自動LUMIPULSE G1200儀器平臺上進行，從抽血到診斷的整個過程大約需要30分鍾時間，費用僅為正電子發射斷層掃描（PET）的一小部分。

原本患者需要接受PET以檢測大腦中的澱粉樣蛋白，或進行腦脊液檢測。與Lumipulse便捷和微創的診斷方式相比，這兩者都更昂貴且更具侵入性。

檢測手段缺乏一直制約着Leqembi、Kisunla等新葯的推廣。因此，Fujirebio的診斷方法被視為新型阿爾茨海默病治療廣泛普及的關鍵一步。

LUMIPULSE G1200

周二（5月20日），Fujirebio總裁兼首席執行官石川剛生（Goki Ishikawa）表示，公司的血液檢測產品將於今年6月下旬在美國推出，最初將在約50家美國阿爾茨海默病研究機構和醫院提供。

他補充道，他們還在與美國臨牀診斷儀器製造商貝克曼庫爾特公司（Beckman Coulter Inc.）等更大型的競爭對手合作，幫助后者開發和生產相關產品。

石川剛生稱，Fujirebio計劃最早於8月提交數據以爭取產品在日本獲批，並於年內在歐洲提出申請。在中國，Fujirebio的「未公開合作伙伴」預計明年向監管機構提交相關資料。

他説：「我們在日本擁有業務，但在海外市場情況並不相同。我們無法單憑自身贏得市場份額，但若向合作伙伴提供原材料，就能通過他們獲得收益。」